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蛋白质产品 NDA 向 BLA 过渡的 eCTD 操作说明
出自识林
蛋白质产品 NDA 向 BLA 过渡的 eCTD 操作说明
2020-03-26
随着 3 月 23 日一些之前作为药品批准的蛋白质产品已经转为生物制品许可【今天起胰岛素等药品将作为生物制品监管】 ，FDA 于 24 日发布了一份关于 eCTD 过渡的操作说明，详细介绍了在过渡期应怎样使用 eCTD 正确提交对应的申报资料。下面我们具体来看看这份文件：
对于在 2020 年 3 月 23 日视为 BLA 的前 NDA 的 更多 eCTD 说明
2020 年 3 月 23 日，2009《生物制品价格竞争和创新法案 》要求将根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505 节 批准的“生物制品”的已获批申请视为根据《公共卫生服务法案》（PHS 法案）第 351 节 获得的生物制品许可（即，已获批生物制品许可申请（BLA ））。
下面将提供更多说明，以促进在 2020 年 3 月 23 日或之后向此类视为 BLA 的初始 eCTD 申报。
使用 us-regional v2.01 从 NDA eCTD 过渡到 BLA eCTD
从 NDA eCTD 过渡到 BLA eCTD 时，应根据其相应的当前监管活动对初始 BLA eCTD 申报进行编码。例如，如果初始 BLA eCTD 申报的当前监管活动与补充申请或年度报告（包括对现有补充申请 /年度报告的增补或新的补充申请/年度报告）相关，则将初始 BLA eCTD 申报编码为相应的补充申请类型（例如，标签补充）或年度报告。
示例：BLA 123456 是以前的 NDA 123456，其标签补充在以前的 NDA 被视为 BLA 时仍在等待处理。申请持有人应如何对待决补充申请提交增补？
如果这是对待决补充申请做出的首个 BLA eCTD 申报，使用以下 eCTD 申报类型：
eCTD 申请号= 与以前的 NDA 申请号相同
eCTD 申请类型= “BLA”
eCTD 申报类型= “标签-补充”（“labeling-supplement”）
eCTD 序列号= 对前 NDA 最后一次 eCTD 申报所用序列号的后续序列号（如果前 NDA 下的最后一个序列号为 0300，那么这里使用 0301）
注：申办人仍将在 356h 可填写表格上勾选“增补”
一旦已经向 BLA 补充申请做出初始 eCTD 申报，以后对于该补充申请的 eCTD 申报都将使用：
eCTD 申报类型= “增补”（“amendment”）
eCTD 序列号= 下一个可用序号（即，0302）
如果 eCTD 发布软件要求提供相关序列号，那么可填写 0301。
使用 us-regional v3.3 从 NDA eCTD 过渡到 BLA eCTD
应根据其相应的当前监管活动对使用 us-regional v3.3 的初始 BLA eCTD 申报进行编码。初始 BLA eCTD 申报的申报 id应与其序列号相匹配。对于初始 BLA eCTD 申报，应根据其相应的当前监管活动对申报类型和子类型进行编码。例如，如果初始 BLA eCTD 申报的当前监管活动与补充申请或年度报告（现有的或新的）相关，则应使用相应的补充申请类型（例如，申报-类型=标签补充/申报-子类型=申请）或作为年报（例如，申报-类型=年报/申报-子类型=报告）对申报类型和子类型进行编码。
示例：BLA 123456 是以前的 NDA 123456，其标签补充在以前的 NDA 被视为 BLA 时仍在等待处理。申请持有人应如何对待决补充申请提交增补？
如果这是对待决补充申请做出的首个 BLA eCTD 申报，使用以下 eCTD 申报类型：
eCTD 申请号= 与以前的 NDA 申请号相同
eCTD 申请类型= “BLA”
eCTD 申报类型= “标签补充”（“Labeling Supplement”）
eCTD 申报子类型=“申请”（“Application”）
eCTD 序列号= 对前 NDA 最后一次 eCTD 申报所用序列号的后续序列号（如果前 NDA 下的最后一个序列号为 0300，那么这里使用 0301）
eCTD 申报-id 号= 与序列号相同（本例中为 0301）
注：申办人仍将在 356h 可填写表格上勾选“增补”
一旦已经向 BLA 补充申请做出初始 eCTD 申报，以后对于该补充申请的 eCTD 申报都将使用：
eCTD 申报类型= “标签补充”（“Labeling Supplement”）
eCTD 申报子类型= “增补”（“Amendment”）
eCTD 申报-id 号 = 启动此 BLA eCTD 补充申请的序列号（本例中为 0301）
eCTD 序列号= 下一个可用序号（即，0302）
编译：识林-Acorn® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
必读岗位 ：
RA（注册专员）：需关注生物制品的注册分类、申请流程、专利政策等变化，以便及时调整注册策略。 R&D（研发部门）：应了解生物类似药的开发要求，包括与参考产品的相似性、临床研究要求等。 QA（质量保证部门）：需确保生物制品的生产、加工、包装和储存设施符合安全、纯净和有效的标准。 Legal（法务部门）：需掌握与生物制品相关的专利政策和侵权诉讼程序，以保护公司的合法权益。 适用范围 ：
要点总结 ：
生物类似药审批路径：明确了生物类似药的审批流程，要求展示与参考产品的高相似性，并进行必要的临床研究。 专利政策：详细规定了生物类似药申请人与参考产品赞助商之间的专利信息交换、专利诉讼程序等。 市场独占期：为首个获批的可互换生物类似药提供了额外的市场独占期，以鼓励创新。 儿科研究：鼓励对生物制品进行儿科研究，以评估其在儿童群体中的使用效果，并可能获得市场独占期的延长。 340B计划扩展：扩大了340B计划的覆盖范围，为更多医疗机构提供折扣药品，以降低药品成本。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位： 必读岗位：注册专员（负责药品注册文件的准备与提交）、研发人员（涉及新药开发与研究）、临床研究协调员（负责临床试验的监管与协调）、QA（确保药品生产过程符合法规要求）、市场准入专员（涉及药品市场策略与准入）。 工作建议： 注册专员：确保所有新药申请文件符合Sec. 355的要求，特别注意专利信息的提交与更新。 研发人员：在新药开发过程中，及时与注册部门沟通，确保研究数据支持药品安全性与有效性。 临床研究协调员：监督临床试验过程，确保数据的完整性和合规性，及时报告关键信息。 QA：在药品生产和质量控制过程中，遵循Sec. 355的规定，确保产品质量。 市场准入专员：了解新药的市场准入要求，包括专利挑战和市场独占期等。 适用范围： 本文适用于在美国进行注册的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国食品药品监督管理局（FDA），企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。
要点总结： 新药申请批准的必要性 ：强调了新药上市前必须获得FDA的有效批准。申请文件内容要求 ：明确了新药申请需包含的详细内容，如安全性、有效性研究报告，成分列表，制造过程描述等。专利信息与挑战 ：规定了新药申请中专利信息的提交要求，以及对专利有效性或侵权的认证和通知程序。批准流程与时间限制 ：详述了FDA审批新药申请的流程，包括审批时间限制和听证机会。药品安全性与有效性的持续监管 ：强调了即使药品批准后，若发现新的安全性问题或缺乏实质性证据，FDA仍有权撤销批准。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
生物制品研发人员（R&D） ：需关注生物制品的定义、开发标准和许可要求。质量保证专员（QA） ：应确保生物制品的生产、加工、包装和储存符合安全、纯净和有效的标准。注册专员（Regulatory Affairs） ：负责提交生物制品许可申请，了解审批、中止和撤销生物制品许可的要求。市场准入专员（Market Access） ：需了解有关生物制品市场独占期的规定，以便制定市场策略。临床研究协调员（Clinical Research Coordinator） ：负责确保儿科研究的合规性，并在适当时进行儿科研究。文件适用范围：
要点总结：
生物制品许可要求 ：明确了生物制品进入州际商业必须持有生物制品许可，并满足特定标记和标签要求。设施检查与产品召回 ：授权官员在合理时间内进入和检查任何生物制品的生产设施，并在产品对公共健康构成紧急危害时，规定了产品召回的程序和相关处罚。生物制品定义与许可 ：对生物制品进行了定义，并规定了生物制品作为生物类似药或可互换产品的许可标准。专利和市场独占期 ：详述了与生物制品相关的专利问题处理流程，以及生物制品的市场独占期规定，包括儿科研究对市场独占期的影响。法律效力与其他法律的关系 ：阐明了本章与《联邦食品、药品和化妆品法》等其他法律的关系，并规定了生物制品许可的法律效力。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
