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线上讲座：生物制品无菌工艺模拟试验的讨论
出自识林
2022-08-09
为生物制药生产，在合理的利用微生物，同时控制有害微生物的生长。工艺过程中的特殊性，使其微生物管理要求相对较高，一旦细菌和真菌污染了生物制药的原材料、细胞库、细胞培养和纯化工艺以及最终阶段产品。因此其无菌生产操作尤为重要。培养基模拟灌装试验是无菌药品生产管理的重要组成内容。
国内外一般性法规与指导原则，都给予了培养基模拟灌装试验高度关注，以确保试验的微生物培养结果能真正代表无菌药品生产的微生物污染水平。培养基模拟灌装试验绝对不是单纯的模拟灌装试验这个过程的管理，而是将模拟灌装试验所得到的培养基样品的微生物培养结果与产品生产的无菌检查结果相结合的互动的管理才是最有意义的。识林特邀请夏禄华老师就生物制品的生产特点，对其无菌工艺及其模拟试验的要求进行分析与讨论，主要内容如下：
分享会以免费、线上形式于8月15日20:00-22:00举行，但需提前注册方可参会，请扫描下方二维码或点击链接报名。欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。
讲座嘉宾
夏禄华老师，康希诺（上海）生物科技有限公司副总经理，负责公司质量中心的业务管理，作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》，《临床试验用药品生产质量管理规范》，《ICH Q9质量风险管理（R1）》，药品GMP指南-无菌药品分册等指南的起草和修订。
视频回放
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应熟悉本指南，确保质量管理体系符合共线生产质量管理要求。
- 生产：须依据本指南制定和执行清洁和生产操作规程，避免交叉污染。
- 研发：在药品研发阶段，应考虑共线生产策略，评估毒理学数据和清洁工艺设计。
- 注册：在药品注册过程中，应考虑共线生产对药品注册文件的影响，确保符合注册要求。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于持有人和药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由中国国家药品监督管理局发布。 要点总结： 共线生产管理：强调了药品共线生产管理的重要性，要求避免产品间的污染和交叉污染，确保药品安全、有效和质量可控。 风险评估与控制：明确了在药品研发、技术转移、生产各阶段进行风险评估的必要性，并采取相应的风险控制措施。 清洁工艺验证：提出了清洁工艺验证的重要性，包括设计、开发、验证和持续确认清洁工艺，确保清洁效果。 特殊品种共线考量：特别指出了临床试验用药物、中药产品、生物制品等特殊品种共线生产时应考虑的因素。 生产阶段污染控制：强调了在药品生产阶段对交叉污染途径的控制策略，包括残留、机械转移和空气传播的控制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- QA：确保无菌药品生产全过程符合GMP要求。
- 生产管理：负责无菌药品生产的具体操作和管理。
- 设备维护：保障生产设备符合洁净度要求。
- 研发：涉及无菌药品的研发流程和工艺设计。
工作建议- QA：定期审查生产流程，确保符合附录1规定。
- 生产管理：制定和执行无菌操作规程，监控生产环境。
- 设备维护：定期验证和维护空气净化系统及其他关键设备。
- 研发：在产品设计阶段考虑无菌生产要求，优化工艺。
适用范围本文适用于无菌制剂和无菌原料药的生产，包括化学药和生物制品，特别针对无菌药品的GMP生产要求。适用于在中国进行无菌药品生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结- 无菌药品定义及分类：明确无菌药品包括无菌制剂和无菌原料药，分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。
- 生产原则：强调无菌药品生产应最大限度降低污染，且不应仅依赖最终处理或成品检验。
- 洁净度级别及监测：规定了洁净区的级别划分、悬浮粒子和微生物的监测标准和方法。
- 隔离操作技术与吹灌封技术：对高风险操作的隔离操作和吹灌封技术提出具体要求。
- 灭菌工艺与方法：详细规定了湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌的方法和要求。
结语以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）
- RA（注册事务）
- 生产
- 研发
- 供应链管理
- 实验室控制
- 设施、设备和公用事业管理
工作建议： - QA：确保所有质量风险管理活动符合ICH Q9(R1)的要求，并整合到质量体系中。
- RA：在注册文件中体现质量风险管理的应用，确保监管机构了解和认可公司的风险管理方法。
- 生产：在生产过程中应用质量风险管理工具，如FMEA，以提高生产效率和产品质量。
- 研发：在药物开发阶段使用质量风险管理来识别和控制潜在的质量风险。
- 供应链管理：评估供应商和合同制造商的风险，确保供应链的稳定性和产品质量。
- 实验室控制：在稳定性研究中应用质量风险管理，以确保数据的准确性和可靠性。
- 设施、设备和公用事业管理：在设施和设备的设计、验证和维护中考虑质量风险管理。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为ICH。 要点总结： - 质量风险管理原则：强调科学知识和患者保护，风险管理的努力、形式和文件记录应与风险水平相称。
- 一般质量风险管理流程：包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查，应系统地应用于产品生命周期的每个阶段。
- 风险管理方法：提供了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA等，并强调根据风险的复杂性和重要性选择合适的形式。
- 质量风险管理的整合：鼓励将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以提高决策质量和资源的有效利用。
- 产品可用性风险：讨论了如何通过质量风险管理预防和缓解可能导致产品短缺的质量/生产问题。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 一、适用岗位及工作建议 - QA（质量保证）：必读。需确保临床试验用药品的制备和质量控制遵循本附录要求，监控全过程，确保数据可靠性。
- 研发：必读。在新药早期临床试验阶段，需注意尚未成熟的制备工艺和质量控制的特殊性，及时更新处方工艺。
- 注册：必读。了解临床试验用药品的质量管理要求，为注册申报提供准确的质量信息。
- 临床：必读。确保临床试验用药品的使用符合规定，了解投诉与召回流程。
二、适用范围 本文适用于临床试验用药品（包括化学药、生物制品、疫苗等）的制备和管理，包括试验药物、安慰剂及对照药品的更改包装、标签等。适用于在中国进行的临床试验，由NMPA（中国国家药品监督管理局）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 三、要点总结 - 质量管理体系建设：强调基于风险建立全面的质量管理体系，确保临床试验用药品质量。
- 申请人责任：明确申请人对临床试验用药品质量承担责任，包括对委托制备单位的审计和确认。
- 特殊性考虑：在新药早期临床试验阶段，需特别考虑制备工艺不成熟、对药物特性了解不充分等因素。
- 质量风险管理：鼓励根据研发规律调整质量风险管理策略，确保受试者安全。
- 稳定性和留样：要求进行稳定性研究，留样期限至少为药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
