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线上讲座：生物制品病毒安全控制及病毒清除相关法规要求
出自识林
线上讲座：生物制品病毒安全控制及病毒清除相关法规要求
2023-01-06
生物工艺过程复杂，尤其在病毒安全控制及其清除方面一直以来是各监管部门重点关注的内容。ICH 于2022年10月10日发布Q5A 指南的R2版（Draft）面向公众征求意见，充分展示了对于生物制品病毒安全控制及病毒清除工艺的关注，识林对此进行全文翻译与比对，指导原则从病毒污染的潜在来源、细胞系鉴定、病毒测试、病毒清除程序的评估等方面做系统规定，旨在从人或动物的特定细胞系制备的生物技术产品提供病毒安全性的测试和评价方法，并提出了上市注册时应提交的一套资料。同时，PDA在今年更新了第41号关于除病毒过滤的技术报告，从病毒过滤、病毒过滤器选择及应用，及其物理和生物/安全特性的信息，以及关于如何将质量源于设计(QbD)的原则纳入病毒过滤应用的指导。
为帮助大家梳理生物制品病毒安全控制及病毒清除相关法规、知识要点及病毒安全控制当前的规范/指南要求、病毒清除的工业实践及控制策略进行分享。报告分为上下两集，本次报告识林邀请颇尔（中国）有限公司的赵飞老师对病毒安全控制及其清除相关法规知识做分享，内容包括：
- 生物制品病毒污染风险、 Prior Knowledge 及 QbD原则的应用
- 关于病毒清除的验证研究(Virus Spiking)、评价和鉴定
报告时间为 1月12日 9:00-11:00。活动免费参加，但需要扫描下方二维码或点击链接提前报名，欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。
讲座嘉宾
赵飞老师毕业于中科院生物物理所，于 2010 年加入颇尔（中国）有限公司，目前主要负责中国地区制药领域相关的法规事务管理工作。在颇尔公司历任深层过滤器产品的全球专家、及亚洲区技术负责人，同时也曾负责公司在中国地区过滤、纯化及分离等技术相关的工艺开发及应用工作。
视频回放
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适用岗位及工作建议： - 研发（R&D）：必须熟悉本文中关于生物技术产品病毒安全性评价的指导原则，以确保在产品开发阶段就考虑病毒污染的风险，并在设计实验时纳入病毒清除和灭活的研究。
- 质量控制（QC）：需掌握本文推荐的病毒检测和鉴定方法，以对生产过程中的样品进行病毒检测，确保产品质量符合安全标准。
- 生产（Production）：应了解病毒清除研究的设计和执行，以确保生产过程中病毒污染的风险得到妥善管理。
- 注册（Regulatory Affairs）：需深入理解本文内容，以便在药品注册和市场申请中提交符合要求的病毒安全性数据。
适用范围：
本文适用于生物制品，包括源自人或动物细胞系的生物治疗药物和某些生物制品，涵盖了利用重组DNA技术生产的生物技术产品，如干扰素、单克隆抗体和重组亚单位疫苗。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。发布机构为国际协调会议（ICH）。 文件要点总结：
本文强调了生物技术产品病毒安全性评价的重要性，提出了从原材料选择、生产工艺评估到最终产品病毒检测的全面框架。特别指出了病毒污染的潜在来源，包括原始细胞系和生产过程中意外引入的病毒。明确了对主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）进行病毒检测的建议，包括逆转录病毒和其他内源性病毒的检测，以及对未处理的散装产品中病毒的检测。提出了病毒清除研究的设计和执行要求，强调了使用不同方法进行病毒灭活或清除的重要性，以达到最大的病毒清除效果。新增了对连续生产过程中病毒安全性的考量，强调了对病毒清除步骤的验证和风险评估的必要性。本文还提供了关于如何使用先验知识来评估病毒清除的指导，以及在生产过程发生显著变化时重新评估病毒清除的要求。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
