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FDA发布38篇BE指南，包括肾上腺素新型药械组合产品BE
出自识林
FDA发布38篇BE指南，包括肾上腺素新型药械组合产品BE
2023-08-23
美国 FDA 于 8 月 21 日发布了新一批 38 篇具体产品指南 （PSG），为仿制药开发 和支持简化新药申请（ANDA） 批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。
这一批 38 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 16 篇修订。34 篇（其中 19 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 22 篇（8 篇新增，14 篇修订）。
这批发布的指南中包括用于治疗间歇性哮喘（参照上市药物[RLD ]：PRIMATENE MIST，NDA 205920 ）、2 型糖尿病(RLD：MOUNJARO、NDA 215866 ）、遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(RLD：AMVUTTRA、 NDA 215515 ），以及其它病症产品的 PSG。
这批发布的指南中用于治疗重要疾病的值得关注的具体产品指南有：
肾上腺素 药械组合产品 ，具有新颖的递送系统：有视觉提示、声音提示以及自动针头安全系统的压力激活自动注射器。为促进这种新型器械的仿制品的开发，PSG 包括关于体外生物等效性（BE） 研究的建议以及用于评估器械性能的支持性可比性 研究。PSG 还包括与 RLD 器械组成部分的外部关键设计属性和外部操作原则相关的建议，患者依赖其来安全有效地准备和使用产品。
五种鼻用混悬液： 二丙酸倍氯米松一水合物 （RLD：BECONASE AQ，NDA 019389）；布地奈德 （RLD：RHINOCORT ALLERGY，NDA 020746）；环索奈德 （RLD：OMNARIS，NDA 022004）；糠酸莫米松/盐酸奥洛他定 （RLD：RYALTRIS，NDA 211746 ）；和曲安奈德 （RLD：NASACORT ALLERGY 24 HOUR，NDA 020468）。FDA 修订了这五种鼻用悬浮液产品的 PSG，以推荐两种用于建立 BE 的方案并更新与器械相关的建议。通过这些修订，如果在待测产品和 RLD 之间配方相同、器械相似，则潜在申请人 可以选择体外 BE 研究方案。作为体外 BE 研究方案的一部分，除了传统推荐的体外 BE 研究之外，还包括两项新研究：药物颗粒分布 和溶解度 研究。
Mavacamten 风险评估和缓解策略（REMS） 保证安全使用要素（EASU）下批准。由于心力衰竭的显著风险，该 PSG 建议使用 5 mg 的较低剂量进行体内生物等效性研究，并排除心脏功能或药物代谢 能力降低的受试者 。
Clascoterone 临床终点 BE 研究。PSG 的修订包括根据 FDA 生成的体外数据的支持，使用基于特征的方法建立 BE 的附加方案。
盐酸利多卡因 局部给药 ，用于预防和控制涉及男性和女性尿道的手术中的疼痛，并作为插管（口腔和鼻腔）的麻醉润滑剂 。修订后的 PSG 包括对基于特征的 BE 方法的全面建议，并将 PSG 中的建议与 FDA 当前针对应用于皮肤的类似情况的局部产品的科学思维保持一致。
识林-椒
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岗位必读建议：
QA（质量保证）：确保生产过程符合FDA指南要求。 RA（注册事务）：了解注册要求，准备相关文件。 R&D（研发）：确保产品开发符合FDA标准。 CMC（化学、制造和控制）：确保产品质量和生产过程符合指南。 适用范围说明：
文件要点总结：
质量标准更新： 明确了肾上腺素吸入式气雾剂的质量控制标准，强调了对产品质量的严格控制。注册要求明确： 规定了仿制药注册所需的文件和信息，包括对原始药的比较研究。安全性和有效性要求： 强调了仿制药必须证明与原药在安全性和有效性上的等效性。生产过程监管： 新增了对生产过程的监管要求，确保生产环境和操作符合标准。临床试验要求： 鼓励进行必要的临床试验以证明仿制药的安全性和有效性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
