首页 > 资讯 > 免费线上讲座（中文翻译）：FDA 生物制品研发、合规监管体系与检查优先级

出自识林

2020-12-16

美国 FDA 生物制品法规框架如何？监管要求、批准途径和专营权方面与我们日常所熟悉的小分子药品有何区别？生物制品的制造与合规挑战如何？生物制品场地常见检查观察项的前车之鉴有哪些？以及疫情下 FDA 检查计划的实施情况与变化有哪些？FDA 新检查方案项目的进展如何？

为和大家探讨这些问题，识林再次携手 IPEM 教育项目和美国霍金路伟（Hogan Lovells）律所，于12月22日（周二）上午10:00-12:00（北京时间）举行线上讲座，介绍 FDA 生物制品法规框架和专营权，生物制品制造方面的挑战以及 FDA 检查计划。会议性质为免费线上会议，并有中文翻译，但需提前注册方可参会，请点击此处报名参会，也欢迎大家在报名表中提前提问，优先安排答疑。

这是识林第二次与美国霍金路伟律所举行线上讲座，今年 7 月 25 日，识林邀请律所专家对 COVID-19 和中美新形势下，中国药企在美风险和应对进行了深入交流和探讨，此次讲座的完整视频可登录识林查看，在线答疑整理可查阅【法律专家回答国内企业关注的 FDA 疫情期间检查的问题 2020/07/30】。

内容介绍

讲者从其前 FDA 官员的经验和律所律师的专业知识出发，提供对 FDA 生物制品法规框架的见解，包括监管要求、批准途径和专营权等，并将分析中美监管框架之间的主要差异。讲座内容还涉及生物制品（包括 CAR-T、基因治疗药物和大规模生物产品）制造商面临的共同挑战，包括从临床生产活动过渡到商业生产活动，规模放大的挑战以及供应商监督的重要性。此外，还将介绍 FDA 检查计划 , 包括 FDA 如何利用风险分配检查任务，对批准前检查的最新变更以及 FDA 新检查方案计划（NIPP），以及有关生物制品制造商常见检查结果的概要，包括可能会影响批准的观察项。

生物制品法规框架和专营权

• 根据《公共卫生服务法案》（PHSA）的许可与根据《联邦食品、药品、化妆品法案》的批准，包括批准要求
• 完整 BLA 和生物类似 BLA
• 生物制品可获得专营权，包括首个生物许可专营权和首个可互换生物类似药专营权

预知并应对挑战

• FDA 的 GMP 法规具有灵活性，允许制药商在其特定产品和生产背景下遵循 GMP 建立的法规框架
  • 灵活性可以让法规与制造工艺中的技术进步保持同步
• 从 1 期进入 2 期和 3 期的潜在障碍
• 加快审评/批准时间表的准备工作

FDA 检查计划

• 了解 FDA 在检查计划和执行中对风险的使用
• FDA 批准前检查计划的最新变化，以及为什么就现在来说，时机比以往任何时候都更重要
• 介绍 FDA 的新检查方案项目（NIPP）

生物制品场地常见观察项

• 深入了解 FDA 研究人员在对生物制品制造商进行检查时所关注的领域

讲者简介

Jim Johnson，Hogan Lovells华盛顿特区律所合伙人。他帮助世界各地的客户尽早发现合规风险，防止问题发生，以最小的企业代价有效解决问题，增进与FDA的关系，重点关注FDA检查、cGMP要求、数据可靠性责任、进出口事务以及药物警戒义务。Jim对FDA有相当的了解。在加入Hogan Lovells律所之前，曾担任FDA首席律师办公室助理首席律师。他曾为FDA多个部门，尤其是FDA监管事务办公室（ORA）和药品审评与研究中心（CDER）合规办公室，处理GMP执法事宜，并就一些检查及合规问题提供法律指导。

Christopher Fanelli，Hogan Lovells律所。Chris曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师，负责GMP执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris在FDA和律所的丰富执业经验，使他成为相关领域的行家里手 , 擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查，回应FDA检查的缺陷函（Form 483）、警告信和完全回应函; 化解进口禁令; 准备与FDA会晤。Chris擅长与客户一起合作 , 通过现场GMP评估和调查（包括数据可靠性调查、Part 11评价以及模拟检查） , 尽早确认风险。

Xin Tao（陶鑫），Hogan Lovells律所。Xin具备生物化学研究的工作经历，为其基于科学的食品药品法律实践提供帮助。他的工作重点在需FDA审评的创新型食品和药品申请，以及食品、膳食补充剂和药物的CGMP合规。Xin活跃于一些为华盛顿特区的中国法律和生命科学专业人士提供服务的组织，包括美中药协和华盛顿特区中国律师协会。

Daniel Roberts，Hogan Lovells律所资深专家。Daniel为客户提供指导，帮助客户应对美国FDA的批准前检查和针对系统的检查。Daniel擅长对药品质量体系进行评估，检测数据完整问题并进行补救，评价自动生产流程和相关计算机控制系统的合规性。他在政府监管领域和制药/生物制药行业有18年工作经验。曾任FDA检查员八年之久，其中有两年时间在新德里FDA印度办事处担任第一联系人。作为前检查员，Daniel曾在世界各地开展批准前检查以及针对人用和兽用无菌制剂和非无菌制剂制造商的有因检查。