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无菌药品新版GMP认证情况
出自识林
2013-08-14 CFDA
国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报
国家食品药品监督管理总局办公厅
食药监办药化监〔2013〕54号
2013年08月12日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为全面掌握新修订药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）的认证情况，总局对目前通过认证的情况进行了统计分析，现将有关情况通报如下：
一、无菌药品GMP认证的总体情况
截至2013年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品GMP认证，占全部企业数量24.9%。
（一）无菌药品GMP认证通过企业情况。按无菌药品四个主要剂型进行分析，大容量注射剂共有337家生产企业，目前已通过92家，占该剂型企业总数的27.3%；粉针剂共有215家生产企业，目前已通过48家，占该剂型企业总数的22.3%；冻干粉针剂共有396家生产企业，目前已通过77家，占该剂型企业总数的19.4%；小容量注射剂共有690家生产企业，目前已通过115家，占该剂型企业总数的16.7%。
（二）按通过企业的生产能力分析市场供应情况。经初步统计，全国药品生产企业4个主要剂型有1028个无菌药品品种，已通过认证的企业能供应630个品种，占品种总数的61%。《国家基本药物目录》（2012版）中有171个无菌药品品种，已通过认证的企业可生产141种，占比为82.5%；临床常用的无菌药品品种有563个，已通过认证的企业可生产352个，占比为62.5%。综合考虑企业产能和市场占有率，目前无菌药品四个主要剂型中，从通过认证的企业满足市场情况看，大容量注射剂和冻干粉针剂已超过70%，小容量注射剂接近60%，粉针剂接近40%。
二、情况分析
从前期认证情况看，一些企业推进新修订药品GMP态度坚决，已通过新修订药品GMP认证的企业生产质量管理水平较高，企业生产能力较强，代表我国无菌药品生产的先进水平。一些企业达到了国际先进水平，并通过世界卫生组织，以及美国、欧洲等发达国家的药品GMP认证。从总体情况看，达到了通过实施新修订药品GMP，提高企业质量管理水平和风险控制能力，促进医药行业结构调整和产业升级，增强我国药品安全保障能力的预期目标。目前企业申请认证的数量不断增加，认证工作总体态势平稳有序。当前新修订药品GMP认证有以下三个方面的特点：
（一）认证未过半，产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%，但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半，但供应能力已超过六成，大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足之虞，正逐渐消解。
（二）产能过剩突出，结构调整必要。从数据看，我国药品生产产能过剩的情况依然比较突出，比如冻干粉针剂仅通过不到20%的企业，就能供应将近70%的市场需求，通过比例和产能供应比例之间的反差较大，充分说明了我国医药产业结构、产能存在的问题。因此，从产业结构、产能角度看，实施新修订药品GMP，对于淘汰落后产能，促进医药产业升级，调整产业结构十分必要。
（三）部分迟疑观望，年底认证集中。目前部分药品生产企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限，申请时间靠后的企业可能会受到影响。
三、下一步工作要求
下一阶段的药品GMP认证工作要继续坚持认证标准，科学调度资源，注重政策引导。各地要继续加强以下几个方面工作：
（一）标准不降低、时间不延长。坚持认证标准不降低就是要维护药品领域公平公正的竞争环境，不能搞前紧后松，先后有别；坚持时间不延长，既要保护药品生产企业积极性，也显示我国药品监管提水平、调结构的决心。凡2013年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自2014年1月1日起必须一律停产。
（二）科学调配资源、应对集中认证。针对下半年可能出现的认证高峰，必须科学合理调配检查资源。一方面需要按照企业申请的先后顺序依次开展检查，即先申请先检查。另一方面要科学调配资源，对于市场急需的品种，可适当安排优先检查。组织好检查资源，确保检查工作顺利推进。
（三）理性看待认证，引导结构调整。各地应引导企业理性看待新修订药品GMP认证的时限，对于年底前已提出申请但没有通过认证检查的无菌药品生产企业，到期后企业先停产，认证通过后即可正常生产销售；认真贯彻落实原国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、原卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）确定的各项政策措施，鼓励有条件的企业积极改造，早日通过认证。对于不具备条件的企业，鼓励其主动放弃认证，落实各项政策，妥善处理善后问题，形成能进能出，优胜劣汰的机制。
各地要继续加强新修订药品GMP认证工作，准确把握当前认证工作的总体情况，及时解决认证过程中，特别是新旧药品GMP交替期间的各类问题，加大检查力度，管控过渡期可能出现的安全风险，督促药品生产企业积极推进新修订药品GMP认证工作。
原文请见 国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报
适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：欧盟GMP 适用岗位（必读）： - QA：确保质量体系符合GMP要求，监控文件管理及生产过程。
- 生产：遵循GMP规定，保证生产过程的合规性。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP要求，确保可生产性。
- 注册：了解GMP对药品注册的影响，准备相关文件。
- 药物警戒：监控药品安全性，确保符合GMP对药品监控的要求。
适用范围：
本文适用于欧盟地区内所有类型的药品生产，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等，以及原料药和生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 制药质量体系（Chapter 1）： 强调建立和维护全面的制药质量体系，确保产品质量和合规性。
- 人员（Chapter 2）： 规定了人员资质、培训和卫生要求，以保证生产过程的人员符合性。
- 厂房设施与设备（Chapter 3）： 明确了生产环境和设备的GMP要求，以防止交叉污染和保证生产条件。
- 文件管理（Chapter 4）： 规定了文件的编写、审核、批准和存档要求，确保生产和质量控制的可追溯性。
- 无菌药品生产（Annex 1）： 更新了无菌药品生产的GMP要求，包括对特定条款的实施期限的调整。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南： - QA：确保公司生产流程符合FDA CGMP要求。
- 生产：了解生产过程中的CGMP规定，确保产品质量。
- 研发：在产品开发阶段考虑CGMP要求，确保研发成果的合规性。
- 注册：熟悉CGMP法规，为产品注册提供法规支持。
适用范围说明：
本文适用于美国境内的化学药、生物制品、疫苗等药品的生产、控制和质量保证。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由FDA发布，适用于大型药企、Biotech、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 组织与人员（Subpart B）： 明确了组织结构和人员资质要求，强调了关键人员的责任和培训的重要性。
- 设施与设备（Subpart C & D）： 规定了生产设施和设备的设计与维护标准，以保证生产环境的控制和产品质量。
- 成分与包装材料控制（Subpart E）： 强调了对药品成分和包装材料的控制，确保其质量和安全性。
- 生产与过程控制（Subpart F）： 规定了生产过程中的控制措施，包括生产记录和过程验证。
- 实验室控制（Subpart I）： 强调了实验室测试和数据分析的重要性，确保药品质量的准确性和可靠性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
