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印度药企呼吁 FDA 在疫情期间执行虚拟现场检查
出自识林
2020-05-06
作为全球最大的药品出口国之一的印度正受到新型冠状病毒疫情的沉重打击，原因是全球旅行限制使得药厂日常运行复杂化，其中一个原因就是，FDA 对国外检查已暂停将近两个月，并且没有丝毫的恢复迹象。印度药企正在努力寻找解决方案，希望 FDA 在疫情期间对生产场地执行虚拟检查。
根据印度制药联盟（IPA） 4 月 20 日致 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 的一封信中，该联盟要求对即将生产新药的新设施或已根据先前检查缺陷完成纠正措施的设施进行虚拟检查。IPA 联盟成员包括一些印度最大的制药商 Cipla、Cadila、Dr. Reddy's 以及 印度 Abbott。该联盟还要求 FDA 考虑承认外国监管机构的检查，并“根据过去的检查历史和产品的关键属性（例如，药品短缺或目前没有仿制替代品），暂时免除现场检查。”如果 FDA 同意这些暂时措施，“各公司则会对即将进行的检查或重新检查单独联系 FDA，以便 FDA 可以在当前情况下为各公司提出最佳方案。”
FDA 于上周已证实收到该联盟的来信，但到目前为止并未就现场检查发布新政策或进行任何在线视频形式的虚拟检查。FDA 发言人表示，“这些现场检查的替代方法为 FDA 提供了有用的信息。”
FDA 于 3 月 10 日宣布将大多数境外检查推迟到 4 月份，目前尚未公开宣布延长推迟时间或替代解决办法。【WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议 2020/03/12】Woodcock 在 3 月底远程接受采访时曾表示，FDA 可能会非常有限地在国内开展一些优先检查，并寻找无需先进行检查即可批准申请的方法，但她也承认不可避免地仍会延迟一些申请的批准。【FDA 药品中心主任谈疫情下审批和检查工作，新冠治疗药或实时审评 2020/04/02】
如果 FDA 继续选择推迟检查，可能会限制美国所严重依赖的印度仿制药和品牌药的生产，同时也有可能损害印度试图刺激国内原料药制造摆脱对中国依赖的努力。【印度加大力度降低对中国原料药的依赖，禁止羟氯喹出口 2020/03/28】
但如果 FDA 决定采纳有关虚拟检查的提议，那么我国有产品出口美国的药企应当对此保持密切关注，并提前做些准备工作。
识林将对此话题持续跟进并更新。
作者：识林-Acorn
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