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灭菌无菌工艺验证指导原则征求意见
出自识林
2013-08-20 CFDA
《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知
发布日期：20130820
为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，药审中心成立了专题工作小组，经过前期的撰写和专家讨论，形成灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿），现在中心网站公开征求意见。
这个指导原则的撰写参考了美国注射剂协会的技术报告、FDA和EMA相关指导原则、以及国家局颁布的《化学药品注射剂基本技术要求》等资料，并结合实际申报和审评的情况，分为制剂湿热灭菌工艺、制剂无菌生产工艺、原料药无菌生产工艺三个部分，分别介绍了灭菌/无菌工艺研究和工艺验证的技术要求。
征求意见截止时间：2013年10月20日
联系人：石靖
联系方式：shij@cde.org.cn；68585566－517
原文请见：《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知 2013-8-20
岗位必读指南- QA（质量保证）：确保灭菌/无菌工艺验证符合GMP要求。
- 生产技术：负责执行湿热灭菌和无菌生产工艺，确保工艺的准确性和重复性。
- 研发：在药品研发阶段选择合适的灭菌方式，评估各环节对无菌保证水平的影响。
- 验证部门：负责进行灭菌工艺的验证工作，包括物理确认和生物学确认。
工作建议- QA：监控灭菌/无菌工艺的执行情况，确保所有操作符合验证的工艺要求。
- 生产技术：在生产过程中严格遵守灭菌/无菌工艺操作规程，及时记录并报告任何偏差。
- 研发：在研发阶段进行全面的风险评估，选择最佳的灭菌方法，并在产品生命周期内持续优化。
- 验证部门：制定详细的验证方案，包括物理和生物学验证，确保验证结果的准确性和可靠性。
文件适用范围本文适用于化学药品的无菌制剂和原料药，包括最终灭菌和无菌生产工艺。适用于在中国进行药品注册和生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结- 灭菌工艺的选择：根据药品特性和热稳定性选择合适的湿热灭菌或无菌生产工艺。
- 湿热灭菌工艺研究：包括活性成分稳定性研究、处方工艺优化和稳定性研究，以确保产品可以耐受湿热灭菌。
- 无菌生产工艺研究：无菌分装和过滤除菌工艺需严格控制物料质量、无菌操作和生产环境。
- 工艺验证：包括物理确认（热分布和热穿透试验）和生物学确认（微生物挑战试验），以证明灭菌工艺的有效性。
- 无菌原料药工艺特点：关注无菌原料药的特殊生产工艺，如溶媒结晶和冷冻干燥，并进行相应的工艺验证。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
