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临床试验用药品 GMP 附录，识林向导这么读
出自识林
2022-05-30
临床试验用药品的管理，对于药企，无论从哪个角度，都颇为棘手：
从药品质量出发，回顾2010 GMP 的总原则“企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。”那么，临床试验用药品的既定用途是什么？与上市后药品有何区别？对应的管理方式应该有何不同或相同之处？
从应对监管出发，即通过研发注册现场检查。CFDI 曾在2021年12月发布《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》，罗列了检查要点。但在企业实际工作中面对注册现场核查时，往往尺度并不清晰，尤其会与 GMP 产生各种微妙的交集。
以上棘手之处，在本文发布后，相信会有很大改观。
识林邀请从事研发与研发质量管理多年的向导@牧魂，基于“页面比对”花脸稿，站在企业从业者的角度对本文作简要解读，帮助大家更加深入思考、更加有效实践。
欢迎读者评论，也可至识林社区，与@牧魂 探讨交流。（注：下图第一列为旧文原文，第二列为花脸稿，其中红色为旧文删除，绿色为正式文新增）
药品生产质量管理规范（临床试验用药品）（向导@牧魂）花脸稿
作者：识林向导@牧魂
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