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IPEM 课程 工艺验证，变更管理，质量量化统计
出自识林
2022-08-08
老师简介
李晓明博士，PQS+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂 理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系 高效率系统化设计、跨北美、欧洲、亚洲国际团队搭建、大型超亿美元项目管理、跨国公司商务整合等方面积累了丰富的实践经验，开发了独特的管理模式。曾任浙江海正药业高级副总裁，主管全球质量，建立了公司三维质量管理架构及产品自研发、生产至市场药物警戒 全生命周期 “无缝衔接”的质量管理体系，实现了美国FDA检查“零缺陷”。现创立了制药质量学 & 解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+），致力于质量科学理论的创立。先进质量管理方法的创新，和高质量人才培养途径的探索。曾入选2017年国家、浙江省、台州市人才。北京大学理科学士和硕士，美国辛辛那提大学工程学硕士，美国加州理工学院工程学博士。
课程介绍
变更管理 是药品从研发到技术转移 、商业化生产 、至产品退市全生命周期 各个阶段质量管理的一个关键要素。课程将系统地讲授变更管理的科学理念和在药品生命周期中不同阶段的实操把控，国内外主要监管机构和ICH 对于变更管理的要求和法律规范，变更风险评估的策略与思路，变更研究中数据的收集与分析方法 ，以及对变更中疑点、难点和需要关注的事宜解答和案例分享。
课程大纲
从药品临床研究与药品生产实践，解说变更管理的GMP 法规要求和实操流程
从药品质量管理体系 的总体设计和GMP审计案例，解答变更管理的疑点、难点和注意事宜
学员获益
从变更管理的科学性加深对法规要求的理解，提高对药品生命周期中不同阶段变更风险识别和有效性把控的总体能力，通过案例分析和讨论，丰富变更研究和管理的思路以及解决问题的方法。
适用对象
质量部门管理人员与负责变更管理 、体系建设的专职人员
老师简介
王国旭博士，北京大学工学院工业工程与管理系知识工程与监管科学实验室顾问，“识林知识平台”研究员。主要研究领域包括：GMP、质量管理体系、质量统计学。曾参与质量量度、智慧监管、GMP指南丛书再版项目和课题。北京大学药学学士、管理学博士。
课程介绍
质量管理成熟度 (QMM，Quality Management Maturity) 是药厂拥有一致、可靠和稳健的工艺，以实现质量目标并促进持续改进时所达到的状态。其目的是衡量和区分不同工厂的质量管理水平，提高质量的透明度，降低药品短缺风险。质量量度 是评估QMM的主要度量，自2013年FDA发起质量量度研究工作以来，国内外学术界、工业界和行业协会等进行过多次试点研究，期间也经历过多次争议和业界反馈。
FDA在2022年4月5日发布了一份QMM白皮书，并在5月24-25日举办了QMM线上研讨会，介绍了其发展历程、最新进展和经验教训，并表示试点提供了对未来QMM设计和实施的见解，计划整体向好的方向发展。为与国际先进理念接轨，使更多企业走出国门，我国对QMM的探索和实证研究从未停止，并且在一些方面比国际上做得更好，也获得了美国FDA的认可。QMM的应用，离不开统计学方法和软件工具。本课程将对此做初步介绍。
课程大纲
QMM的国际前沿
QMM的国内试点案例
老师简介
尹放东博士，现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作超过30年之久。在制药行业产品及工艺，包装 和医疗器械 等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。
课程介绍
药品的研发、生产和控制 (CMC ) 是保证药品安全、有效、质量一致的基础。产品的质量标准 和稳定性，工艺的控制和验证，以及变更是CMC的核心组成部分。本课程专注于CMC中工艺的研发、控制与验证 - 生命周期的工艺验证：
验证：检测和评价工艺性能满足其设计要求的能力。它不仅仅包括验证至少、连续、三批，更包括工艺的研发、控制与监控 - 生命周期 的工艺验证
探讨工艺研发、控制与验证的核心和共性，不仅关注化药、生物药 、疫苗 、基因和细胞产品的特殊性，更加关注它们的共同核心理念和普遍共性 - 跨越产品、工艺和行业的共性
从工艺和控制入手，以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理 为手段，运用具体案例，系统、全面的探讨和阐明工艺验证的核心理念、逻辑思维、体系框架和良好实践，解决和解读工艺验证中的实际问题
课程从基本定义入手，尝试阐明理念的重点、解读法规的难点、探讨行业的痛点、分享实践中的亮点、关注相关的监管热点。
课程大纲
制造科学与CMC
工艺验证：历史与法规
工艺验证：定义与理念
工艺生命周期 ：阶段1
工艺生命周期：阶段2
工艺生命周期：阶段3
验证特别话题：
课程目标
引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“做什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理
培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系
适用对象
药品研发 机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
建议理科、工科或文科本科以上，及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员
报名方式
电话：010-62750825/0823
邮箱：register@ipem-prog.org
网站：www.ipem-prog.org
作者IPEM
识林® 版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议：
QA（质量保证） ：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。注册部门 ：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。研发部门 ：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。生产部门 ：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。文件适用范围：
文件要点总结：
变更管理框架 ：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。已建立条件（ECs） ：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。变更管理协议（PACMP） ：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。产品生命周期管理（PLCM）文件 ：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。药品质量体系（PQS）与变更管理 ：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量风险管理 ：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。生产管理 ：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。设备要求 ：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。生产过程控制 ：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。物料管理 ：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
