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现场研学课 接轨 PICS 对我国药业 GMP 实践的影响
出自识林
现场研学课 接轨 PICS 对我国药业 GMP 实践的影响
2025-06-16
随着我国加入PIC/S的进程持续推进，药监部门在积极强化检查能力和体系建设，《无菌药品附录（征求意见稿）》也已发布。建立与PIC/S接轨、具有国际竞争力的生产质量体系，既是国际化药企开拓全球市场的必备条件，也是本土药企在激烈竞争中求生和发展的核心需求。
6月23-25日，在杭州，IPEM邀请中国GMP制定、发展和修订的主要专家毕军老师，系统梳理我国GMP的制度脉络与检查重点，深入解析我国与PIC/S GMP在理念与执行层面的关键差异，并带领学员参与模拟检查与缺陷判断，剖析现场检查的风险评定和结果处理方式，在实战现场讲解检查关注点。
教师简介
毕军，主任药师，现任深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家，曾任广东省药品监督管理局审评认证中心主任；兼任中国药学会监管科学与国际规范专委会委员、中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会委员、中国医药质量管理协会放射性药品技术发展与质量专委会副主任委员、中国生化制药工业协会专家委员会副主任委员，同时还是国家药品监督管理局高级研修学院客座教授、南方科技大学访问教授、深圳大学医学部客座教授；作为国家级药品检查员，曾赴德国、法国、意大利、比利时、西班牙、印度等国执行药品境外检查；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、新版无菌药品附录的修订专家。
课程大纲
Day1：中国药品GMP主要特点和重要原则
- o 药品GMP发展历程
- o 美国、欧盟、WHO、ICH、PIC/S药品GMP的特点对比
- o 中国GMP历程
- 中国药品GMP结构框架、主要特点和各章节的重要原则
Day2：药品检查合作计划（PIC/S）与我国药品核查检查体系
- PIC/S的核心概况：使命、宗旨、构架和运行、及我国加入的进展
- o 研究过程
- o 对比范围、标准、结果及差距分析
- o 药品注册核查重点内容及常见问题分析
- o 《药品检查管理方法（试行）》解读、现场检查风险评定及案例分享
Day3：无菌车间模拟审计演练
课程特色
- 理论结合实践：深入讲解PIC/S与我国药品核查检查体系，结合现场模拟审计分析教学，将理论应用到实际，强化实践能力
- 专家带领分析：由经验丰富的GMP合规专家授课，分析真实案例，提供详细的合规与审计指导
- 现场审计实操：安排工厂现场模拟审计，强化学员的审计与问题识别能力，使其能够有效应用于日常工作
- 问题导向教学：聚焦实际操作中的难题，提供有针对性的解决方案，帮助学员应对无菌生产中的常见合规问题
学员收益
- 掌握现场审计步骤和要点，提高识别和解决设备设计及控制问题能力
- 学会运用现场审计技巧，将GMP法规要求融入无菌生产质量管理中，提升企业全球合规能力
适用人群
报名方式
点击“阅读原文”或扫描下方二维码报名
电话：010-64926390
邮箱：register@ipem-prog.org
【IPEM2025年课程计划】点击查看
法规指南解读适用岗位（必读）- QA：确保无菌药品生产全过程符合GMP要求。
- 生产管理：负责无菌药品生产的具体操作和管理。
- 设备维护：保障生产设备符合洁净度要求。
- 研发：涉及无菌药品的研发流程和工艺设计。
工作建议- QA：定期审查生产流程，确保符合附录1规定。
- 生产管理：制定和执行无菌操作规程，监控生产环境。
- 设备维护：定期验证和维护空气净化系统及其他关键设备。
- 研发：在产品设计阶段考虑无菌生产要求，优化工艺。
适用范围本文适用于无菌制剂和无菌原料药的生产，包括化学药和生物制品，特别针对无菌药品的GMP生产要求。适用于在中国进行无菌药品生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结- 无菌药品定义及分类：明确无菌药品包括无菌制剂和无菌原料药，分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。
- 生产原则：强调无菌药品生产应最大限度降低污染，且不应仅依赖最终处理或成品检验。
- 洁净度级别及监测：规定了洁净区的级别划分、悬浮粒子和微生物的监测标准和方法。
- 隔离操作技术与吹灌封技术：对高风险操作的隔离操作和吹灌封技术提出具体要求。
- 灭菌工艺与方法：详细规定了湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌的方法和要求。
结语以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）：负责监督和确保无菌药品生产的全过程符合法规要求。
- 生产（Production）：直接参与无菌药品的生产，需严格遵守生产规程。
- 研发（R&D）：涉及无菌药品的研发，需确保产品设计符合无菌标准。
工作建议： - QA：定期审查生产流程和文件，确保所有操作符合附录要求，特别是在洁净区的监测和无菌工艺模拟试验方面。
- 生产：在生产过程中严格遵守无菌操作规程，特别是在A级和B级洁净区的操作，确保人员培训和资质确认符合要求。
- 研发：在产品设计阶段考虑无菌性要求，与QA和生产部门合作，确保产品设计和生产工艺的合规性。
适用范围：
本文适用于无菌制剂和无菌原料药的生产全过程，包括化学药、生物制品、疫苗等无菌药品。适用于在中国进行注册分类的创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结：
本文强调了无菌药品生产过程中污染控制的重要性，特别是在微生物、微粒和细菌内毒素/热原方面的控制。提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求企业建立并实施一系列控制措施，以降低污染风险。强调了质量风险管理原则在工艺、设备、设施和生产活动管理中的应用，以及对无菌药品生产全过程的控制。特别指出了洁净区的确认和监测、人员资质和培训、以及无菌工艺模拟试验的重要性。此外，还详细规定了灭菌工艺和灭菌方法的要求，包括湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷灭菌等。对于非最终灭菌产品，提出了除菌过滤的要求和风险控制措施。整体而言，本文旨在确保无菌药品的质量和安全性，通过详细的规定和指导，降低生产过程中的污染风险。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：应深入理解药品检查的原则和程序，确保企业质量管理规范符合要求。
- 注册：需熟悉许可检查流程，保证注册材料的合规性。
- 生产：必须遵循GMP要求，确保生产过程的合规性。
- 经营：应确保经营活动符合GSP标准，特别是在药品批发和零售环节。
文件适用范围：
本文适用于中国境内上市的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品的生产、经营、使用环节的检查。涉及的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 检查原则与分类：强调药品检查应依法、科学、公正地进行，分为许可检查、常规检查、有因检查等类型。
- 检查机构与人员：规定药品检查机构应建立质量管理体系，检查员需具备相应资质，并严格遵守保密规定。
- 检查程序：明确了检查的组建、方案制定、实施、记录和报告等步骤，要求检查组严格按照方案执行。
- 许可检查：详述了药品生产和经营许可的现场检查要求，包括GMP和GSP的符合性检查。
- 常规检查与有因检查：依据风险原则制定检查计划，对特定情形进行有因检查，如投诉举报或检验发现问题。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：PIC/S GMP Guide 适用岗位（必读）： - QA：确保质量管理体系与PIC/S GMP指南保持一致。
- 注册：了解注册要求与PIC/S GMP指南的关联，确保合规性。
- 生产：遵循GMP生产指南，确保生产过程符合标准。
工作建议： - QA：定期审查和更新内部质量文件，以符合PIC/S GMP的最新要求。
- 注册：在注册文件中明确指出如何满足PIC/S GMP指南的具体要求。
- 生产：培训员工，确保他们理解并能够执行PIC/S GMP指南中的规定。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由PIC/S发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 更新与生效日期：强调了多个更新文件的发布与生效日期，确保企业能够及时更新操作流程。
- 与欧盟GMP一致性：特别指出Part I中的变化与欧盟GMP通则的一致性，提示企业注意国际合规性。
- 附录17变更：明确了附录17中Parametric release向Real time release testing and Parametric release的转变，与欧盟现行草案版本一致。
- 利益相关者咨询：提及了对附件2的咨询过程，强调了与利益相关者的沟通和透明度。
- 附录的广泛性：涵盖了从无菌药品到计算机化系统等多个方面的生产和质量控制要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 解读WHO GMP指南： 必读岗位： - QA：确保质量管理体系符合GMP要求。
- 生产：遵循GMP生产实践，确保产品质量。
- 研发：在产品设计阶段考虑GMP要求。
- 注册：了解GMP在药品注册过程中的应用。
工作建议： - QA：定期审查和更新GMP相关程序和标准。
- 生产：培训员工GMP知识，确保生产过程符合规范。
- 研发：在研发阶段就考虑GMP对生产过程的影响。
- 注册：确保注册文件中包含GMP合规性声明。
适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品的GMP实践。适用于所有类型的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 质量管理体系： 强调建立和维护一个全面的药品质量管理体系，确保产品质量。
- GMP实践： 规定了药品生产过程中必须遵循的GMP基本原则和操作规范。
- 卫生与清洁： 明确了生产环境、设备和个人卫生的清洁与卫生要求。
- 验证与确认： 强调了设备、工艺和系统的验证与确认的重要性。
- 产品召回与投诉处理： 规定了产品召回和客户投诉的处理流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：欧盟GMP 适用岗位（必读）： - QA：确保质量体系符合GMP要求，监控文件管理及生产过程。
- 生产：遵循GMP规定，保证生产过程的合规性。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP要求，确保可生产性。
- 注册：了解GMP对药品注册的影响，准备相关文件。
- 药物警戒：监控药品安全性，确保符合GMP对药品监控的要求。
适用范围：
本文适用于欧盟地区内所有类型的药品生产，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等，以及原料药和生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 制药质量体系（Chapter 1）： 强调建立和维护全面的制药质量体系，确保产品质量和合规性。
- 人员（Chapter 2）： 规定了人员资质、培训和卫生要求，以保证生产过程的人员符合性。
- 厂房设施与设备（Chapter 3）： 明确了生产环境和设备的GMP要求，以防止交叉污染和保证生产条件。
- 文件管理（Chapter 4）： 规定了文件的编写、审核、批准和存档要求，确保生产和质量控制的可追溯性。
- 无菌药品生产（Annex 1）： 更新了无菌药品生产的GMP要求，包括对特定条款的实施期限的调整。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南： - QA：确保公司生产流程符合FDA CGMP要求。
- 生产：了解生产过程中的CGMP规定，确保产品质量。
- 研发：在产品开发阶段考虑CGMP要求，确保研发成果的合规性。
- 注册：熟悉CGMP法规，为产品注册提供法规支持。
适用范围说明：
本文适用于美国境内的化学药、生物制品、疫苗等药品的生产、控制和质量保证。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由FDA发布，适用于大型药企、Biotech、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 组织与人员（Subpart B）： 明确了组织结构和人员资质要求，强调了关键人员的责任和培训的重要性。
- 设施与设备（Subpart C & D）： 规定了生产设施和设备的设计与维护标准，以保证生产环境的控制和产品质量。
- 成分与包装材料控制（Subpart E）： 强调了对药品成分和包装材料的控制，确保其质量和安全性。
- 生产与过程控制（Subpart F）： 规定了生产过程中的控制措施，包括生产记录和过程验证。
- 实验室控制（Subpart I）： 强调了实验室测试和数据分析的重要性，确保药品质量的准确性和可靠性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
