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欧盟人用药监管领域 2023 年工作重点
出自识林
2023-02-09
欧洲药品管理局（EMA）于近日接连发布了一系列工作计划文件，包括“人用药委员会（CHMP）2023 年工作计划 ”、“CHMP/兽用药委员会（CVMP）联合质量工作组（QWP）2023 年工作计划 ”以及“方法学工作组（MVP）3 年综合工作计划 ”。透过这三份工作计划，我们可以了解到欧盟在人用药监管方面今年以及接下来两年的工作重点在哪里，并且可以对于欧盟将会发布哪些方面的指南文件有个预期。
临床试验现代化（包括 ICH E9 实施）
关于单臂试验作为跨治疗领域上市许可 卷宗的关键证据提交的思考性文件
患者参与的审评
将协助编写思考性文件，就欧盟生成和收集患者体验数据的最佳方法提供建议
参与起草关于患者体验数据和患者偏好获取的新 ICH 指南
数字技术
数字技术的确认：通过开发数字技术框架，讨论 CHMP 科学建议（SA）中的所有数字确认程序（特别关注具有 AI 元素的程序）；在一般性科学建议和讨论中监控具有数字方面的上市许可申请（MAA）/补充（包括具有 AI 元素的申请）。将学到的知识纳入关于未来可能指南制定的讨论中
扩大EMA在数字、生物力学和器械领域的专家库，为不同的活动提供支持，包括评估和科学建议
真实世界证据（RWE）
开展关于 RWE 研究的试点，以支持提供关于生成稳健 RWE 的科学建议
制定 RWE 指南路线图，以支持高质量的 RWE 生成，并改进 RWE 在监管决策中的使用。提供专家意见，以支持制定关于将 RWE 用于监管目的的指南
临床药理学
仿制药 中不同盐类的影响的问答（例如，舒尼替尼，达沙替尼）
国际监管科学合作
2020 年 EMA 启动了一项“向非欧盟当局开放我们的程序”（Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities，OPEN）试点，旨在分享科学专业知识以应对 COVID-19 疫苗 和疗法的共同挑战，同时提高监管决策的透明度并提升欧盟监管体系。在该试点过程中收集的收益和经验突出了跨监管机构合作的优势。EMA 正在考虑进一步制定后新冠时代的 OPEN 计划的建议，包括将 OPEN 扩展到抗生素 产品。
另外，由于全球人口快速老龄化，CHMP 还将关注老年用药策略，将确保其审评报告和产品信息中涉及老年人群。
作者：识林-椒
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岗位必读建议：
统计分析师（Statistician）：应全面理解文件中统计原则的应用，确保临床试验设计的科学性和数据分析的准确性。 临床研究协调员（CRC）：需要了解临床试验设计和执行中的统计考虑，以保证数据收集和处理的规范性。 临床研究监查员（CRA）：应掌握文件中关于避免偏见和确保数据质量的指导原则，以提高临床试验的合规性。 临床研发科学家（Clinical Research Scientist）：应熟悉文件内容，以确保临床开发计划的科学性和合理性。 文件适用范围：
文件要点总结：
临床试验设计的统计原则 ：强调了临床试验设计中统计原则的重要性，特别是在确保试验结果的可靠性和减少偏差方面。试验类型的统计考虑 ：区分了确认性试验和探索性试验，并强调了它们在临床开发中的不同作用和设计要求。试验设计的配置 ：讨论了平行组设计、交叉设计和因子设计等不同的临床试验设计配置，以及它们在统计分析上的考虑。多中心试验的统计问题 ：强调了多中心试验在设计和分析时需要考虑的统计问题，包括中心效应和治疗效应的异质性。数据分析和报告 ：明确了数据预规范分析、分析集的定义、缺失值和异常值的处理，以及安全性和耐受性的评价方法。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
注册（Reg） ：必读，需关注CHMP工作计划对药品注册流程的影响。研发（R&D） ：必读，需了解临床试验加速和药品开发计划的优化。市场（Market） ：必读，需掌握与下游决策者沟通的策略和国际合作动态。临床（Clin） ：必读，需关注临床试验的科学咨询和患者数据的贡献。工作建议：
注册（Reg） ：跟踪CHMP工作计划中的变化，及时调整注册策略。研发（R&D） ：根据CHMP的指导优化临床证据生成，加强与HTA机构的合作。市场（Market） ：利用CHMP的沟通加强与下游决策者的联系，促进产品上市。临床（Clin） ：在临床试验设计中考虑CHMP的建议，提高试验效率和结果的科学性。适用范围：
文件要点：
科学咨询与临床证据生成： 强调与其他决策者进行多利益相关者咨询，以优化药品开发计划中的临床证据生成。临床试验加速（ACT EU）： 明确提出优化欧洲科学咨询，合并临床试验授权和支持市场授权的证据咨询。患者参与评估工作： 强调收集和使用患者经验数据，以便在药品监管生命周期中的效益/风险评估中考虑患者的观点和偏好。数字技术的应用： 面对评估越来越多使用数字技术的药品和结果测量的挑战，促进专业知识增长和跨机构合作。国际监管科学合作： 推动全球药品领域的更大协调，建立全球监管工具和标准的融合，以确保安全、有效和高质量的药品开发、注册和维护。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
