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现场研学课 基于 PICS 的无菌设施设备设计与控制及检查
出自识林
现场研学课 基于 PICS 的无菌设施设备设计与控制及检查
2024-11-18
为了帮助学员深入理解欧盟-PIC/S无菌GMP附录中关于灭菌设备、隔离器的设计与控制要求，掌握污染控制策略的源头考量、生产关键控制点和设备的日常管理方法。IPEM将于12月14-15日（周六-日）在杭州澳亚生物举办一次现场研学课程。通过理论与实操结合的方式，帮助学员提高现场审计能力，增强在无菌生产过程中的问题发现和风险控制能力。
教师简介
Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP和无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。
课程特色
- 理论结合实践：深入讲解欧盟-PIC/S无菌GMP附录最新标准，结合现场模拟审计与视频分析教学，将理论应用到实际，强化实践能力。
- 专家带领分析：由经验丰富的GMP合规专家授课，分析真实案例，提供详细的合规与审计指导。
- 现场审计实操：安排工厂现场模拟审计，强化学员的审计与问题识别能力，使其能够有效应用于日常工作。
- 问题导向教学：聚焦实际操作中的难题，提供有针对性的解决方案，帮助学员应对无菌生产中的常见合规问题。
课程大纲
【第一天上午】
欧盟-PIC/S无菌GMP附录中的设施设备的核心要求
灭菌设备的设计与控制
- 灭菌工艺类型及应用场景
- 不同灭菌设备（如蒸汽灭菌、隧道烘箱）的关键设计要求
- 工艺验证与持续控制
- 灭菌设备的监控点和合规要求
【第一天下午】
视频教学概述
- 厂房设计的要点观察：人流、物流、风险考量
- 关键设备的设计风险讨论
- 灭菌设备和隔离器相关的质量管理风险和控制要点
- 答疑讨论
【第二天上午】
隔离器的设计和控制
- 隔离器和RABS的基本概念和应用场景
- 关键设计要点：气流控制、隔离与保护
- 气流和烟雾试验
- 环境监控系统的应用
- 物料进入和VHP去污染
- 日常管理与维护
【第二天下午】
工厂现场模拟审计
- 学员分组，进行车间内模拟审计
- 实地检查灭菌设备、隔离器及相关设施
- 各组完成审计报告，记录观察点和问题
模拟审计总结与反馈
- 各组汇报审计发现，专家点评
- 总结常见问题与改进建议
学员收益
- 深入掌握欧盟-PIC/S无菌GMP附录中灭菌设备、隔离器的设计与控制要求
- 理解灭菌设备和隔离器的关键质量控制点，熟悉无菌工艺的风险点和有效控制方法
- 掌握现场审计步骤和要点，提高识别和解决设备设计及控制问题能力
- 学会运用视频分析和现场审计技巧，将GMP法规要求融入无菌生产质量管理中，提升企业全球合规能力
适用人群
- 制药企业质量管理中高层
- 设备和工程管理人员，无菌工艺操作人员
- GMP合规和质量审计人员
- 无菌药品生产的技术与研究人员
- 有意深入了解欧盟无菌GMP标准的制药从业者
报名方式
点击报名或扫描下方二维码报名
电话：010-64926390
邮箱：register@ipem-prog.org
【IPEM2025年课程计划】点击查看
法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
- 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
- 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
- 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
- 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
- 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
- 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
- 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，确保无菌操作符合规定。
- 生产：遵守无菌操作规程，执行环境和设备监测计划。
- 设备维护：确保设备维护不引入污染，维护后进行必要的清洁和灭菌。
- 环境监测：定期进行环境监测，确保洁净室符合规定的洁净等级。
- 微生物实验室：进行必要的微生物测试，包括无菌检验和微生物限度检查。
文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品和疫苗等。适用于原料药、辅料、内包装材料和成品制剂的无菌生产。适用于采用无菌工艺和最终灭菌工艺的产品。发布机构为PIC/S，适用于跨国药企和大型药企。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的控制，包括洁净室的分类和设计，以及对环境监测的具体要求。
- 风险管理：提出了在整个生产过程中应用质量风险管理（QRM）的原则，以识别、评估和控制潜在的质量风险。
- 污染控制策略：要求制定污染控制策略（CCS），以界定关键控制点并评估所有控制措施的有效性。
- 无菌工艺模拟：对无菌工艺模拟（APS）提出了具体要求，以验证无菌工艺的有效性。
- 质量控制：强调了质量控制的重要性，包括对原辅料、中间产品和成品的微生物、微粒和内毒素/热原的控制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
