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英国 MHRA 2019 年 GMP 检查缺陷趋势分析
出自识林
英国 MHRA 2019 年 GMP 检查缺陷趋势分析
2020-10-20
英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 2020 年 10 月 15 日发布了其 2019 年的 GMP 检查缺陷。与去年一样，2019 年 GMP 检查缺陷数据同样采用了电子表格的形式，共5293 行数据。有兴趣者可以根据需要自行解析和呈现数据。【英国 MHRA 2018 GMP 检查缺陷趋势分析：数据总览 2020/05/26】
本文将以图表的方式分析呈现一些检查缺陷的分布、趋势以及历年对比，供企业作为自查和持续改进的依据，对照缺陷发现开展自评，以提前发现问题并改进和完善。
检查分布
MHRA 在 2019 年对英国国内和国外共执行了 258 次 GMP 检查，其中，英国本土检查 228 次，海外检查 30 次。但是没有像 2018 年那样提供针对海外特定国家/地区的数据。表1 列出了 MHRA 在 2015 年、2016 年、2018 年和 2019 年的检查数量对比。可以看出，与往年一样，几乎大部分检查都在英国国内，且近年来在英国执行的检查百分比持续增加，海外检查的比例持续下降。
GMP 章节和附录
表 2 显示了 2015、2016、2018 和 2019 年所有缺陷中出现最多的欧盟 GMP 章节和附录趋势对比。质量体系四年均位居榜首。2018 年与 2019 年趋势基本一致，前六大常发生缺陷的章节是相同的，没有变化。人员在 2019 年掉出前十，排在第十一位。
图1 和图2 分别显示了根据所引 GMP 章节或附录的缺陷总数。GMP 第一章质量体系一直以来都是缺陷引证数量最多的章节，2019 被引证缺陷数约 1300 项。其次是文件管理章节（700 项）。然后是第五章生产 593 项缺陷。
与 2018 年相同，附录 15 确认和验证与附录 1 无菌保证位列第一和第二，分别包括 472 项和 329 项缺陷。然后是附录 11 计算机化系统和附录 16 药品质量授权人签发证书和放行批产品。
图 3 显示了将 GMP 附录和章节合并在一起时位列前十的类别。
严重和主要缺陷
表3 列出了 2019 年按缺陷严重程度分类的情况。严重缺陷占总数的 2%，主要缺陷占 58%，其它缺陷占 60%。
总共 5292 条缺陷中，大多数严重缺陷和主要缺陷都集中在几个章节和附录中。图 4 显示了严重缺陷所在章节或附录及其数量。在严重缺陷中 34% 与质量体系有关，23% 与附录1 无菌保证有关。
图 5 显示了与主要缺陷相关的章节和附录。无论是所有缺陷、还是严重缺陷或者是主要缺陷，质量体系章节的缺陷引证数量都稳居第一。2018 年也是如此，表明了 MHRA 对完善的质量体系的关注。
作者：识林-椒
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文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于在欧盟成员国注册和生产的药物，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 确认与验证原则：强调了确认和验证活动应贯穿药品生命周期，基于质量风险管理。
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工作建议： - QP应持续接受相关产品类型、生产工艺的培训，确保认证工作的准确性和合规性。
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文件适用范围：
本文适用于欧盟内持有上市许可或供出口的人用药品和兽用药品，包括临床试验用药（IMP）。适用于化学药、生物制品等，不包括官方控制机构批放行的血液和免疫产品。发布机构为欧盟，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - QP认证责任：QP负责确保每批药品的生产和检查符合GMP和MA要求，包括对生产全过程的了解和认证。
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