|
首页
>
资讯
>
FDA 对印度太阳药业发布进口禁令
出自识林
2022-12-09
美国 FDA 于 12 月 7 日向太阳药业在印度 Halol 的工厂发出进口禁令，禁止从该工厂生产的产品发往美国市场。
根据 66-40 进口禁令的定义，“对于不符合药品 GMP 的企业出口到美国的药品，无需物理检查即可扣留”，在该工厂符合 FDA 标准之前，未来所有在 Halol 工厂生产的药物都可能被禁止进入美国。
根据太阳药业 12 月 8 日在孟买证券交易所提交的文件，FDA 将工厂生产的 14 种产品从进口禁令中排除。根据进口禁令的详细内容，FDA 出于药品短缺的考虑，豁免了一些药品，允许这些产品进入美国。
进口禁令是在 4 月 26 日至 5 月 9 日期间 FDA 对该工厂执行检查之后发出的。当时 FDA 曾向该工厂发布了一份长达 23 页的 483 表，其中提出 10 个观察项。包括：
- 用于生产、加工、包装和贮存药品的设备设计不当，无法促进其预期用途的操作以及清洁和维护；
太阳药业在文件中表示，“公司将继续与美国 FDA 合作，并将采取一切必要措施解决这些问题，并确保监管机构对公司的补救措施完全满意。”
FDA 之前在 2014 年和 2015 年分别对该工厂发布了两封警告信。就太阳药业本身，被药品监管机构盯上已经不是一两年了。今年 8 月份，FDA 还对其印度 Mohali 的工厂发布了一封 483 报告。并在过去五年里发布了不下十封 483。详情请查看识林警告信数据库和 483 报告。
今年 6 月份，太阳药业主动召回了 50,680 瓶环戊丙酸睾酮注射液，原因是其生产工厂存在“漏水”问题。
识林-Acorn
识林®版权所有，未经许可不得转载
|
