岗位必读建议：

• QA：确保公司厂房设施和设备符合GMP要求，监督实施。
• 生产：根据GMP规范进行设备操作和维护。
• 工程：参与厂房设施的设计、建设与改造，确保符合规范。

文件适用范围：
本文适用于所有在印度进行药品生产的大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等各类药品的GMP规范。

要点总结：

1. 厂房设施要求： 明确了药品生产厂房的布局、设计和施工应符合GMP标准，以保证产品质量和安全。
2. 设备规范： 规定了生产设备的选择、安装、维护和校准应遵循的GMP要求，以确保生产过程的可控性和产品质量。
3. 生产环境控制： 强调了对生产环境（如空气、水、温度和湿度）的控制，以防止污染和交叉污染。
4. 文件记录管理： 要求建立和维护详细的设备和厂房设施的文件记录，以支持GMP合规性审核。
5. 人员培训： 规定了对操作人员进行GMP相关培训的重要性，以确保他们了解并遵守生产质量管理规范。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：必读。应关注文件中关于产品质量发展成熟度的要求，以确保项目能够从EMA的额外支持中受益。
• 注册（Reg）：必读。需理解EMA提供的增强支持内容，以及如何规划和提交市场授权申请。
• QA：必读。了解EMA对产品质量、安全性和效力的监管标准，以确保产品符合要求。

文件适用范围：
本文适用于欧洲联盟内学术界开发的先进疗法药品（ATMPs），包括公共/非营利医院或研究机构、高等教育机构、公私合作伙伴关系/联盟和国际研究机构。适用于需要解决未满足医疗需求的创新药或生物类似药，不涉及原料药。发布机构为欧洲药品管理局（EMA）。

文件要点总结：
欧洲药品管理局（EMA）推出的试点项目旨在通过增强对学术界ATMPs开发的支持，提高这些疗法进入晚期开发阶段并最终获得授权的可能性。项目将为选定的申请者提供监管和科学支持，确保产品符合质量、安全和效力的监管标准，并在需要时协助市场授权申请的规划和提交。项目特别关注学术界开发者面临的挑战，通过识别和解决现有监管工具和指南中的潜在差距。入选项目将获得财务激励和实际支持，包括指定的EMA联系点、定期电话会议、优化使用现有工具如预提交会议等。选择标准包括产品是否为ATMP、申请人是否来自学术界、是否在欧盟成立、产品是否针对未满足的医疗需求、产品活性是否具有前景等。项目不引入新的监管工具，而是提供与现有监管流程和工具相关的实际支持。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• CDER SME（必读）：负责启动NoE请求，起草问题大纲，与外部专家沟通，选择专家，并参与NoE电话会议。
• CDER Division Director（必读）：负责批准或否决NoE请求，确保问题科学且必要，任命NoE联络员。
• Office NoE Liaison（必读）：接收NoE请求和问题大纲，与CDER PASE NoE Lead合作，参与NoE电话会议。
• CDER PASE NoE Lead（必读）：负责接收、跟踪和协调NoE请求，审查问题大纲，与外部组织联系，安排NoE电话会议。

工作建议：

• CDER SME：确保问题大纲详细准确，及时与NoE专家沟通，确保问题得到有效解决。
• CDER Division Director：严格审批NoE请求，确保请求符合规定标准，监督NoE流程的执行。
• Office NoE Liaison：作为办公室与NoE流程的桥梁，确保信息流通顺畅，协助安排NoE电话会议。
• CDER PASE NoE Lead：作为NoE流程的主要协调者，确保流程合规，及时响应请求，管理外部专家资源。

适用范围：
本文适用于美国FDA的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药和生物类似药，适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等。

要点总结：
MAPP 6001.2 Rev.2详细规定了CDER通过专家网络（NoE）获取外部临床、科学和工程组织的专业意见的流程。该流程旨在补充CDER员工的现有知识和专业技能，特别是在新兴科学和前沿技术领域。NoE分为三类问题请求：A类为工程、科学或医学领域的一般话题；B类为特定获批产品或产品线的实际经验；C类为特定产品或产品组的待审提交相关话题。NoE流程强调专家应披露潜在利益冲突，基于个人经验提供科学或临床意见，不提供政策建议。所有相关记录，包括讨论内容和参与专家的姓名，可能会被FDA公开。NoE流程不是获取外部科学或临床专业知识的替代机制，而是补充现有机制，如咨询委员会、公共会议等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：应深入理解修订后的质量体系法规要求，确保企业生产流程符合FDA的最新标准。
• 注册：需更新注册文件，确保所有注册信息与修订后的法规保持一致。
• 研发：在产品设计和开发阶段，应考虑新修订的质量要求，以符合FDA标准。

适用范围：
本文适用于医疗器械领域，包括化学药和生物制品相关的医疗器械。主要针对美国市场，适用于所有在美国运营的医疗器械企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 质量体系更新： 强调了对医疗器械质量体系的更新要求，以确保持续符合FDA标准。
2. 风险管理： 明确了医疗器械在设计、生产过程中的风险管理要求，特别强调了风险评估和控制。
3. 设计控制： 新增了对医疗器械设计控制的详细规定，包括设计输入、输出、评审、验证和确认。
4. 生产过程控制： 从严规定了生产过程中的质量控制要求，包括过程验证和过程确认。
5. 后市场监管： 鼓励企业加强医疗器械上市后的监管，包括不良事件报告和市场监督。

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岗位必读建议：

• 申请人（Applicants）：拥有新药申请（NDAs）或简化新药申请（ANDAs）的申请人，以及拥有生物制品许可申请（BLAs）的申请人，应必读本指南。建议密切关注生产变更通知要求，确保及时通知FDA，并与第三方供应商和合同制造商建立沟通流程。
• 制造商（Manufacturers）：生产未批准新药申请的成品药的制造商，应必读本指南。建议建立内部流程，确保能够及时准确地向FDA提交通知，并监控API供应商的生产情况。

文件适用范围：
本文适用于在美国市场生产特定成品药品和生物制品的申请人和制造商，包括化学药品、生物制品、疫苗、血浆产品等。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 通知责任主体：强调了申请人和特定制造商在生产中断或永久停产时，必须向FDA提供通知的责任。
2. 通知时限：明确了在生产永久停产或可能导致供应中断的生产中断情况下，至少提前6个月通知FDA的要求，若不可能，则应尽快通知。
3. 通知内容要求：规定了通知中必须包含的信息，如产品名称、NDA/ANDA持有者或制造商名称、中断或停产的原因等。
4. API通知要求：新增了原料药生产中断的通知要求，强调了API制造商需向FDA披露中断原因、API来源及替代来源、预计中断持续时间等信息。
5. FDA沟通机制：解释了FDA如何向公众通报药品短缺信息，包括更新药品短缺列表和与制造商合作确认短缺信息的准确性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• 注册岗位（注册）：理解报告要求，确保按时提交年度药品数量报告。
• 生产岗位（生产）：准确记录药品生产数量，为报告提供数据支持。
• 质量保证岗位（QA）：审核报告内容，确保数据的准确性和符合性。
• 药物警戒岗位：监控药品流通情况，为药品安全监管提供信息。

文件适用范围

本文适用于在美国销售的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于所有在美国注册的药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结

1. 年度报告要求：所有注册的药品生产企业必须根据FD&C法案第510(j)(3)节，每年向FDA报告其生产的所有上市药品和生物制品的数量。
2. 报告内容：包括药品的制造时间、是否为商业分销而生产、国家药品代码（NDC）、业务操作类型以及基于药品类型和包装的报告内容。
3. 报告时间：年度报告应涵盖1月1日至12月31日的生产数据，并应在次年3月31日之前提交。
4. 报告提交：通过NextGen Portal提交，需遵循特定的技术规范。
5. 特殊情况处理：即便在报告年度内未进行生产或药品被退回/召回，也需提交报告，且报告数量应基于实际生产量而非理论产量。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。
• 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。
• 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 实验室职责与布局：明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。
2. 取样与留样管理：规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。
3. 物料和产品检验：强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。
4. 委托检验管理：阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
5. 质量标准建立：详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
• 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
• 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

• 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
• 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
• 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
• 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
• 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。