首页 > 资讯 > 欧盟发布概念文件，计划制定草药制剂现代化生产技术思考性文件

出自识林

2023-08-22

欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 17 日发布了“关于制定草药制剂现代生产技术思考性文件的概念文件”，以支持行业开发和应用有关草药制剂的现代生产技术。

草药制剂的生产一直被认为接近传统/常规技术，其中涉及使用不同极性的提取溶剂，例如乙醇-水混合物，以获取提取物进一步加工。欧洲药典的相关专论中仅给出了很少的有关生产工艺的信息，并且产品信息和欧盟草药专论中描述经典溶剂提取物的关键参数也很少。现代的、改进的非传统生产技术可以补充现有的传统方法并优化流程。

现代植物提取技术已用于小规模或研究应用，或更广泛地用于食品或化妆品行业，但尚未广泛用于工业水平的草药制剂生产，因此几乎没有上市许可申请/注册或草药相关指南。现代生产技术对草药制剂关键质量属性的机会和影响也必须加以考虑。新的生产技术包括改进的提取方法，例如超声辅助、微波辅助、酶辅助、脉冲电场、超临界或亚临界流体以及深度共晶提取。

与传统方法相比，现代技术具有多种优势，例如更高的提取效率、减少有机提取溶剂的使用、使用无害溶剂、减少提取时间和减少能源消耗。现代技术还提供扩展工具来获取选择性成分的提取物，即用于从植物化合物的总谱中进行有针对性的提取或排除特定成分，以获得更好的纯度、一致性和标准化的草药提取物。

现代生产方法除了上面提到的优点外，也可能具有与技术可靠性、一致性、同质性、稳定性、验证、鉴别、文件记录、可转移性或放大等各种问题相关的缺点。

现代生产技术的出现可能会影响草药制剂的质量卷宗内容和审评需求，包括草药制剂的对应性/可比性方面。草药产品委员会（HMPC）关于超临界 CO2 提取物最新数据的科学讨论表明，需要提供指南，以解决通常无法通过传统溶剂提取获得的草药活性物质，以及通过不同生产技术获得的制剂之间的可比性。

EMA 鼓励感兴趣的各方提供工业层面应用的范例，涵盖其当前生产实践中应用于草药制剂的现代生产技术范围，并表示将在编写思考性文件时考虑这些例子。EMA 指出，关键问题是讨论将这些现代生产技术应用于草药制剂的机遇和挑战，以及将其纳入上市许可申请/注册卷宗时的期望。此外，还应考虑通过现代方法获得的各种制剂与通过传统生产方法获得制剂之间的可比性。

EMA 还指出，行业和学术界的反馈意见将有助于讨论与传统溶剂萃取所用传统技术之外的某些技术相关的关键参数的相关性，例如溶剂和药物提取物比率。为确保和记录用现代技术生产的制剂的质量一致，测试需求、分析标志物和最低要求首先需要进行对话，并对原则建立基本理解，以支持在个案决策中采用统一的方法。

根据相关方提供的信息，HMPC 的质量起草小组将首先制定一份思考性文件，详细介绍该主题，然后在适当的情况下制定更具体的指南或考虑调整现有指南/模版。预计思考性文件的起草工作将在概念文件公开征求意见后开始，大约需要 9 到 12 个月的时间发布供征求意见。

识林-蓝杉

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