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【研讨会】中美生物等效性会议
出自识林
2017-03-07
转载自：北京大学药物信息与工程研究中心
时间：2017年4月10-11日
地点：北京友谊宾馆
主办单位：北京大学药物信息与工程研究中心
协办单位：上海东富龙科技股份有限公司
支持单位：中国医药创新促进会、亦弘商学院、识林知识平台
媒体支持：同写意、蒲公英
承办单位：艾美达（北京）医药信息咨询有限公司
生物等效性（BE）试验是仿制药立足的法律基础，也是创新药处方工艺与疗效相关性的重要判据。美国药学会（AAPS）出版的《FDA生物等效性标准》专著系统地阐述了BE科学原理和监管考量。北京大学药物信息与工程研究中心将此译成中文，并邀请主编余煊强和李冰博士、部分作者和国内外专家齐聚北京、同堂探讨。会议将以案例呈现高变异、窄治疗窗、局部作用药物、缓控释制剂的BE试验方案设计，以直接测定肠道内药物溶出的方法来评价BE，探索在受试者例数与结论可靠性之间 -- 即经济与科学之间寻求平衡，从审评视角看BE试验常见缺陷，从产业视角看国内外监管机构对生物样本分析实验数据可靠性的理解和要求的异同，并思考BE与一致性评价的关联。著名的BCS分类理论创建者，美国密歇根大学的Gordon Amidon教授还将介绍全球在体内外相关性、及有体内预测力的溶出方法领域的最新科学认知。
会议既有宏观层面BE科学观和监管政策演化的报告，又为药企、CRO、临床基地和监管机构专业人士交流讨论方案设计、结果评估、数据接受、审评考量等技术话题预留了充裕的时间，讨论还涉及预BE、不同性别与年龄受试者入组、合并用药、偏离BE试验方案时的考量。与国内常见的BE或一致性评价会议不同，本次会议侧重BE的科学性，体现全球BE科学认知的前沿，促进形成共识：科学可以从根本上提高药品研发和审评的质量。
日程
第一天 4月10日
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08:00 – 09:00
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签到
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09:00 - 09:10
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致辞
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09:10 - 09:50
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BE 的科学理念与监管导向
余煊强 美国密歇根大学教授
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09:50 - 10:30
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BE 新科学：体内外溶出相关性
Gordon Amidon 美国密歇根大学教授
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10:30 - 10:50
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茶歇
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10:50 - 11:30
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BE审评中的关注点
国内监管机构代表
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11:30 - 12:00
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讨论与问答
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12:00 - 13:30
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午餐
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13:30 - 14:20
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直接测定人肠道内速释和缓释制剂的药物溶出来研究 BE 评价
孙笃新 美国密歇根大学教授
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14:20 - 15:10
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胃肠道局部作用药物的 BE 试验设计与评价
杨永胜 美洲华人药学会会长
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15:10 - 15:30
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茶歇
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15:30 - 16:10
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一致性评价与 BE 研究的几个问题
张玉琥 前CDE审评专家
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16:10 - 17:00
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讨论与问答
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第二天 4月11日
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08:00 – 09:00
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签到
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09:00 - 10:00
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高变异药物、窄治疗窗药物的 BE 设计以及部分药时曲线下面积
余煊强 美国密歇根大学教授
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10:00 - 10:20
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茶歇
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10:20 - 11:20
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有体内预测力的溶出方法
Gordon Amidon 美国密歇根大学教授
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11:20 - 12:00
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讨论与问答
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12:00 - 13:30
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午餐
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13:30 - 14:20
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缓释制剂 BE 试验研究设计 - Bupropion 缓释制剂的比较实例
孙笃新 美国密歇根大学教授
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14:20 - 15:10
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如何开展符合 CFDA/FDA/EMA 指导原则的生物样本分析实验
方忻平 药明康德生物分析服务部负责人
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15:10 - 15:30
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茶歇
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15:30 - 16:20
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BE 试验设计的考量及常见 ANDA 申报缺陷
杨永胜 美洲华人药学会会长
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16:20 - 17:00
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讨论与问答
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17:00
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会议结束
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报告和研讨专家简介
余煊强 博士
美国密歇根大学教授，美国药学会（AAPS）杰出会员、美国药学会杂志副主编，在美国FDA长期全面负责仿制药和新药质量审评和管理工作。曾在美国辉瑞-普强公司及葛兰素威康公司工作，并创建了分室吸收和转运模型。曾获美国密歇根大学博士学位。
GORDON AMIDON 博士
美国密歇根大学Charles R. Walgreen Jr.讲席教授。其与美国FDA合作创建的BCS分类系统为全球药监机构、企业和学术界广泛接受，影响了生物等效标准的建立。曾任美国药学会主席、美国缓控释制剂协会主席。曾获美国密歇根大学博士学位。
杨永胜 博士
美洲华人药学会会长，在美国FDA仿制药办公室长期从事BE研究和审评工作。曾任美国密歇根大学药学院研究人员。曾获我国华南农业大学博士学位。
孙笃新 博士
美国密歇根大学William I. Higuchi特聘讲席教授，药代动力学技术平台中心主任，负责美国密歇根大学综合癌症中心化学生物项目、跨学科药物化学项目，任美国FDA制药科学和临床药理学咨询委员。曾获美国密歇根大学博士学位。
张玉琥 先生
前CDE审评专家，中国药学会药剂专业委员会委员，中国生物分析协会专家委员会委员。在CDE长期从事CMC与BE试验审评工作，曾长期从事缓控释制剂等新药研发工作。
方忻平 博士
上海药明康德新药开发有限公司, 生物分析服务部全球负责人，曾任美国FMC公司研发中心的药物代谢动力学研究员， Purdue Pharma.L.P. 生物分析部助理总监，美国诺华公司DMPK生物分析部副总监。曾获美国普渡大学博士学位。
李冰 博士
美洲华人药学会副会长，在美国FDA长期从事BE及仿制药审评管理工作。曾在美国百时美施贵宝公司从事药物研发工作。曾获美国威斯康星大学麦迪逊分校博士学位。
注册报名
即日起登录网站（ http://www.cpier.pku.edu.cn ）在线报名。
联系方式
电话：010-62758023 / 62754278
邮箱：BE@cpier.pku.edu.cn
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