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国际药政每周概要：WHO 更新细菌类重点病原体目录；FDA 含纳米材料的药品考量，新发布一批具体产品 BE 指南，2023年临床试验快照总结报告
出自识林
国际药政每周概要：WHO 更新细菌类重点病原体目录；FDA 含纳米材料的药品考量，新发布一批具体产品 BE 指南，2023年临床试验快照总结报告
2024-05-22
【监管综合】
05.17【WHO】2024年 WHO 细菌类重点病原体目录
05.17【WHO】世卫组织更新对人类健康威胁最大的耐药细菌名单
WHO发布了其更新的《2024年细菌类重点病原体目录》 ，其中包括15种耐药 细菌，依照重要性分为关键、高度和中度优先级。该目录为开发新的和必要的治疗方法以阻止抗微生物药物耐药性传播提供了指导。更新后的《细菌类重点病原体目录》纳入了新的证据和专家见解，以指导新抗生素 的研究和开发，并促进有利于创新的国际协调。
《2024年细菌类重点病原体目录》删除了2017年目录中包含的五种病原体-抗生素组合，并增加了四种新组合。耐第三代头孢菌素肠球菌被列为关键优先级重点病原体中的一个独立项目，因为这种细菌造成的疾病负担重，需要采取有针对性的干预措施，特别是在低收入和中等收入国家。
耐碳青霉烯类药物铜绿假单胞菌感染在2024年目录中从关键优先级变为高度优先级，这是因为近期报告的全球耐药性下降。尽管做出了调整，但鉴于耐碳青霉烯类药物铜绿假单胞菌在某些地区造成重大负担，投资进行相关研发和落实其它预防和控制策略 仍然很重要。
05.17【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
05.17【FDA】FDA 综述：2024年5月17日
05.16【MHRA】MHRA 宣布成立一支专门的新团队来支持国际社会应对抗微生物药耐药性
05.15【EMA】环境政策
05.15【WHO】免疫、疫苗和生物制品司司长的致辞 - 2024年4月
05.14【FDA】FDA 综述：2024年5月14日
【注册、审评、审批】
05.17【FDA】监管行动依据概要 - BEQVEZ
05.16【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新
05.16【PMDA】药品 修订注意事项 页面更新
05.16【FDA】FDA 加速批准 tarlatamab-dlle 用于广泛期小细胞肺癌
05.16【EMA】EudraVigilance 注册文件
05.15【FDA】FDA 加速批准 lisocabtagene maraleucel 用于滤泡性淋巴瘤
【研发与临床】
05.15【FDA】关于含有纳米材料的药品的考虑
FDA 最近发布了《含有纳米材料的药品，包括生物制品》 行业指南，描述了含有纳米材料的药品的注意事项。指南重点关注识别和管理纳米材料作为产品一部分时存在的风险。虽然含有纳米材料的产品与其它药品适用相同的安全性、有效性和质量标准，但纳米技术在医学领域相对较新，指南旨在帮助 FDA 和行业思考可能出现的任何未知问题。指南考虑了纳米材料成分的特性、控制、测试和鉴定，并适用于设计成具有纳米级尺寸的药物产品。因此，根据该指南，一些自然具有纳米级尺寸的产品，例如蛋白质、核酸和其他生物材料，并未明确被视为纳米材料。指南也不适用于因常规制造或储存而偶然产生纳米级颗粒 的产品。
由于尺寸小，纳米材料的表征可能具有挑战性。同样重要的是，特性（例如粒度）的表征与整体药品质量以及这些特性如何影响产品的安全性和有效性相关。另外，纳米材料也可能作为非活性成分或辅料 存在。
05.14【FDA】2023年药物临床试验简讯总结报告
FDA 从 2015 年开始通过“药物试验快照”的透明度倡议共享有关临床试验 参与者的多样性信息。这份年报总结了 2023 年药物试验快照计划，补充了 CDER 于今年一月份发布的新药审批总结报告，提供了新药批准所依赖的临床试验参与者多样性的信息。考虑到所针对的疾病多种多样，按单个药物或治疗领域观察患者群体可以最清楚地了解特定于某种疾病的临床试验中的患者多样性。
【GxP 与检查】
05.14【FDA】警告信 美国 Washington Fertility Center
05.14【FDA】警告信 乌拉圭 Grupo Quimico SRL
05.14【FDA】警告信 韩国 Natuzen Co., Ltd.
05.14【FDA】警告信 美国 Central Admixture Pharmacy Services, Inc.
05.14【FDA】警告信 美国 Westwood Laboratories LLC
05.14【FDA】警告信 美国 Seatex, LLC
05.14【FDA】警告信 美国 Vintage Chemical Inc.
05.14【FDA】警告信 美国 Cohere Beauty
05.14【FDA】警告信 美国 Cue Health, Inc.
05.13【FDA】483 印度 EUGIA Pharma Specialities Limited
【仿制药和生物类似药】
05.16【FDA】BE 指南 新增26篇，修订6篇
这一批具体产品指南包括 26 篇新增（其中 10 篇针对新化学实体 ）和 6 篇修订。25 篇（其中 11 篇关于复杂产品 ）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 13 篇（8 篇新增，5 篇修订）。
指南中包括用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症、帕金森病、弗里德赖希共济失调、套细胞淋巴瘤和其他疾病的产品的 PSG。其它值得关注的 PSG 包括根据仿制药使用者付费（GDUFA） 资助的研究所得出的科学理解的改进而修订的指南：用于治疗阿片类药物 过量、囊性纤维化和其它病症。
参见资讯：FDA 发布32篇 BE 指南，涉及囊性纤维化、帕金森病等治疗药
05.16【FDA】即将发布的仿制药研发特定产品指南
【安全性】
05.16【FDA】提醒患者、护理人员和医疗保健提供者注意醋酸格拉替雷注射液可选用的自动注射器的交叉相容性问题
【药典】
05.19【EDQM】无菌物质的注册文件内容
05.19【EDQM】欧洲药典增补11.6至11.8 – 2025年订阅现已开放
05.14【EDQM】就欧洲药典36.2中 mRNA 疫苗的新通则征求公众意见
【其它】
05.13【ECA】ECA 网络研讨会“2024年 GDP 更新”的问答 - 第2部分
05.13【ECA】实施 GDP 原则的检查清单 - 第7部分：外包活动
【IPEC】药用辅料术语和缩略语通用词汇表
【IPEC】药用辅料生产质量管理规范指南
【IPEC】亚硝胺风险评估问卷
【IPEC】IPEC Europe 推出“Questionnaire for Excipient Nitrosamines Risk Evaluation” (version 1, 2023)
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法规指南解读
适用岗位（必读）：
QA（质量保证）：确保无菌物质的制造过程符合GMP规则和CEP申请要求。 注册：负责提交CEP申请，确保申请材料的完整性和合规性。 生产：按照GMP和相关指南要求执行无菌物质的生产。 工作建议：
QA：监控生产过程，确保无菌测试和验证数据的准确性。 注册：熟悉CEP申请流程，准备和提交所需的文件和数据。 生产：遵循详细的无菌工艺描述，执行必要的验证工作。 文件适用范围：
文件要点总结：
无菌物质的CEP申请条件 ：物质必须无菌并符合欧洲药典的无菌测试要求，详细描述灭菌过程及其验证数据。
GMP规则适用性 ：ICH Q7A仅适用于无菌活性物质制造直至无菌化前，灭菌和无菌处理应遵循EU GMP。
生产场所检查 ：若生产场所未接受欧盟监管机构的常规检查或未获得符合EU GMP规则的GMP证书，则EDQM将进行检查。
CEP文件要求 ：若生产无菌和非无菌物质，应分别提交CEP文件，申请表应指明物质为无菌。
灭菌过程的验证 ：包括无菌过滤、干热灭菌、辐射灭菌或环氧乙烷气体灭菌的合理性说明和验证数据。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 QPPV : 必读。需熟悉EudraVigilance系统注册流程和要求，确保药物警戒活动合规。RA : 必读。了解注册流程，协助QPPV完成注册和维护工作。PV : 必读。掌握EudraVigilance系统使用，进行药物警戒数据的收集和报告。文件适用范围 本文适用于在欧盟进行药品注册的化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。由欧洲药品管理局（EMA）发布。
文件要点总结 注册流程更新 ：明确了EudraVigilance系统的注册流程，包括注册、更新和注销等步骤。数据保护要求 ：强调了在注册过程中对个人数据保护的重视，要求企业遵守相关法律法规。系统访问权限 ：规定了不同角色在EudraVigilance系统中的访问权限，确保数据安全。报告义务 ：新增了对药物警戒报告的具体要求，包括安全性更新报告（PSUR）和定期安全性更新报告（PSRS）。技术支持与培训 ：鼓励企业利用EMA提供的技术支持和培训资源，提高EudraVigilance系统的使用效率。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 研发（R&D） ：应深入理解纳米材料在药物产品中的作用和特性，确保研发过程符合FDA的指导原则。质量管理（QA） ：必须熟悉指南中关于纳米材料产品质量属性和结构表征的要求，以确保产品质量控制。注册（Regulatory Affairs） ：需掌握FDA对于含纳米材料药物产品的监管要求，以指导注册策略和文件准备。临床研究（Clinical） ：应了解临床开发部分的指导，确保临床试验设计和执行符合规定。非临床研究（Nonclinical） ：需评估纳米材料的ADME特性和特定给药途径的风险考量。文件适用范围 本文适用于包含纳米材料的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药，以及原料药。适用于在美国进行注册分类的药物产品，由FDA发布，涉及企业包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。
文件要点总结 纳米材料定义与应用 ：“纳米材料”指具有至少一维在纳米尺度（约1nm至100nm）范围内或展现与尺寸相关的物理化学特性的材料。FDA未对“纳米技术”、“纳米材料”等术语建立监管定义。
风险评估框架 ：强调了对含纳米材料药品的潜在风险因素进行评估的必要性，包括材料的结构特性、功能、稳定性和制造过程。
质量建议 ：详细列出了纳米材料在药物产品中的描述、质量属性、结构表征方法、溶出/体外药物释放方法、制造过程和中控控制、辅料功能与安全性、稳定性及市场后变更管理。
非临床研究 ：对于含纳米材料的药物产品，需进行ADME研究，并针对特定给药途径考虑风险。
临床开发 ：针对505(b)(2)、505(j)和351(k)提交的药物产品，提供了临床开发的具体指导，包括PK-PD研究、生物等效性研究和免疫原性评估。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
