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处方药和非处方药之间的药
出自识林
2022-08-07
FDA拟新设一档药类：带附加条件的非处方药OTC - ACNU
非处方药 的英文是OTC drug（over the counter drug），其中counter指柜台。Over the counter就是柜台外边的意思。若是直译的话，OTC药可称为“柜台外的药”。例如，美国药店里处方药是放在柜台里边的货架上，标识Rx，凭医生处方购买。非处方药摆在柜台外的货架上，标识OTC，顾客可自取。一个月前，FDA发布联邦公告，建议修改现有规章21 CFR 201 和314 ，新设一档药类，nonprescription drug with an additional condition for nonprescription use（ACNU），可译为“带附加条件的非处方药” ，让一些原本不会成为OTC的药，通过提高患者对药品及其使用的认知，成为OTC，从而扩大药品的可及性。
提高认知的做法是在购药之前，在购药现场，指导购药者判断是否应该及如何使用药。其实，这不是啥新鲜事，其它国家早有这类药。例如，在澳大利亚，就有称为Behind the counter OTC drug，即“柜台内的OTC药”，或绕嘴一点说：“柜台内的柜台外的药”。这类OTC药的误用风险大，虽然无需医生处方，但需要药店的药剂师对购药者当场给予指点。新鲜的是FDA对附加条件的监管。
什么是附加条件？企业要在注册申请 中说清如何使购药者当场明白其是否应该、如何使用这个药。只有FDA认为说清了，才会批准注册申请。这就是条件，注册审批的条件。“附加”是指在药品有效性、安全性、质量可控性及合规性之外的，FDA需要考量的注册审批内容。附加条件还包括对药品标签 和药物警戒 方面的一些新要求。为此，FDA建议设立不同于NDA 和ANDA （505(b)(1) ，505(b)(2) 及505(j ）的、新的注册申请路径，简称为NDA-ACNU和ANDA-ACNU。
设立“带附加条件的非处方药”，对美国市场有特殊意义。在美国，药品不能以处方药和非处方药的形式并存。由于政府医保通常不覆盖非处方药，一旦非处方药 上市，处方药就得撤市。但有了这个新的药类，同一个药的处方药和非处方药可并存，会扩大销量，患者和药业皆大欢喜，理论上如此。
虽然规章草案中未规定企业应如何满足附加条件，但在起草说明中给出了一个例子：企业用基于网络的问卷，根据购药者的答复，计算其对药品有效性和安全性及使用方法的认知。该问卷是“带附加条件的非处方药”注册申请的关键部分，包括：问卷的设计，设计的有效性和可靠性分析，答卷分析的算法，基于实证的问答卷功能验证，等等。
在大数据时代，上述基于网络问卷的例子，不禁让人想到这将给企业开辟了一条了解患者需求的新路。目前，患者购药和用药的信息通常是留在医院和药房的。将来，问卷和答卷的所有信息都在企业端，由企业掌控，独享。问卷设计的越有讲究，了解的信息就越有价值。
与上期谈的药品编码规章制定 的做法相似，为设立带附加条件的非处方药类，FDA于6月28日发布了联邦公告 。在约18页纸的篇幅中，13%是建议的规章正文，87%是详述FDA设立规章来龙去脉的起草说明，包括经济影响分析，值得一读。此外，相关的20篇公众反馈意见 ，其中不乏对FDA做法的尖刻意见，也值得一读。
作者：榆木疙瘩
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解读法规指南
适用岗位：
QA（质量保证部门） 注册部门 市场准入部门 研发部门 临床研究部门 工作建议：
QA：确保所有产品标签符合21 CFR 201的规定，监控标签的变更和审核流程。 注册部门：在提交药品注册资料时，包括标签设计，确保其符合FDA的标签要求。 市场准入部门：在市场推广材料中使用标签信息时，确保信息的准确性和合规性。 研发部门：在药品开发阶段考虑标签要求，以确保最终产品的标签合规。 临床研究部门：确保临床试验中的药品标签正确反映了试验要求。 适用范围：
要点总结：
标签信息要求： 强调了药品标签上必须包含的信息，如活性成分、使用说明、警告、剂量形式和强度等。净含量声明： 规定了药品标签上净含量的表达方式，包括重量、度量或计数，并要求准确反映包装内药品或设备的数量。警告和注意事项： 要求药品标签上必须有清晰的警告和使用上的注意事项，以确保患者安全使用。特殊人群用药： 对孕妇、哺乳期妇女、儿科和老年用药进行了特别规定，要求标签上提供相应的用药信息和警告。药品相互作用： 要求标签上必须包含可能的药品相互作用信息，以帮助医疗专业人员和患者了解潜在的风险。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
解读法规指南
适用岗位：
本文件为药物注册部门（注册）必读，因其涉及新药上市申请的详细要求。 质量保证部门（QA）需了解，因其包含药品生产和质量控制的标准。 研发部门（研发）应参考，因其可能涉及到新药开发的早期阶段。 工作建议：
注册部门需确保新药申请符合FDA的所有技术要求和格式。 QA应监控新药开发过程中的合规性，确保数据的完整性和准确性。 研发部门应在早期阶段考虑法规要求，以指导药物设计和开发。 适用范围：
要点总结：
新药申请要求 ：“应当”包括所有调查研究和与药品相关的信息，以支持药品的安全性和有效性评估。专利信息提交 ：新药申请“必须”包含有关专利的信息，包括专利认证和声明。临床试验要求 ：强调了“明确”的临床试验标准，确保试验的充分性和控制性。上市后监测 ：要求企业进行“规定”的上市后药品安全报告和记录。加速审批程序 ：对于严重或危及生命的疾病，FDA“鼓励”基于替代终点或临床终点的加速审批。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
注册 ：负责解读和实施非处方药品（OTC）的法规要求，确保药品的注册申请符合FDA的新规。市场 ：需要了解新规对市场推广和产品定位的影响，确保营销活动合规。研发 ：在开发新药或改进现有药物时，需考虑ACNU的实施对产品设计和测试的影响。工作建议：
注册 ：
审查现有和新的OTC药品注册文件，确保符合FDA关于ACNU的规定。 与研发团队合作，确保在药品开发阶段就考虑ACNU的要求。 市场 ：
更新市场策略和宣传材料，确保不误导消费者，并强调ACNU的重要性。 监控市场反馈，评估新规对消费者行为的影响。 研发 ：
在产品设计阶段考虑ACNU的实施方式，如通过移动应用或自动电话系统进行自我选择测试。 与临床团队合作，确保临床试验设计能够支持ACNU的有效性。 适用范围：
要点总结：
ACNU的定义与要求 ：明确了非处方药品使用附加条件（ACNU）的定义，并要求申请人实施ACNU以确保消费者在没有医疗监督下的安全使用。单独申请要求 ：规定了非处方药品若含有ACNU，必须通过单独的NDA或ANDA申请，而非作为已有处方药申请的补充。上市后报告 ：要求申请人在使用ACNU过程中，任何实施失败的事件都必须向FDA报告，无论是否与不良事件相关。标签要求 ：非处方药品标签必须包含特定声明，提醒消费者完成额外步骤以确认药品的安全性。法规豁免 ：对于满足特定条件的非处方药品，FDA将豁免其必须提供充分使用说明的法规要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
