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【周末杂谈】从铺天盖地的责难声中,听不无道理之音

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【周末杂谈】从铺天盖地的责难声中,听不无道理之音
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笔记

2024-11-17

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美国下届政府施政纲领《2025计划》中有关FDA和卫生部的部分内容

从十天前特朗普再次当选总统,美国各界对下届政府在医药卫生领域可能的新政,就表现了强烈的关注。大选前一周,特朗普过渡班子负责人事安排的主席曾公开说,对目前医药卫生体系充满敌意的小肯尼迪不会出任卫生部长。话音才落,就让特朗普给了个下不来台,于这周四正式提名小肯尼迪任卫生部长。这下可好,最令人担心的结局来了,各界一片哗然。媒体上更是谴责声一片。媒体的主要经济来源之一是广告。美国媒体的最大广告商是谁?猜猜?没错,就是药企!

小肯尼迪若是命大,熬过参议院的听证,最终得以出任卫生部长,固然可能“大展拳脚”。但毕竟他是给总统卖命的(这位总统只要这样的下属),得依总统的施政纲领行事。那么下届政府的施政纲领又是什么呢,尤其是在FDA和卫生部方面?是有冒犯药企或政府人员之处吗?

今年夏天,在大选进入到白热化、特朗普处境转危时,他突然声称与美国传统基金会为他准备的施政纲领《2025计划》划清界限,声称他与此无关。这恐怕是权宜之计,因为大选获胜后,他的一些做法与计划如出一辙。这促使笔者读了计划的医药卫生部分(全文900多页,太长了)。结果发现,有些内容还真是不无道理。现摘录部分并略加评论如下。

“我们必须关锁政府和药企间的旋转门。监管机构应在与其人员的合同中有一个较长的离职后的“冷静期”(15 年不算太长),禁止为他们监管的药企工作。同样,药企高管也应被限制到监管机构任职。《科学》杂志 2018 年的一份报告发现,超过三分之二的 FDA 审评员后来都去了其审评产品的药企工作。这种旋转门实际上是药企控制监管机构的一种机制”。上届特朗普政府的首任FDA局长,Scott Gottlieb离职后不到3个月,就出任辉瑞董事。一年内还出任美国基因检测公司Illumina董事。新冠疫情爆发后,曾不断在媒体上发表应加强基因检测的主张。

“卫生部应设立对自己工作的评估指标,客观地评估自己的政策在多大程度上实现了预期的结果(不是产出)。没有评估就等于没有实现”。总结工作,本应对照计划的工作和预期,来一项一项地对。计划外的成就,固然好。但重要的是看计划内的事做的如何。

“国会应为仿制药企制定法律补救措施,使其能够获得参比制剂样品用于仿制药研发。还应禁止品牌药企提交毫无根据的‘公民请愿书’以拖延FDA批准仿制药。仿制药的利润率非常低,合规负担又重,这阻碍了制造商的库存和产能投资,并导致药品短缺。卫生部和 FDA 应鼓励更可靠的仿制药制造。FDA 应将其目前‘通过/未通过’的二元现场检查结果,扩展为多级分级系统,以认可愿意为提高生产可靠性而投入、超过最低合规标准的药企”。总算有人出来为仿制药主持公道了。多级分级系统,就是质量量度和质量管理成熟度。卫生部掌管政府医保。卫生部“鼓励”更可靠的仿制药制造,就是推行“优质优价”。

“1997 年,FDA 放宽了规定,允许在电视上做药品广告。随后,美国与新西兰一道成为全球唯二的允许药品电视广告的国家。此后,药企成为所有主要媒体的最大广告客户。这对新闻的编辑形成了相当大的影响力 -- 无论媒体是否承认这一点 -- 扭曲了对公共卫生问题的独立报道。FDA 或国会应更严格地监管药企可以在哪里做广告,及如何做广告”。要了解电视广告的作用,应先了解美国的医保付费制度和医患关系。原则上,FDA批准的新药,一定会进政府医保。政府医保无权与药企讨价还价(不过这方面正在改进),药企要多少,就得付多少。患者当然希望用新药,因为自己不花钱,医保付。人们都看电视,电视上说某个新药如此地好,患者就会给医生施压开药。医生不愿得罪患者,怕失去客户(患者是医生的客户),就可能会如此开药。

读了这些《2025计划》的内容,也许会有助于部分地了解为何媒体和医药行业体制内外(仿制药业除外),对新政如此不满了。

作者:榆木疙瘩

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E4%BB%8E%E9%93%BA%E5%A4%A9%E7%9B%96%E5%9C%B0%E7%9A%84%E8%B4%A3%E9%9A%BE%E5%A3%B0%E4%B8%AD%EF%BC%8C%E5%90%AC%E4%B8%8D%E6%97%A0%E9%81%93%E7%90%86%E4%B9%8B%E9%9F%B3”
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