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欧盟修订药械组合产品问答指南
出自识林
2024-05-23
欧洲药品管理局（EMA）和互认与分散程序协调小组（CMDh）于 5 月 21 日更新了题为“关于《医疗器械和体外诊断医疗器械条例》实施情况的问答 药物-器械组合产品 申请中提交的信息。指南采用问答形式，与 2023 年 11 月发布的上一版本相比进行了重大修订。
指南应与修订后的医疗器械法规（MDR）、体外诊断 医疗器械法规（IVDR）和医疗器械协调小组（MDCG）指南文件结合阅读。MDR 于 2021 年 5 月 26 日生效，IVDR 于 2022 年 5 月 26 日生效。
EMA 表示，该问答指南“基于新规实施以来获得的经验和遇到的实际案例。”将药品（或药物成分）和医疗器械相结合的产品根据其主要作用方式受药物框架或医疗器械框架的监管。该文件涵盖以下方面的监管和程序指南：
整体药械组合（与药物形成整体产品的医疗器械，例如预充式注射器）及其生命周期 管理；
包装中包含医疗器械的医药产品（称为联合包装 co-packaged）以及如何贴标签 ；
带有辅助药物（支持器械正常运行的物质）的医疗器械的咨询程序；
伴随诊断（对于正确使用特定药物至关重要的诊断测试）的咨询程序。
该指南是自 2019 年原始文件发布以来的第四次修订，包含多个新章节，且对现有章节也有修订。
新问答 1.3 涉及如何获得有关药械组合产品分类的建议，尤其是针对边缘产品。这一问答指出国家主管当局药械边缘产品的分类有最终决定权。
新问答 2.4 涉及如果部分符合一般安全和性能要求（GSPR），申请人和上市许可持有人（MAH ）是否可以获得公告机构（notified body）的意见。答案是不可以。指南指出，“公告机构关于部分合规的意见不能被接受，因为人用药委员会（CHMP）和国家主管部门（NCA）没有评估器械组分是否符合 GSPR 的职权范围。因而可能会导致审评问题，并且在发布药品意见之前需要提供更新的公告机构意见，确认完全符合相关 GSPR。”公告机构是由欧盟成员国（或其它国家根据特定协议）指定的组织，负责在某些医疗器械 产品投放市场之前评估其合规性。
新问答 2.7 涉及提交“整体”药械产品的微小变更 。微小变更的例子包括改变器械组件的供应商、修改器械尺寸、改变器械组件的定性或定量成分或改变灭菌方法 。指南指出，由 MAH 决定变更是重大变更 （可能影响产品的递送、质量、安全性或疗效）还是微小变更。对于重大变更，制造商需要提交变更申请。“如果变更不影响注册信息，但 MAH 得出结论认为对整体药械组合产品的器械递送、质量、安全性或疗效有影响，则也必须提交变更申请。”
新问答 2.8 涉及制造商是否需要获得新的公告机构意见来扩展产品的适应症 或为整体药械组合产品 添加新的规格。答案是肯定的。指南指出，“虽然对药品的改变可能会引发变更或产品线扩展，但该程序可能需要包括新的或更新的欧盟符合性声明/欧盟证书/公告机构意见，以防影响器械安全性或性能或其预期目的。”
新问答 3.2.1 涉及为采用独立包装提供的联合包装 I 类和 IIa 类医疗器械。新问题 5.1 涉及伴随诊断的咨询程序。
作者：识林-椒
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”指南，明确了制造商应在新的和现有的