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Valisure 诉葛兰素史克欺瞒善胃得致癌风险案卷宗解封

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Valisure 诉葛兰素史克欺瞒善胃得致癌风险案卷宗解封
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笔记

2024-05-22

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雷尼替丁致癌性亚硝胺杂质事件最新进展。在 5 月 20 日启封的举报人诉讼中,来自美国药品质量检测公司 Valisure 针对葛兰素史克(GSK)关于其胃灼热药物 Zantac(善胃得,雷尼替丁) 提起诉讼,该诉讼最初于 2019 年提起,指控 GSK在以下方面欺骗联邦政府:以善胃得品牌出售的雷尼替丁不稳定并会降解为强效人类致癌物。这一案卷的解封,可能会给长达数年的争议带来新的转折。

位于康涅狄克州的质量保证实验室 Valisure 在常规批量检测后于 2019 年首次指出善胃得与致癌的 N-亚硝基二甲胺(NDMA)之间的联系。Valisure 除了向 FDA 发出警报外,还代表美国纳税人和 25 个州提出投诉。在美国政府决定不采取行动后,此案一直到 5 月 20 日才解封,引发了对 GSK 的一系列严重指控。

Valisure 论点的关键是 GSK“知道并故意向 FDA 撒谎”以确保善胃得于 1983 年获得批准。Valisure 声称 GSK 从之前的研究中就知道亚硝胺风险,但隐瞒了与另一项研究和“虚假数据”的联系。起诉书称,这种欺诈行为使 GSK 得以在数十年的时间内销售善胃得,导致联邦政府和州政府用纳税人的钱支付了数千项虚假报销索赔,价值数十亿美元。

这份长达 212 页的诉讼(文件可点击阅览 Fileicon-pdf.png)中,作为善胃得安全声明的时间表,涵盖了从 20 世纪 70 年代科学家对药物化合物可能形成 NDMA 的担忧到近年来与善胃得相关的诉讼。

去年彭博社的一份报道证实了 Valisure 的一些说法,深入探讨了 1982 年的关键研究以及 GSK 随后为了让研究结果保持保密状态所做的事情。

GSK 发言人称该诉讼毫无根据,并将 Valisure 描述为“一家受投诉驱动的私人实验室,其 2019 年对善胃得的检测被 FDA 和佛罗里达州美国跨地区诉讼联邦法官认定存在科学缺陷且不可靠。”GSK 进一步强调,美国政府决定不受理此案。

据路透社报道,尽管在全国范围内达成了几项和解协议,GSK 仍面临数千起诉讼,分析师估计这些诉讼将花费约 50 亿美元来和解。

作者:识林-椒

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=Valisure_%E8%AF%89%E8%91%9B%E5%85%B0%E7%B4%A0%E5%8F%B2%E5%85%8B%E6%AC%BA%E7%9E%92%E5%96%84%E8%83%83%E5%BE%97%E8%87%B4%E7%99%8C%E9%A3%8E%E9%99%A9%E6%A1%88%E5%8D%B7%E5%AE%97%E8%A7%A3%E5%B0%81”
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