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澳加新瑞英五国Access联盟发布GMP检查依赖声明
出自识林
澳加新瑞英五国Access联盟发布GMP检查依赖声明
2022-11-25
国际检查合作和互认已是大势所趋，识林曾先后报道过欧美、日本之间以及东盟之间的检查互认。现在我们来看看另一五国联盟最新的 GMP 检查依赖声明。
来自澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、新加坡 HSA、瑞士 Swissmedic 以及英国 MHRA 组成的 Access 联盟最近发布了一份“Access 联盟 GMP 声明”，表示联盟成员将更多地依赖联盟其它成员的检查，并将相互接受 GMP检查结果。
Access 联盟最初于 2007 年成立，成立之初的名称为“ACSS”，由澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士的国家监管机构组成。2020 年 10 月英国 MHRA 加入，联盟更名为“Access”。联盟的目标是最大限度扩大联盟中合作伙伴之间的国际合作，减少重复工作并提高各机构的能力。
声明指出，GMP 检查依赖协议和正式的互认协议是非常有效的工具，可以帮助监管机构及时管理药品生产和供应链中日益复杂的问题。建立此类协议可以减少 GMP 检查的重复，并允许更有效地利用每个监管机构的资源，从而将资源重新分配到最需要的领域。
作为药品检查合作计划（PIC/S）的参与机构，联盟成员将承诺接受由 Access 成员在其领土内进行的 GMP 检查而出具的 GMP 检查报告，以代替进行另一次 GMP 检查。联盟将最大限度地利用现有的 GMP 检查依赖和互认协议，并密切合作，尽可能扩大所执行的 GMP 检查对正在接受审评的产品的应用。
声明还表示，Access 联盟将继续探索信息和工作共享计划的机会，以更好地协调监管系统，减少不必要的重复并促进监管趋同。
最后声明还指出，声明仅反映联盟成员的意图，不具法律义务。无意消弱或以其它方式影响联盟成员履行其职责和监管计划的权力，也无意限制在必要时联盟成员对可能已经由另一联盟成员检查过的产品生产场地亲自执行检查。
作者：识林-Acorn
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位： - RA（注册）：必读。需了解Access Consortium的合作框架和战略计划，以便在注册申请中利用工作共享和减少重复。
- QA（质量管理）：必读。应关注GMP声明和工作组活动，以确保质量管理体系与国际标准一致。
- 研发：必读。需跟踪新活性物质、生物类似药和先进治疗药物产品工作组的进展，以促进研发项目的国际化合作。
适用范围：
本文适用于跨国药企和Biotech公司，涉及化学药、生物制品和先进治疗药物产品。发布机构为英国MHRA，合作成员包括澳大利亚TGA、加拿大Health Canada、新加坡HSA和瑞士Swissmedic。 文件要点总结：
Access Consortium是一个由多个国家监管机构组成的联盟，旨在通过国际合作减少重复工作，提高监管效率，确保患者能够及时获得高质量、安全有效的治疗产品。联盟自2007年成立以来，已扩展至包括MHRA在内的五个成员国。2021-2024年的战略计划强调了提高国家监管系统效率、优化监管机构间的协同和减少行业重复工作的目标。GMP声明得到了联盟的认可，工作组涵盖了新活性物质、仿制药、生物类似药等多个领域，旨在促进监管问题的讨论和技术指南的共同发展。2023年，联盟特别成立了先进治疗药物产品工作组，专注于细胞疗法、基因疗法和组织工程产品的监管问题。此外，联盟还开发了新的授权程序和联合管线会议，以促进信息交流和新可能性的合作。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
