首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：FDA知情同意指南定稿；使用贝叶斯方法提高药品审评能力；EMA 制定草药制剂生产概念文件

出自识林

2023-08-22

【监管综合】

08.17【EMA】关于制定草药制剂现代生产技术思考性文件的概念性文件

现代生产技术的出现可能会影响草药制剂的质量卷宗内容和审评需求，包括草药制剂的对应性/可比性方面。草药产品委员会（HMPC）关于超临界 CO2 提取物最新数据的科学讨论表明，需要提供指南，以解决通常无法通过传统溶剂提取获得的草药活性物质，以及通过不同生产技术获得的制剂之间的可比性。

EMA 鼓励感兴趣的各方提供涵盖其当前生产实践中应用于草药制剂的现代生产技术范围，并希望获得工业层面使用的例子，并表示将在编写思考性文件时考虑这些例子。EMA 指出，关键问题是讨论将这些现代生产技术应用于草药制剂的机遇和挑战，以及将其纳入上市许可申请/注册卷宗时的期望。此外，还应考虑通过现代方法获得的各种制剂与通过传统生产方法获得制剂之间的可比性。

08.18【FDA】使用贝叶斯统计方法提高药品审评能力

贝叶斯统计是一种将概率应用于统计问题的特殊方法。这种方法首先基于相关的可用信息对先验看法进行总结。当收集新数据时，例如在临床试验过程中，来自这些数据的信息与之前的看法相结合，以提供目前对概率的看法。相比之下，传统的或经典的决策统计方法仅基于新数据，不包含任何先验观念。

虽然贝叶斯统计方法的发展始于几个世纪前，但最近计算能力的提高使得实施这些统计方法变得更加可行。到 2024 财年第二季度末，FDA 预计将召开一次公开研讨会，讨论复杂适应性、贝叶斯和其它新型临床试验设计。到 2025 财年末，FDA 还将发布关于在药物和生物制品临床试验中使用贝叶斯方法学的指南草案。

FDA 还举例说明了贝叶斯统计方法的一些应用。FDA 还鼓励申办人在考虑贝叶斯设计时与 FDA 会面。根据 PDUFA VI 建立的复杂创新设计（CID）配对会议计划，旨在支持促进复杂适应性设计、贝叶斯设计和其他新型临床试验设计的使用，为会议请求被批准的申办方提供增加互动的机会与 FDA 工作人员讨论他们拟定的 CID 方法。

08.18【FDA】CBER-CDER 数据标准项目行动计划 v1.2

08.18【FDA】FDA 综述：2023年08月18日

08.15【FDA】FDA 综述：2023年08月15日

08.14【FDA】监管行动依据概要 - CYFENDUS

【注册、审评、审批】

08.18【FDA】FDA 批准首个治疗 CD55 缺陷型蛋白丢失性肠病（CHAPLE 病）的药物

08.17【FDA】FDA 批准首个进行性骨化性纤维发育不良治疗药物

08.15【FDA】钆基 MRI 造影剂：妊娠期间的安全性

08.15【FDA】FDA 批准美法仑作为葡萄膜黑色素瘤的肝脏定向治疗药物

08.14【FDA】FDA 加速批准 elranatamab-bcmm 治疗多发性骨髓瘤

【创新研发与临床】

08.15【FDA】指南定稿 IRB、临床研究者和申办者指南：知情同意书

定稿指南旨在帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。这份长达 61 页的指南定稿了 FDA 于 2014 年发布的指南草案，涵盖了从招募儿童参与者的考虑因素到通过电子方式获得知情同意等方方面面。

FDA 在指南中表示，“修订内容包括对知情同意条款的重大修改。指南并不涉及 FDA 知情同意法规未来可能发生的变化，这些变化可能是 FDA 协调工作的一部分。”关于定稿指南与九年前草案的变化，FDA 表示，定稿指南包括 2014 年以来发布的其它相关指南的参考资料和链接。

详见资讯：FDA 定稿临床试验知情同意指南。

08.17【FDA】药物试验快照：KERENDIA

08.16【FDA】药物试验快照：EXKIVITY

08.16【FDA】药物试验快照：SKYTROFA

【GxP 与检查】

08.17【FDA】进口禁令 66-40 新增马来西亚 AmLion Toothpaste Mfg Sdn

08.15【FDA】警告信 美国 Integra LifeSciences Corporation

08.15【FDA】警告信 美国 Denison Pharmaceuticals, LLC

08.15【FDA】警告信 墨西哥 Laavo Clean, S.A. de C.V.

08.14 【FDA】483 马来西亚 Biocon Sdn. Bhd.

【药典与标准】

08.14【WHO】QAS/21.877 盐酸乙胺丁醇

08.14【WHO】QAS/23.935 盐酸乙胺丁醇分散片

08.14【WHO】2023年 WHO 基本药物标准清单 TB 部分的新内容

【其他】

08.16【ECA】道路运输操作 GDP 审计检查清单

08.14【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 C2 Coronary IVL Catheter & IVL Generator

识林-Acorn

识林^®版权所有，未经许可不得转载。