首页 > 资讯 > Moderna 新冠疫苗专家会会前资料，非常有效但不良反应更多

出自识林

2020-12-16

美国 FDA 于周二（12月15日）发布了针对 Moderna 新冠（COVID-19）疫苗紧急使用授权（EUA）的专家咨询委员会（advisory committee）的部分会前资料，FDA 审评科学家认为该疫苗安全有效。

在计划于本周四召开的疫苗和相关生物制品咨询委员会会议上，外部专家将投票表决 Moderna COVID-19 疫苗 mRNA-1273 的获益是否超过其风险。虽然在看过上周针对辉瑞和 BioNTech 的疫苗专家会的讨论并且知道了 FDA 在专家会第二天就签发了首个 COVID-19 疫苗 EUA 后，这次专家会的结果可能就显得毫无悬念。但对比来看看 FDA 在审评简报中的描述，还是会发现一些有意思的内容。【FDA 疫苗专家会会前资料公布，认为辉瑞新冠疫苗非常有效】，【辉瑞新冠疫苗专家会意见，17-4 赞成紧急使用授权】​

FDA 审评人员表示，mRNA-1273 疫苗在接受“第二剂注射至少 14 天后”预防有症状的 COVID-19 方面“非常有效。”简报文件中提到的与疫苗有关的副作用，例如疼痛，似乎比辉瑞/BioNTech 的疫苗更加严重。

辉瑞/BioNTech 的疫苗一个令人鼓舞的发现是，似乎单剂疫苗也可能有效预防 COVID-19。Moderna 的疫苗似乎也有初步证据表明，疫苗在第一剂接种后具有一定保护效力（见下图）。Moderna 正在针对这一问题进行分析。FDA 在 Moderna 疫苗审评简报文件中指出，在第二次注射时，疫苗组中有 14 例 COVID-19 检测呈阳性，而安慰剂组中为 38 例，尽管数量很少，但可能表明一剂疫苗可有效预防疾病，且疫苗可预防无症状病例。

随机分组后首次出现 COVID-19 的累积发生率曲线

FDA 审评简报中指出，作为 2020 年 12 月 7 日 EUA 申请增补提交的最终预定有效性分析数据（2020年11月21日有效性数据截止），研究参与者的中位有效性和安全性随访时间为 9 周。第二次注射后 14 天开始的针对 COVID-19 的疫苗保护效力为 94.1%（安慰剂组 N=13,883 有 185 例 COVID-19 病例，疫苗组 N=13,934 中仅有 11 例）。65岁及以上老年人中的保护效力为 86.4%。在研究的安慰剂组中有 30 例严重 COVID-19 病例，疫苗组中没有。安慰剂中有一名志愿者死于 COVID-19，疫苗组中无。

尽管来自不同试验的比较可能会产生误导，但与辉瑞/BioNTech 的疫苗相比，Moderna 的疫苗在临床试验中引起了更多疫苗反应，包括发烧、疼痛和发冷，且 3 级（严重）反应的概率更高。FDA 在简报中表述如下“接种疫苗后，局部反应和全身性症状很常见，大多为轻度至中度。最常见的不良反应是注射部位疼痛（91.6％）、疲劳（68.5％）、头痛（63.0％）、肌肉痛（59.6％）、关节痛（44.8％）和发冷（43.4％）；0.2％至9.7％ 的参与者报告的不良反应程度为严重，在第2剂之后比第1剂之后的严重不良反应更频繁，并且与年轻受试者相比，≥65岁的成年人的不良反应发生率通常较低。在临床关注的不良事件中，疫苗组的173名参与者（1.14％）和安慰剂组的95名参与者（0.63％）报告了淋巴结肿大。”

FDA 审评人员还指出，“迄今为止，在整个安全性随访期间，疫苗组中有3例出现贝尔麻痹的报告，而安慰剂组中有1例报告。”与辉瑞疫苗之前的报告中的贝尔麻痹发生率类似。贝尔麻痹是一种暂时性的面部肌肉无力，需要对此不良反应进行监视。

与辉瑞/BioNTech 的疫苗一样，FDA 审评人员注意到数据可能表明有轻度过敏反应，“在各研究组中，超敏反应不良事件在数值上存在失衡，在安全性数据组中有1.5％的疫苗接受者和1.1％的安慰剂接受者报告了此类事件。没有与疫苗在时间上有密切关系的过敏或严重超敏反应。”在英国开始接种辉瑞/BioNTech 的疫苗后，有两起未在临床试验中发现的关于严重过敏反应的报告，引发了人们对这些副作用的担忧。

Moderna 表示，已经执行了发育和生殖毒性研究，用于评估孕妇接种疫苗的效果，没有不良影响。辉瑞/BioNTech 仍在进行此类研究。

另外，FDA 在审评简报中给出了 Moderna 对于 EUA 发布后的试验计划，“Moderna 预期参与者（大约有 25% 的医护人员）会要求揭盲以接受 mRNA-1273 或试验之外已获得 EUA 的其它疫苗。预期由参与者驱动的更广泛的交叉将改变试验人群的组成，参与者的脱落将大大增加，原因是属于优先接种组的参与者中有很大一部分希望接种通过 EUA 提供的疫苗。Moderna 正在评估修改方案的机会，以主动同意接受安慰剂的参与者接受 mRNA-1273 疫苗接种并继续参与试验，从而使 Moderna 能够在随后整个两年中继续收集相关的安全性和有效性数据，同时增加把参与者留在试验中的可能性。在整个 24 个月的随访期内，无论参与者最初被分配到哪个组，都将捕获实验中接种疫苗者的不良事件。”

FDA 在简报文件中列出的希望专家会讨论的议题包括，“基于现有的全部科学证据，Moderna COVID-19 疫苗在 18 岁及以上成人中使用的获益是否超出了其风险。”另外，委员会还将讨论在 EUA 发布后，疫苗生产商应进行哪些进一步研究，以收集有关该疫苗安全性和有效性的进一步数据。

作者：识林-椒
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