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监管机构对新药元素杂质风险评估的评价褒贬参半
出自识林
2017-11-20
ICH Q3D 元素杂质指南 于 2016 年 6 月对新药生效，但到目前为止似乎还没有完全解决对药品中存在元素杂质 的担忧。来自欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部的监管者对于为符合 ICH Q3D 指南而在新药申请中提交的元素杂质风险评估质量给出了不同的评价。
在 11 月 2 日由药品质量研究学会（PQRI）和美国药典（USP）主办的 ICH Q3D 的实施会议上，一名 EMA 官员报告表示，大量的申请要么缺少风险评估，要么风险评估层级对于监管机构来说过高，而加拿大卫生部的一名监管者则表示，在过去六个月的质量或风险评估中显示出“重大改善”，并且没有风险评估的提交数量有所减少。
FDA、EMA、加拿大卫生部和日本厚生劳动省（MHLW）要求在所有新产品上市许可中包括对元素杂质的风险评估，以符合 2014 年 12 月发布的 ICH Q3D 元素杂质指南的要求。该指南规定了 24 个元素的每日允许暴露量（PDE ）。指南于 2016 年 6 月对新药生效，并将于 2018 年 1 月对旧有产品生效。指南要求制造商评估辅料、生产设备、原料药 和容器密封系统 在成品制剂中造成的杂质风险。【元素杂质要求在欧美的实施时间 2016/07/05】
欧盟官方报告褒贬参半
瑞典药品管理局（MPA）的 Sven-Erik Hillver 表示，“我们有一些没有什么可抱怨的很好的例子，和风险评估的很好概述。”然而，他表示，“令人惊讶的是，大量申请完全没有风险评估概述，这当然会带来问题和缺陷函。”他的发言基于与 ICH Q3D 专家工作组的讨论以及瑞典 MPA 对提交材料的评估。
他补充指出，“还有一些申请包括风险评估的简短和高层次的概述，对于评估人员来说难以理解风险评估是否合适。”在这中间，我们有一些很好的例子，虽然目标很高，但是缺乏一些连接点以呈现令人信服的故事。
Hillver 表示，通常会在一轮或两轮审评之后更新缺少的风险评估并批准，如果没有更新，申请通常会被拒绝或以其它理由撤销。到目前为止，他表示，EMA“还没有基于不可接受的元素杂质的存在而拒绝过申请。”
Hillver 建议制造商查阅 ICH 培训模块 和模块中的案例研究，以了解那些对监管预期不清楚的问题。他表示，风险评估“应遵循 ICH Q3D 中的原则”，“向评估者讲述一个故事，并且有一个清楚地解释了所有假设和计算的叙述。”
加拿大监管者认为有“巨大”改善
然而，加拿大卫生部的 Allison Ingham 报告了不同的情况。她表示，在过去六个月中风险评估的质量有了“很大改善”。“企业对 Q3D 非常了解，并且目前做得还不错。去年我们的收到的风险评估质量很差。到目前为止，这表明工业界正在阅读培训指南。我们在过去六个月中看到的进步是巨大的。”
她补充指出，没有风险评估的提交文件数量有所减少。监管机构会筛选风险评估并且将不会允许没有风险评估的申请进入等待审评的队列。
但风险评估仍有改善空间，企业应坚持以下原则：
考虑元素杂质的所有可能来源；
与供应商沟通以支持成分风险评估；
对于不筛查某些元素杂质给出科学依据；
仅有分析数据而没有风险评估是不够的。
Ingham 提醒企业，检检查人员将很快就会期望看到制造商修订风险评估以反映上市产品的生命周期变化。“我们将期待在未来几年内看到这一点，以确保风险评估得到修订。”
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整理：识林-椒® www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料
岗位必读建议：
QA（质量保证）：确保对ICH Q3D的理解和实施与全球标准一致。 研发（R&D）：在新药产品开发过程中，遵循ICH Q3D指南控制元素杂质。 注册（Regulatory Affairs）：在药品注册过程中，确保提交文件符合ICH Q3D要求。 临床（Clinical）：在临床试验设计时，考虑ICH Q3D对元素杂质的控制要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
实施工作组（IWG）的建立 ：为了在全球范围内协调对ICH Q3D的理解和实施，提议成立IWG，准备全面的培训计划和相关材料。指南的全球政策 ：ICH Q3D提供了一个控制药品中元素杂质的全球性政策，基于科学和风险原则。挑战与需求 ：在实施过程中存在对风险管理概念理解不一致的挑战，需要通过培训材料和实施辅助工具来减少差异。培训材料的开发 ：包括指南概述、风险评估执行示例、不同给药途径的指南应用示例、常见问题解答（FAQs）文档等。监管影响与实施 ：提出的培训材料与ICH Q8-Q11的接受方法一致，旨在确保监管层面的可行性和实施的平滑过渡。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
