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FDA 发布32篇 BE 指南，涉及囊性纤维化、帕金森病等治疗药
出自识林
FDA 发布32篇 BE 指南，涉及囊性纤维化、帕金森病等治疗药
2024-05-17
美国 FDA 于 5 月 16 日发布了新一批 32 篇具体产品指南（PSG） ，为开发仿制药 和生成证据以支持简化新药申请 （ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。
这一批具体产品指南包括 26 篇新增（其中 10 篇针对新化学实体 ）和 6 篇修订。25 篇（其中 11 篇关于复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 13 篇（8 篇新增，5 篇修订）。
新增：
修订：
这批发布的指南中包括用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症、帕金森病、弗里德赖希共济失调、套细胞淋巴瘤和其他疾病的产品的 PSG。其它值得关注的 PSG 包括根据仿制药使用者付费 （GDUFA）资助的研究所得出的科学理解的改进而修订的指南：用于治疗阿片类药物 过量、囊性纤维化和其它病症。具体来看：
用于阿片类药物过量治疗的盐酸纳美芬鼻喷雾剂新 PSG （参照上市药（RLD）：OPVEE，NDA 217470）：盐酸纳美芬鼻喷雾剂适用于紧急治疗 12 岁及以上成人和儿童患者已知或疑似由天然或合成阿片类药物引起的药物过量。该 PSG 提供了两种建立生物等效性 （BE）的选项。对于选项 1，与参照标准品（RS）没有配方差异的待测制剂可以利用体外研究来建立 BE。对于与 RS 配方不同的待测制剂，选项 2 建议进行体内 BE 研究，并通过药代动力学 终点来确定 BE。
用于治疗囊性纤维化的妥布霉素吸入粉剂的新 PSG （RLD：TOBI Podhaler，NDA 201688）：妥布霉素吸入粉剂用于治疗铜绿假单胞菌囊性纤维化（CF）患者。该 PSG 建议进行体外 BE 研究、比较表征研究、具有药代动力学终点的体内 BE 研究、配方相同性和器械相似性，以及可选支持性计算模型研究的建议。新的 PSG 将通过提供 FDA 目前对建立 BE 的推荐研究的想法，支持该药用于 CF 患者的仿制药开发。
用于治疗寻常痤疮的维甲酸外用凝胶的修订 PSG （RLD：RETIN-A MICRO，NDA 020475）维甲酸（基于微球）局部凝胶，0.04%、0.06%、0.08% 和 0.1% 适用于局部使用治疗寻常痤疮。现有的 PSG 建议进行四项独立的可比性临床终点 BE 研究，用于确定潜在仿制药 的每种规格 与 RLD 相应规格相比的 BE。修订后的 PSG 增加了确定 0.06% 和 0.08% 维A酸外用凝胶 BE 的豁免方法。这一修订后的建议得到了 GDUFA 资助的多年研究的支持，这些研究使人们能够更好地了解这些复杂的基于微球 的凝胶的结构与性能关系。
作者：识林-椒
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必读岗位及工作建议 QA（质量保证） ：确保生产过程符合FDA的生物等效性要求。注册 ：熟悉FDA关于仿制药的注册流程和要求。研发 ：在药物开发阶段考虑FDA的指导原则。文件适用范围 本文适用于化学药口服片剂的仿制药（RLD），由FDA发布，适用于Biotech和大型药企等。
文件要点总结 生物等效性要求 ：明确了达度司他口服片剂的生物等效性研究标准。质量控制标准 ：规定了仿制药的质量控制要求，确保与原研药的一致性。安全性评估 ：强调了仿制药在安全性方面的评估要点。注册资料要求 ：详细列出了仿制药注册所需的资料和信息。监管合规性 ：新增了对仿制药生产过程的监管要求，确保合规性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位 ：
注册（RA） ：必读。需理解FDA对醋酸加尼瑞克注射液的注册要求，特别是生物等效性研究的豁免条件。研发（R&D） ：必读。在开发过程中，需确保产品质量与RLD一致，包括活性成分和辅料的定性和定量一致性。QA ：必读。确保生产过程和产品质量符合FDA指南的要求，特别是在生物等效性研究豁免方面。工作建议 ：
注册（RA） ：在提交ANDA时，需提供详细的产品比较分析，证明与RLD的等效性，并申请生物等效性研究的豁免。研发（R&D） ：在产品开发阶段，应确保产品与RLD在活性成分和辅料上完全一致，以满足Q1和Q2标准。QA ：在生产和质量控制过程中，应严格遵循FDA指南，确保产品质量和安全性。适用范围 ：
文件要点总结 ：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
