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出自识林

2023-06-15

根据美国 FDA 于 6 月 9 日发布的向国会提交的 2022 日历年药品短缺报告，2022 年共有 49 种新的药品短缺，通过使用各种监管工具成功防止了 222 种药品短缺的发生。

FDA 表示，虽然 2022 年没有 2011 年最高峰时 251 种药品短缺那么严重，但 2022 年的 49 种药品短缺比 2021 年的 41 种药品短缺和 2020 年的 43 种药品短缺有所增加。

FDA 在报告中指出，“由于药品短缺可能构成重大公共卫生威胁，可能会延迟，在某些情况下甚至会无法带来患者急需的护理，因此，药品短缺仍然是 FDA 的首要任务。”FDA 最近发布指南草案概述了某些药品和生物制品生产商在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第 506C 条向 FDA 通知停产或中断生产时应采取的步骤，以帮助预防药品短缺。

FDA 表示，2022 年有 150 家制药商就 1293 种潜在药品和生物制品短缺发送了通知。FDA 还指出，制药商比往年更频繁地遵守通知要求，并且每年都有更多制药商就潜在短缺向 FDA 发出通知。“这些早期通知使得 FDA 有更多时间与制药商和其他利益相关者合作，以确定维持治疗方案并防止短缺的方法。”

报告还指出，尽管过去几年新的药品短缺数量有所减少，但持续药品短缺仍然很高。2022 年有 86 个持续药品短缺，而 2021 年有 83 个持续短缺，2020 年有 86 个持续短缺。FDA 指出，新冠疫情对医药产品供应链造成的一些中断一直持续到 2022 年，并持续导致药品短缺。

FDA 在报告中指出，“在过去的一年里，FDA 看到美国和国外制药商继续遇到质量问题，并且与产能限制做斗争。此外过去几年由于新冠疫情以及相比一般情况更早的流感和呼吸道病毒季节，对许多药物的需求增加，FDA 看到药品供应链承受着额外的压力。”

报告指出，当 FDA 采取行动预防和解决药品短缺问题时，FDA 会使用“一系列可用工具”，例如监管灵活性和自由裁量权。2022 年 FDA 报告了 76 个产品的 87 次监管灵活性和自由裁量，涉及的情况从确定新的医疗必需药物来源以缓解短缺，到许可对存在质量问题的产品生产过程进行第三方监督。FDA 还在 2022 年加快了对 80 件简化新药申请（ANDA）和 70 件 ANDA 补充申请的审评。

报告指出，在 2022 年期间，FDA 使用质量管理成熟度（QMM）来解决药品短缺问题，CDER 正在努力建立 QMM 计划。FDA 还强调了其与卫生部合作的工作，以在美国爆发猴痘后加快天花和猴痘组合疫苗的生产。

最后，FDA 指出，解决药品短缺的未来工作包括更好地了解供应链和增强供应链弹性。“根据 FDA 迄今为止的经验以及报告中提供的药品短缺数据，FDA 认为，与生产中断和停产早期通知以及 FDA 自己的行动相关的要求有助于减少药品短缺的威胁和影响。”

识林-椒

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