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国内药政每周导读：上海局为药企提供注册指导，天津市发 CAR-T 监管办法，湖南省局共线监管文，辽宁省发疫苗生产数据接入标准，广东药学会 PV 外包团标
出自识林
国内药政每周导读：上海局为药企提供注册指导，天津市发 CAR-T 监管办法，湖南省局共线监管文，辽宁省发疫苗生产数据接入标准，广东药学会 PV 外包团标
2024-02-05
上周国内药政导读
【注册与审评审批】
2.4，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
| 受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
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| CXHS2101046
| 盐酸柯诺拉赞片
| 化药
| 1
| 江苏柯菲平
| 2021-09-30
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| CXHS1900031
| 注射用右旋兰索拉唑
| 化药
| 2.2
| 盛禾
| 2019-09-19
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【政策法规综合】
1.18，【湖南省】关于加强药品共线生产监督管理的通知
省局专为共线发文的情形相当少见。
除了一些常规内容，其中对于委托生产和检查的内容值得本省MAH和CDMO更多关注，其他省的企业也可以参考：
- 持有人对委托生产药品的共线生产可行性和可控性负主体责任，在质量协议中明确双方共线生产相关责任义务...持有人应当审核批准共线生产风险评估报告，定期对受托生产企业执行污染控制措施的情况进行检查，并根据风险评估情况设置必要的检验项目、开展检验，确保药品质量安全。任何一方发生可能影响受托生产药品质量的变更时，应及时书面告知对方。
- 受托生产企业在同一生产线上接受多个不同持有人委托生产同一品种的，应对不同持有人的相同品种的处方、生产工艺、质量标准（包括中间过程控制标准）、原辅包材供应商等进行核查对比，重点关注处方、生产工艺（包括过程控制参数）、物料供应商等差异以及产品工艺与生产线的适应性...
药品监管部门在日常监督检查、有因检查中，应加大共线生产监督检查力度，重点关注中药提取共线生产，中药化药共线生产，高风险产品共线生产，含特殊药品共线生产，多个原料药共线生产，中试产品、临床试验用样品与商业化产品共线生产等。
1.19，【广东省药学会】关于《药物警戒服务外包管理规范》团体标准征求意见的函
征求意见到2月20日。
广东省药学会发布的许多团体标准都瞄准了当下的热点领域，也都是缺少国家级或省级具体指南的领域，可以提现该协会对行业现状的把握。
识林用户可点击“行业协会”页面，获取更多团体标准。
本文件提供了药物警戒服务外包活动中，药品上市许可持有人遴选受托方、签订协议、管理受托方、对受托方进行审计以及双方责任义务如何明确等方面的指导。本文件适用于药品上市许可持有人开展非集团内部的药物警戒服务外包活动。起草单位囊括学术、监管和企业，对全国药企均有参考价值。
1.29，【天津市】关于对《天津市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理办法（征求意见稿）》 公开征求意见的通知
征求意见截至2月29日。
这篇征求意见稿详细规定了CAR-T药品的研发、生产、经营和使用等全过程的管理要求。关键要点包括建立质量管理体系、生产工艺标准、上市后研究评价、设施与设备要求、物料管理、供应链管理、特殊情况处置、年度报告和药物警戒等多个方面，以及对持有人、生产企业和经营企业的各项审核和监管措施。
CAR-T企业也可参考《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》（2022.7.19），了解国内地方性法规对于CAR-T的监管导向。
1.30，【上海】关于印发《关于进一步加强上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见》的通知
上海认识到药企与政府间的沟通渠道仍然不足，通过提供官方指导和建立更有效的服务平台，弥补这一沟通缺口，提升研发注册效率，对于促进医药行业的创新发展具有重要意义。
本文的关键内容在于，服务站的服务范围从医疗器械扩展到了药品，重点围绕创新药械产品、列入国家或市重点项目的药械产品、罕见病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械等，特别是抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品，分子诊断试剂及配套检测设备、医学影像设备、植介入器械、高端康复辅助器具、手术治疗设备、生命支持设备及微创诊疗器械、类脑智能等重点领域。
对市级以上重点项目，“服务跟踪率应当达到100%”。
2.1，【国家医疗保障局】关于印发《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》的通知
《规范》聚焦依企业申请办理的服务事项，不包括国家医保谈判、带量采购等管理事项。
框架上，各章按照平台交易主体“信息认证、挂网申报、信息变更”的业务周期排列，并按医药企业需求，单列咨询服务规范和查询服务规范。
体例上，每章包含业务描述、办理材料、办理地点、办理时间、联系电话、办理流程、注意事项及基本规范等8个要素。
《规范》既是医药企业了解平台业务办理的重要参考，也是平台经办人员做好服务的操作手册。各省应参照执行。
2.1，【辽宁省】关于征求辽宁省地方标准《疫苗生产企业数据接入技术规范》（征求意见稿）意见的公告
征求意见截至3月3日。
2021年7月，辽宁省药品监督管理局结合《中华人民共和国疫苗管理法》以及疫苗产业信息化高速发展的监管实际，建立与监管形势相适应的智慧监管系统，启动“辽宁省药品监督管理局智慧监管系统I期——疫苗生产信息化监管系统”建设，拟通过采集疫苗生产企业的电子批记录数据，实现对全省疫苗品种的远程在线监管。截止2022年10月，系统已实现对全省5家在产疫苗企业的在线监管。
本文件规定了疫苗生产企业的自建信息系统与辽宁省药品生产信息化监管系统（以下简称监管系统）数据接入的基本要求、数据内容、数据格式、数据接入流程、数据传输、数据安全和异常情况处理。
本文虽是省级文件，但各省疫苗企业也可参考。
另外，疫苗由于其风险特征，得到了更高规格的监管。但如果数据化监管走通，其他药品监管是否也可能跟进？
2.1，【卫健委】关于印发2024年国家医疗质量安全改进目标的通知
卫健委本文中与药相关的内容，集中在“目标五 提高住院患者静脉输液规范使用率”，重点管控输液。
卫健委认为当前“仍存在静脉输液不合理使用的情况，需要针对住院患者静脉输液使用情况探索质量改进长效机制”，需要重点关注住院患者静脉输液使用率、每床日静脉输液使用频次、液体总量(毫升)和药品品种数量等指标，采取综合措施予以干预，以维护医疗安全和患者权益。
相关药企可以关注医疗机构的具体执行情况，调整市场策略。
【新药批准和报产】
1.29-2.4，NMPA未发布新药批准，CDE受理5个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
岗位必读建议： - 疫苗研发人员：应深入理解疫苗研制和注册的相关法规，确保研发流程符合国家最严格的管理制度。
- QA专员：需掌握疫苗生产和批签发的详细要求，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范。
- 注册专员：负责疫苗注册流程，需熟悉临床试验审批和注册证书获取流程。
- 市场准入专员：应关注疫苗流通和价格制定的规定，确保市场策略合规。
- 药物警戒专员：需了解异常反应监测和处理流程，保障公众健康和疫苗安全。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内进行疫苗研制、生产、流通和预防接种的监督管理活动，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，由中华人民共和国全国人民代表大会发布，适用于生物制品中的疫苗类别，不包括化学药、中药等其他药品类型。 文件要点总结： - 疫苗管理严格性：强调国家对疫苗实行最严格的管理制度，确保疫苗安全、有效，风险可控。
- 疫苗研制和注册：规定了疫苗临床试验审批流程，以及疫苗注册证书的获取要求，优先审评审批疾病预防、控制急需的疫苗。
- 生产和批签发要求：明确了疫苗生产准入制度，要求每批疫苗销售前需经过批签发机构审核、检验。
- 疫苗流通和价格：规定了国家免疫规划疫苗的采购方式和疫苗价格的合理制定，禁止非授权单位和个人供应疫苗。
- 异常反应监测和补偿：建立了预防接种异常反应监测方案和补偿制度，确保受种者权益。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：应全面审查和更新共线生产质量管理体系，确保符合通知要求。
- 生产：需根据通知指导，对生产线进行风险评估和清洁验证，确保生产过程合规。
- 注册：在药品注册过程中，应考虑共线生产的特殊要求，确保注册资料的完整性和合规性。
适用范围：
本文适用于湖南省内药品生产企业，包括化学药、生物制品、中药等药品类型，特别针对共线生产监督管理。发布机构为湖南省药品监督管理局，适用于所有药品上市许可持有人和药品生产企业。 文件要点总结： - 主体责任落实：持有人需建立全生命周期的共线生产质量管理体系，负主体责任，采取风险控制措施。
- 风险评估与清洁验证：企业应加强共线生产风险评估和清洁验证，确保风险控制措施与风险级别相适应。
- 法规遵循：企业应严格遵守法规要求，不得通过风险评估规避法规规定。
- 变更管理：生产线变更时，需重新评估清洁方法适用性，必要时进行再开发及再验证。
- 监管检查加强：监管部门将重点检查共线生产管理和交叉污染风险管理措施的落实情况。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
