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印度卫生部发布最终版 GMP 修订规定
出自识林
2024-02-08
印度联邦卫生部于 2023 年 12 月 28 日发布最终版 GMP 修订规定 —— 附录 M，该规定涉及药品生产质量管理规范以及场所、厂房和设备的要求，其中包括年度产品质量回顾（PQR）、质量风险管理（QRM）、药品质量体系（PQM）等，以使印度的制药和生物制药标准与国际标准保持一致。
这一最终通知是在 2018 年 10 月 5 日发布规定草案征求利益相关者意见五年多后发布的。印度卫生部在最新通知中表示，政府已经考虑了公众对草案规则的反对和建议，该规定自在官方公报上发布之日起生效。规定于 2024 年 1 月 5 日在《印度公报》上发布。
印度 GMP 于 1988 年首次被纳入进《1945 年药品和化妆品法案》的附录 M 部分，最后一次修订是在 2005 年 6 月。2023 年发布的最终版修订文件将附录 M 的标题由“药品生产质量管理规范”(GMP)替换为“药品生产质量管理规范及场所、厂房和设备的要求”。
新规出台的背景是，自 2022 年以来，印度药品质量不合格的投诉不断增加，且在国外出现死亡事件，详见资讯：印度产止咳药接连陷入二甘醇污染丑闻，Ranbaxy 揭发者撰书揭露印度药物监管问题。
新规指出，“生产商必须对药品的质量承担责任，以确保产品符合预期用途，符合许可要求，并且不会因安全性、质量或疗效不足而使患者面临风险”
根据新规，制药商必须向许可机构通报召回药品，并报告产品缺陷、变质或生产缺陷。到目前为止，印度还没有向许可机构通报药品召回的规定。新规中指出，“如果制药商在生产缺陷、产品变质、可疑产品或产品的任何其它严重质量问题后考虑采取行动，则应通知许可当局。”
修订后的新规强调需要根据推荐的气候条件对原料药进行稳定性测试，旨在使中小微企业升级至全球标准，尤其是 WHO 标准。文件还规定成品的放行取决于稳定性测试的结果。
此外，被许可人应当建立药物警戒系统，用于收集、处理并向许可机构转发报告，以获取因使用被许可人生产或销售的药品而出现的药品不良反应的信息。
为了从目前的附录 M 顺利过渡到修订后的附录 M，印度当局决定为大型制造商（营业额超过 2.1 亿人民币）和中小微企业（营业额低于 2.1 亿人民币）分别提供 6 个月和 12 个月的过渡期。
印度约有 10500 家制药厂，其中约 8500 家属于中小微企业类别。一名印度官员表示，印度是向中低收入国家出口药品的主要国家，这样的出口需要获得 WHO GMP 认证。“印度大约有 2000 个中小微企业拥有 WHO GMP 认证。”
该官员解释指出，“由于制药和制造科学的发展，我们对该领域的了解有所增加。生产和产品质量之间的联系以及两者之间的相互依赖性已经建立。”
此外，正在进行的基于风险的检查 (RBI) 的观察结果进一步重申，有必要重新审视制药商当前遵循的 GMP 法规和质量管理体系。过去几个月，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）检查了 254 家生产工厂和 112 所公共检测实验室。检查期间发现的主要问题是记录不完善、缺乏流程和分析验证、缺乏自我评估、缺乏质量不合格调查、缺乏内部产品质量回顾、缺乏对进厂原辅料的检测以及生产和检测区域设计错误。
该官员表示，“基于上述因素，为了跟上快速变化的药品生产和质量领域的步伐，有必要重新审视和修订当前附录 M 中提到的 GMP 原则和概念。这将使我们的 GMP 建议和合规期望达到全球标准，特别是 WHO 的标准，并确保生产全球可接受的药品质量。”
随着修订后的附录 M 实施，预期印度制药业将发生的一些重大变化，包括：引入药品质量体系 (PQS)、质量风险管理 (QRM)、产品质量回顾 (PQR)、设备的确认和验证、变更控制管理、自检和质量审计团队、供应商审计和批准、根据推荐的气候条件进行稳定性研究、GMP 相关计算机系统的验证和危险产品生产的具体要求等。
该官员指出，“修订后的指南将解决与文件、不合格调查和技术合格人员相关的大多数缺陷，让合适的人做合适的工作。将支持公司建立强大的质量管理体系，从而能够生产全球可接受的优质药品。”
作者：识林-椒
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岗位必读建议： - QA：确保公司厂房设施和设备符合GMP要求，监督实施。
- 生产：根据GMP规范进行设备操作和维护。
- 工程：参与厂房设施的设计、建设与改造，确保符合规范。
文件适用范围：
本文适用于所有在印度进行药品生产的大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等各类药品的GMP规范。 要点总结： - 厂房设施要求： 明确了药品生产厂房的布局、设计和施工应符合GMP标准，以保证产品质量和安全。
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- 文件记录管理： 要求建立和维护详细的设备和厂房设施的文件记录，以支持GMP合规性审核。
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
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- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
