识林

EMA 鼓励感兴趣的各方提供涵盖其当前生产实践中应用于草药制剂的现代生产技术范围，并希望获得工业层面使用的例子，并表示将在编写思考性文件时考虑这些例子。EMA 指出，关键问题是讨论将这些现代生产技术应用于草药制剂的机遇和挑战，以及将其纳入上市许可申请/注册卷宗时的期望。此外，还应考虑通过现代方法获得的各种制剂与通过传统生产方法获得制剂之间的可比性。

08.18【FDA】使用贝叶斯统计方法提高药品审评能力

贝叶斯统计是一种将概率应用于统计问题的特殊方法。这种方法首先基于相关的可用信息对先验看法进行总结。当收集新数据时，例如在临床试验过程中，来自这些数据的信息与之前的看法相结合，以提供目前对概率的看法。相比之下，传统的或经典的决策统计方法仅基于新数据，不包含任何先验观念。

虽然贝叶斯统计方法的发展始于几个世纪前，但最近计算能力的提高使得实施这些统计方法变得更加可行。到 2024 财年第二季度末，FDA 预计将召开一次公开研讨会，讨论复杂适应性、贝叶斯和其它新型临床试验设计。到 2025 财年末，FDA 还将发布关于在药物和生物制品临床试验中使用贝叶斯方法学的指南草案。

FDA 还举例说明了贝叶斯统计方法的一些应用。FDA 还鼓励申办人在考虑贝叶斯设计时与 FDA 会面。根据 PDUFA VI 建立的复杂创新设计（CID）配对会议计划，旨在支持促进复杂适应性设计、贝叶斯设计和其他新型临床试验设计的使用，为会议请求被批准的申办方提供增加互动的机会与 FDA 工作人员讨论他们拟定的 CID 方法。

08.18【FDA】CBER-CDER 数据标准项目行动计划 v1.2

08.18【FDA】FDA 综述：2023年08月18日

08.15【FDA】FDA 综述：2023年08月15日

08.14【FDA】监管行动依据概要 - CYFENDUS