首页 > 资讯 > 监管机构官员谈全球合规问题及如何实现可持续 GMP 合规

出自识林

2023-06-14

美国和欧洲的监管机构官员在上个月的 ISPE 欧洲年会小组讨论上表示，供应链监督不力、检测不安全成分的药典方法不足、设施老化和质量管理不善是它们在全球合规方面最为关心的问题。

会上，监管机构官员被问及他们最关心的全球问题，讨论制药商如何实现可持续的 GMP 合规，以及如何将创新技术推向市场。

原辅料质量和安全性、检测方法充分性、设施老化程度

美国 FDA 药品审评与研究办公室（CDER）生产质量办公室（OMQ）副主任 Rick Friedman 表示，原辅料质量和安全性，检测不安全药物成分的专论不充分，以及老化的设施是主要存在问题的领域。

他指出，最近与药物成分中的二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染有关的中毒事件是令人担忧的主要来源。OMQ 主任 Francis Godwin 在最近的一次会议上也提出了这个问题，FDA 发布了关于测试高风险药物成分中这些污染物的立即生效指南。

他表示，“薄弱的检测方法”是另一问题。“存在可能发生替换的风险，就像肝素曾发生过的那样。我们需要考虑下一个风险点是什么？下一个容易受这种中毒和掺杂影响的物料是什么……这是真正需要特别关注的领域。”另外，还需要更新和现代化某些药典专论。他指出，“一些药典没有关于甘油、丙二醇和其它有风险的辅料的良好专论，这是需要改进的地方。”

另一值得关注的问题是：老化设施的质量体系不足。他表示，这些设施“不可靠、产能低、不适合新产品需求。问题是，高级管理层是会让老化的设施在不合格的边缘继续运行，还是会投资更可靠的设施。质量源于设计，不是吗？设计是质量体系中最重要的部分之一。”

跨国企业需要更好地沟通

监管机构还被问及跨国公司在支持全球检查协调工作方面可以发挥的作用。FDA OMQ 药品质量 I 处负责人 Carmelo Rosa 表示，跨国公司并不总是全球协调的最佳模式，因为这些公司“并没有在全球环境中运营。”他表示，“许多全球性公司在世界各地拥有多个场地，但并没有在全球环境中运营。我们仍然看到许多孤岛。公司在自己的场地中实施纠正措施，而不一定在其全球网络中共享这些信息。”

他补充指出，这些企业需要加强其内部审计计划，并在整个网络中共享审计结果，以从质量错误中吸取教训。“过去四五年的状态是，监管机构正在充当这些公司的质量控制部门。这对我们来说具有挑战。”

实现可持续的 GMP 合规

关于企业如何确保可持续的 GMP合规，以及企业需要哪些技能才能达到可持续合规水平，Friedman 表示，实现这种合规的一种方法是企业实现生产流程（包括实验室）的自动化。他指出，当他进入药企实验室时，他仍然看到工作人员使用手动移液，他认为这太“荒谬”了。“每个实验室都应该实现自动移液”，并且自动化样品制备过程。“有些实验室是完全自动化的，并且使用微生物实验室的数字化照片，这样就不会存在是否有人捏造培养皿结果的质疑。”

鼓励新技术

关于监管机构如何支持行业开发新技术而不必担心监管延误，欧洲药品管理局（EMA）质量和安全部门负责人 Evdokia Korakianiti 表示，欧盟最近成立的质量创新小组（OIG）是欧盟的一个举措，旨在帮助将想法转为现实。

她表示，一起学习非常重要，在 OIG 会议上，我们可以听到企业正在努力做的事情的成败之处，并找到解决方案。她补充指出，在三月份的第一次会议上讨论了连续制造，关于分散式临床试验的第二次会议将在今年晚些时候举行。

作者：识林-椒

识林^®版权所有，未经许可不得转载。