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【周末杂谈】律人先律己的实例

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出自识林

【周末杂谈】律人先律己的实例
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2022-07-31

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从药品编码的规章制定,看FDA的科学和理性监管

企业应了解自己的产品及其来龙去脉,从研发、注册、生产、质量到宣传。企业应基于科学和实证,将这些了解表述清楚,并合规和理性地与FDA交流。这是FDA对企业的要求。严于律己是服众的基础。对企业有这么多要求,那FDA对自己的本职工作,即法规的制定和实施,又是如何秉持的呢?

这周一,FDA发布了修订药品编码规章(21 CFR Parts 201和207)的联邦公报,共10页纸。只有10%的篇幅是法规修订的正文,其余90%都是起草说明(preamble),科学、实证、合规及理性地说明为何及如何修订这两条法规。下面对此做简要介绍,详情可参阅识林。

由于4位数的药品贴标公司的编码快不够用了,FDA提出将其扩充为6位数的编码。这样,原来10位数的国家药品编码(NDC)就扩充为12位数了,如下图所示。

为扩充编码,FDA需要修订现有的相关规章。由于规章是强制性的,其制定须服从相关法律的要求,目的是不给企业造成过多的经济负担,让制定的过程公开透明。公开透明不是目的,而是手段,是为了确保规章制定的合法合理,真正有益于公众和企业。

征求意见

  • 上来先向社会各界征求意见或建议,给出约4个月的时间提交。意见和建议分公开和保密两种。提意见者想公开的内容都会自动(若提交的是纸质版,需要一些处理时间)向社会公开,不想公开的内容应特别注明,FDA会为此保密。任何人或机构都可以在网上直接提交,署名或匿名。

背景介绍

  • 花2页纸(20%的篇幅)介绍药品编码的历史,现有编码体现的杂乱,化药、生物药及动物药不仅有上述10位编码,还有11位编码,企业、医院、医保间编码转换的复杂和易错。FDA从2016年起开始讨论扩码规章修订,并征求各界的建议,并对建议做了归纳和分析,接受了哪些建议,拒绝了哪些建议,理由是什么。征求建议的方式包括开会和文字往来,但都是过程透明、材料和决定公开。

具体方案

  • 这部分2页半纸质(25%的篇幅)。先介绍格式上,如何从现有的10位或11位编码转换到12位编码。新的12位编码的覆盖包括:化药、生物药、动物药,但部分血液制品和细胞产品除外。再介绍分步实施方案。规章正式颁布后5年才开始实施,而且实施过程中再给3年的过渡期。也就是说企业将有5+3=8年的时间准备,而且这是从规章正式颁布之日起算,现在还处于规章的征求意见稿阶段。编码的技术表现形式,可以是条形码或2维码,FDA甚至考虑接受更新更先进的技术表现形式。

经济影响

  • 这部分篇幅最长,3页纸(30%的篇幅),反复强调要尽量降低对企业的经济影响,并附上了由FDA的“经济分析办公室”、“政策、立法及国际办公室”和“局长办公室”联合开展的、长达38页纸的经济影响评估报告。经济影响分析写得相当细。例如,FDA估算扩码将会影响到12800家贴标签公司的288000个产品包装,美国产品包装的扩码需要在电脑上操作1小时。按照经济学10年折现率的算法,得出对贴标签产业每年的总经济负担约为12,400,000±6,000,000美元。按此估算,10年下来的产业经济负担总数为 124,000,000美元,未超过美国1995年颁布的“无资金授权改革法 (Unfunded Mandates Reform Act)”的允许值158,000,000美元。
  • 由于FDA把估算的数据和方法交待得全面和细致,若有遗漏或不当之处,他人容易看出。而且,FDA在公告中坦诚,有些地方FDA缺乏实际数据,希望业界给予补充,并欢迎对其估算方法提出异议。

虽然FDA也常有说到但未必做到之处,但其监管体系及相关的法律和财政保障体系,是FDA多年来得以科学和理性监管的基础,也是美国药业长期蓬勃发展的根因之一。对于外行人,甚至包括多数内行人,读了这篇联邦公告,大概都会觉得FDA在规章制定方面,做得真是科学理性,因而会产生对FDA的好感,进而产生或加强对FDA的信任。而这,可能正是FDA的目的。FDA的权威,来自产业和公众的信任。获得信任的方法之一是以身作则,科学、理性和诚恳地对待监管对象。这篇公告也许就是这样一个实例。

作者:识林-榆木疙瘩

识林®版权所有,未经许可不得转载

必读岗位:

  • RA(注册):了解药品代码格式和标签条形码的最新要求,确保注册材料符合FDA规定。
  • QA(质量保证):监控药品代码和标签条形码的合规性,确保生产过程符合新规定。
  • 研发:在药品研发阶段即考虑新代码格式要求,避免后期修改。

适用范围:
本文适用于化学药和生物制品,包括创新药、仿制药和生物类似药。适用于在美国市场销售药品的大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO。

要点总结:

  1. 药品代码格式更新:FDA规定了新的国家药品代码(NDC)格式,要求药品标签上必须包含11位数字代码。
  2. 条形码要求:药品标签必须包含符合特定标准的条形码,以确保药品追溯性和安全性。
  3. 过渡期规定:为行业提供了过渡期,以适应新的NDC格式和条形码要求。
  4. 合规性监督:FDA将监督企业合规情况,确保所有药品标签符合新规定。
  5. 信息更新:企业需定期更新药品信息,确保NDC和条形码信息的准确性和时效性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E5%BE%8B%E4%BA%BA%E5%85%88%E5%BE%8B%E5%B7%B1%E7%9A%84%E5%AE%9E%E4%BE%8B”
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