首页 > 资讯 > USP 供应地图：印度和中国 API 继续占主导地位

出自识林

2024-11-18

药品供应链的全球化有助于以较低的成本增加获得优质药品的机会。与此同时，供应链变得越来越长、越来越复杂、越来越分散，导致缺乏可见性，并增加了其韧性风险。在许多情况下，全球化还导致生产集中在几个地区。美国药典（USP）药品供应地图提供了关于药品供应链的一些深入观察：实际上任何地方的药品生产地理集中都会增加药品短缺的风险。促进药品生产基地的地理多样性有助于减少供应链的脆弱性。

为了解原料药（API）生产的现有集中度，USP 分析了最新的 API 药物主文件（DMF）。API DMF 是包含有关 API 信息的文件，由 API 生产商提交给美国 FDA，以提供有关用于生产、加工、包装和贮存人用药的设施、工艺或用品的机密详细信息。并非所有药品都使用 DMF 的 API，但 DMF 的地理分析可以提供有关 API 生产趋势的视角。

USP 指出，API DMF 备案可识别生产 API 的现有地理位置，并可建议可能具有额外产能的其它位置。需要注意的是，特定位置的 DMF 比例不应解释为来自该地区的 API 比例。汇总的 DMF 信息仅反映生产商的工厂位置，此分析不包括有关 API 本身的产量或地理分布信息。USP 药品供应地图已绘制了 92% 的活跃 API DMF 持有人的位置，此次分析是 USP 对于2021 年进行的 API DMF 分析的更新。

印度和中国保有最大的 API 生产能力

图表I：按申请年份和生产商地区划分的活跃 API DMF，2000-2023 年

从表 I 中可看出 API DMF 申请随着时间发生了重大变化：

• 印度：2000 年，印度仅拥有 19% 的 API DMF 申请，到 2021 年，印度拥有 62% 的 API DMF 申请。最近，在 2023 年，印度的 API DMF 持有量下降至 50%。虽然仍持有一半的 API DMF，但确实出现了明显的下降。

• 中国：近年来，中国的 API 生产能力显著上升。2021 年，中国提交了 134 份 API DMF，到 2023 年，这一数字激增至 219 份，短短两年内就增长了 63%。2023 年，中国的 DMF 申请几乎占所有申请的三分之一。这一增长凸显了中国在全球 API 生产中日益重要的作用。但当前的立法努力和政治环境（例如 BIOSECURE 法案）可能会影响未来的 DMF 提交。

• 欧盟 (EU) 国家：欧洲的份额从 2000 年的 42% 下降到 2021 年的 7%，目前在 2023 年为 10%。虽然这代表着小幅复苏，但仍反映了欧洲 API 生产活动长期减少的趋势。

• 美国：2023 年，美国仍占 API DMF 的 4%，与 2021 年一致。

中国 API 生产潜力增加

图表 II：截至 2023 年，按国家/地区划分的活跃 API DMF 总数

USP 药品供应地图分析（图表 II）按位置统计了活跃 API DMF 总数。

• 印度占 48%，与 2021 年相比没有变化，继续占据总活跃 API DMF 的最大份额

• 欧盟国家在 2023 年占 17%，低于 2021 年的 22%

• 中国在 2023 年占总活跃 API DMF 的 16%，略高于 2021 年的 13%

• 美国在 2023 年占总活跃 API DMF 的 9%，略低于 2021 年的 10%

• 其他国家总活跃 API DMF 的百分比从 2021 年的 7% 增加到 2023 年的 10%。

2023 年的数据凸显了全球 API 生产格局的动态和不断发展。虽然印度仍然处于领先地位，但其在 2023 年新 API DMF 申请中的份额有所下降，而中国的总活跃 API DMF 申请量有所增加。2023 年，欧盟的活性 API DMF 总份额大幅下降，这可能是由于欧盟以外的生产活动总体增加，而不是其自身的 API DMF 备案减少。这些观察强调了持续监测医药供应链以了解和适应这些不断变化的动态的重要性。

识林-椒

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