|
首页
>
资讯
>
识林小程序发布啦！学习与分享，随时、随地、随心！
出自识林
2022-08-06
识林是药业法规“维基百科”和知识学习平台，大家已经可以在手机APP上迅速查阅法规指南，也可以在PC上深度学习，那么识林小程序，又可以为您做些什么呢？
*您可扫描下方二维码，绑定/注册识林小程序*
或者，带着您的问题，也带着识林小程序的功能关键词，一起在简洁明快的视频里看个究竟吧！
首页与搜索
【最近更新】：全球更新了哪些法规指南？识林上线了哪些翻译、课程和解读？
【热点内容】：这一周，同行们最关心什么呢？
【全局搜索】：打破文件边界，看看中美欧的“亚硝胺”都有哪些规定？
【专题搜索】：“变更”，有哪些法规指南？哪些警告信？又有哪些课可以听？
【搜索随时切换】：动动手指，左右一划...
【识林】识林使用 - 小程序：首页与搜索
{{#video:v1a061c83-4b5c-42cb-8a67-6f22409c1ac8}}
学习
【超链接】：读着《药品管理法》，回顾一下《注册管理办法》和“MAH”？
【版本历史】：指南是最新的吗？是正式的吗？当初征求意见稿怎么说的？
【相关内容】：读完FDA一次性材料问答，还想看看FDA的变更有哪些要求？
【目录直达】：好长的主题词终于快学完了！可是想再回顾最开始的定义？
【笔记】：GMP微言大义，这次读又有新感想，我得记下来...
【收藏】：这文太关键！现在忙，赶紧先收藏！
【识林】识林使用 - 小程序：学习
{{#video:v01ec37cd-eca9-4e9e-8f5e-6d0b1adf386d}}
分享
【全页海报分享】：最新的临床III期药学要求，马上转到部门群！
【段落海报分享】：领导不就是在问这个变更怎么报？转这一段原文，简明扼要！
【二维码直达】：“对，您长按图片，扫码直达法规正文！”
【好友、群与朋友圈】：CFDI这指南太及时了，海报存下来，发个朋友圈！
【链接分享】：海报很赞，不过同事在PC上用识林，我还是分享链接吧！
【识林】识林使用 - 小程序：分享
{{#video:vaf845ded-3df2-4631-8c43-172e757615e9}}
听课
【最近更新】：看看识林更新了什么课？
【热门推荐】：大家都喜欢听什么课呢？
【观看历史】：昨天的课没听完，今天接着听！
【课件与资料直达】：不知道这两小时的课怎么样，我先读读课件？
【识林】识林使用 - 小程序：听课
{{#video:vad03f743-952f-43fc-ad77-59e253bb59e9}}
消息与足迹
【学习足迹账号绑定】：我的收藏，读过的文，听过的课，做过的笔记！都在这！
【多平台同步】：啊，这不是我前天在PC端识林上做的笔记吗？回顾一下...
【足迹直达】：原来我理解得不完善！现在又有新想法，顺手改改...
【识林】识林使用 - 小程序：消息与足迹
{{#video:v06f52d30-b00a-4ab2-b0e5-da9c056274ea}}
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议- 药品注册专员：熟悉药品注册的整个流程和要求，包括临床试验、上市许可、变更和再注册等各个环节。
- 质量保证专员（QA）：掌握药品注册过程中的质量标准和质量可控性要求，确保药品注册资料的真实性、一致性。
- 药物警戒专员：了解药品上市后监测和评价的相关规定，负责药品安全性信息的收集和处理。
- 研发部门：关注药品注册管理办法中对药物创新和改良的要求，指导研发方向和策略。
文件适用范围本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理，包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结- 药品注册定义与分类：“药品注册”指申请人依法提出临床试验、上市许可等申请，药品监督管理部门进行安全性、有效性和质量可控性审查的活动。药品按中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
- 加快上市注册程序：对符合条件的药品注册申请，如突破性治疗药物、附条件批准等，提供加快审评审批的政策支持。
- 关联审评审批制度：“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器”实行关联审评审批制度，确保药品制剂与相关物料的质量。
- 药品注册核查与检验：为确保药品研制合规性和数据可靠性，开展药品注册核查，并对样品进行标准复核和检验。
- 药品上市后变更与再注册：持有人应主动开展药品上市后研究，对变更事项进行分类管理，并在规定时限内申请药品再注册。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
- 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
- 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
- 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
- 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
- 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。
工作建议- 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
- 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
- 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
- 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
- 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
- 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结- 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
- 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
- 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
- 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
- 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
