|
首页
>
资讯
>
【识林新功能】识林变更管理工具上线试用
出自识林
2024-03-16
药品生命周期，离不开变更；而变更流程之重，莫过于分级。
“这个变更，到底该是微小，中等，还是重大？”
问题的答案，是基于风险考量与法规依据之间的微妙权衡，决定了后续的工作。
识林变更管理工具测试版着眼于“法规依据”，首要目的是减少检索大量变更法规指南文件时花费的时间，提高工作效率；进而，提供更全更多的官方变更情形，辅助变更分级决策，提高工作效能。
试运行阶段，共收录1600多个官方变更情形，主要包括：
后面将陆续补充更多机构、更多产品类型，更多变更阶段和类型。
出于运营质量考虑，此次试运行，将面向识林的升级版企业会员。
我们期待这个工具能够在用户的试用和反馈中不断调整，持续进步，发挥更大价值。
下面，带着您自己的变更情形，通过图文和短视频简介，来探索一番吧。
第一步，“想变什么？”
直接从您自己的变更情形出发。
第二步，“具体是想变什么？”
细化并明确变更情形。
第三步，“法规指南里有没有类似的情形？”
匹配最相关的官方法规指南变更情形。
第四步，“还有没有别的类似情形可以参考？”
对比其它相关的变更情形。
第五步，“接下来该怎么研究、怎么申报？”
呈现全过程的法规指南要求。
视频简介
识林使用：变更管理工具上线试用
{{#video:v0e9b36cb-ea60-4682-9fb7-9a507684dee8}}
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。应根据指导原则更新内部质量控制流程，确保变更管理符合最新要求。
- 注册（RA）：必读。负责将指导原则应用于药品变更注册文件的准备和提交。
- 研发（R&D）：必读。在进行药品变更研究时，需遵循指导原则以确保变更的科学性和合理性。
- 生产（MFG）：必读。在变更生产工艺时，需参考指导原则以维护产品质量和合规性。
适用范围：
本文适用于中国已上市中药的药学变更研究，涉及生产工艺、辅料、规格、注册标准、包装材料和容器、有效期或贮藏条件以及生产场地的变更。适用于持有人和/或生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 主体责任明确：持有人应履行变更研究和评估、变更管理的主体责任，全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
- 变更分类管理：根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和影响程度，将变更分为重大变更、中等变更、微小变更三类。
- 遵循中医药特点：中药变更应遵循中医药自身特点和规律，基于中医药理论和传统工艺制备的中药，工艺参数变更可通过药学研究评估变更前后的一致性。
- 变更研究要求：详细阐述了生产工艺、辅料、规格、注册标准、包装材料和容器、有效期或贮藏条件以及生产场地变更的研究验证工作要求。
- 鼓励国际协调：鼓励持有人借鉴ICH相关技术指导原则中的“质量源于设计”“设计空间”“既定条件”等理念和方法，在加强对药品工艺、质量研究的基础上，开展变更管理相关工作。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：确保原料药变更符合监管要求，并监督实施相关研究工作。
- 注册：了解原料药变更对制剂注册的影响，准备相应的补充申请或备案。
- 研发：在原料药变更时，进行必要的药学研究以评估对制剂的影响。
文件适用范围：
本文适用于已上市化学药品的原料药变更，包括生产工艺、生产场地、注册标准等变更情况。适用于中国药品监督管理局监管的大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 原料药变更通知与评估：原料药登记人变更前需通知制剂持有人，制剂持有人应评估变更对制剂质量的影响。
- 质量协议的重要性：鼓励签订质量协议，确保及时掌握原料药变更信息。
- 变更类别管理：根据变更对制剂影响的程度，分为微小、中等、重大变更，采取不同的管理措施。
- 关键理化性质与杂质谱一致性：变更前后原料药的关键理化性质和杂质谱应保持一致。
- 稳定性与生物等效性研究：原料药变更可能需要进行制剂的稳定性和生物等效性研究。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保生产过程变更符合GMP规范和相关法规要求。
- 生产：在变更过程中严格遵循技术评价和验证流程。
- 注册：负责向药品监管机构提交变更申请及相关方案资料。
- 研发：提供变更后产品有效性、安全性的技术支持和数据。
文件适用范围：
本文适用于已在中国获得生产文号的生物制品，包括原液制备、半成品配制及成品分装等生产过程的变更管理。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 变更原则：所有生产过程变更应以提高产品安全性和有效性为出发点。
- 变更申请：生产企业需向药品监管机构提出变更申请，并提供证明资料。
- 变更分类：变更分为I、II、III三类，根据对产品质量影响程度进行分类。
- 技术评价与验证：所有变更均需进行技术评价，并根据变更类型进行相应的验证。
- 变更内容与要求：详细列出了主要原辅材料、菌毒种库、生产工艺、配制、成品、主要生产设备等方面的变更内容及其技术评价和验证要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
