从今天起（3月23日），根据美国《联邦食品，药品和化妆品法案》（FD&CA）第505条授权的胰岛素、人类生长激素和其它蛋白质的新药申请（NDA），将被视为“生物制品许可（BLA）”，根据《公共卫生服务法》（PHSA）按照生物制品路径监管。美国 FDA 和相关制药商已经为这一天准备了多年，FDA 首席副局长 Amy Abernethy 和药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 共同发表声明宣示这一天的到来。下面我们来看看声明的具体内容，同时我们也借此机会为大家梳理一下与过渡产品和过渡政策相关的资讯。
对于糖尿病和其它严重疾病的患者而言，今天是具有历史意义的一天，也是具有里程碑意义的时刻，因为胰岛素和某些其它生物药正在转变为不同的监管路径。由国会授权并由 FDA 实施的这一监管过渡对患者而言极为重要。这是第一次，向这些过渡产品打开了生物类似药和可互换产品路径的大门。这些治疗药物（包括胰岛素）的安全有效的生物类似药和可互换药的可得有望增加患者可及性，增加更多选择并可能降低这些重要药物的成本。
包括胰岛素在内的生物药可以治疗某些最为严重的疾病和症状。在今天完成过渡的药物可用于治疗、诊断和预防许多这些疾病，包括糖尿病、呼吸窘迫综合征、生育疾病、库欣（Cushing's）综合征、深静脉血栓形成、戈谢病（Gaucher）等等。但是这些救命药的价格通常也非常高。从历史上看，由于科学上的挑战和对仿制药申请中可依赖的数据范围的限制，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CA）开发这些药物的仿制药的难度极大。这一框架导致对这些药品的竞争有限，从而导致患者选择少，药价高。今天的过渡为制药商寻求 FDA 批准，并将胰岛素和其它过渡产品的生物类似药和可互换药推向市场开辟了一条新道路，从而可以促进更多竞争。
在过去六个月中，我们针对生物类似药采取了多项重要行动，并为今天的过渡做准备，包括与联邦贸易委员会合作解决生物制品制造商的虚假或误导性宣称以及促销性宣传，阻止反竞争行为，为生物类似药的竞争性市场提供支持；发布最终规定和指南草案以及定稿指南为行业提供澄清；向患者和医务工作者提供有关过渡对他们意味着什么的信息；并扩大和数字化 FDA 许可生物制品数据库（紫皮书）。
