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发展“学习型药企”,培养“求知型人才”— 识林 CPhI 讲座会

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出自识林

发展“学习型药企”,培养“求知型人才”— 识林 CPhI 讲座会
CPhI
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笔记

2018-06-21

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2018 年 6 月 20 日,在上海 CPhI 展会上,识林邀请到 70 余位制药业同事,与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士就 CGMP 合规问题展开交流。

Christensen 博士介绍了 FDA CGMP 检查发现缺陷、警告信和进口禁令等方面的发展趋势,主要包括:
• 偏差调查、质量体系和实验室系统方面的缺陷在所有 483 中位列前三;
• 过去三年数据可靠性问题正在增长;
• 加强了对关键中间体和 OTC 生产商的检查;
• 99-32 类进口禁令(因阻碍和拒绝检查而导致的出口禁令)在增加。

他强调,CGMP 只是最低要求,而且 FDA 关注的是企业是否真正致力于保障产品质量(commitment to quality)。他进一步指出,虽然偏差调查一直是 CGMP 检查中常见的薄弱环节,但业界似乎对此不得要领(does not seem to get it right)。

随后,郑强博士以业界对偏差调查不得要领为题做了报告,主要内容如下:
• 偏差调查做得不好往往是由于对产品和工艺的科学认知不够(例如,不知晓检测方法的科学依据),对其与法规的结合认知不够(例如,简单认为药典标准就是法规要求),对法规要求本身的认知不够(例如,不仅要了解法规的条款,还有了解其精神和目的)。
• 得要领的关键是要端正态度,具体讲就是要重视对产品、工艺和法规的深入了解,要争做学习型企业和求知型人才。
• 学习型企业的标志是员工学习的热情,企业激励员工学习的机制,及企业知识结构的评估、改进和管理。
• 求知型人才的标志是明辨式思维(critical thinking),定量化思维,和英文能力(它决定了一个人的知识获取面)。

他提出以人为本的本质是以知识为本,人是知识的载体。未来智能时代,可以少人,但不能缺知识。他进而以 FDA 警告信数据库为例,介绍了识林作为“信息-知识-工具”综合平台的作用。最后,他以著名冰球运动员 Wayne Gretzky 的名言“好的球员球到哪滑到哪,最好的球员滑到球要去的地方 ”结束了报告。

随后,为表彰北京大学 IPEM 项目翻译 80 份 FDA CMC 和 GMP 相关的指南和技术文件,并将其放到识林App 上让大家免费使用,Christensen 博士代表 FDA 负责国际事务的副局长 Mary Lou Valdez 向郑强博士和韩亮博士递交了给 IPEM 项目的赞誉信。郑强博士也代表 IPEM 项目感谢 FDA 的一贯支持和合作。

识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%8F%91%E5%B1%95%E2%80%9C%E5%AD%A6%E4%B9%A0%E5%9E%8B%E8%8D%AF%E4%BC%81%E2%80%9D%EF%BC%8C%E5%9F%B9%E5%85%BB%E2%80%9C%E6%B1%82%E7%9F%A5%E5%9E%8B%E4%BA%BA%E6%89%8D%E2%80%9D%E2%80%94_%E8%AF%86%E6%9E%97_CPhI_%E8%AE%B2%E5%BA%A7%E4%BC%9A”
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