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【更新提示】识林一周回顾(20200406-0412)

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【更新提示】识林一周回顾(20200406-0412)
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2020-04-13

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上周国家局继续发布多份关于药品注册管理办法和生产监督管理办法的政策解读文件,国外药监机构继续出台大量政策指南应对新冠疫情。欧洲药典发布原料药中亚硝胺分析通则(2.4.36)。国家不良反应监测中心发布2019年年度报告。FDA 分别向东莞麦可龙和罗马尼亚Global Treat公司签发警告信,批准首个沙丁胺醇吸入剂药械组合产品的仿制药。

上周热点资讯:

  • 英国启动最大新冠临床试验,两周入组近千人
  • 疫情下如何开展远程 GMP 合规审计
  • 专家提醒对 COVID-19 疫苗的紧急使用授权应格外谨慎
【EDQM】EP发布新亚硝胺分析通则征求意见稿(04.08)

欧洲药典(EP)已发布原料药中亚硝胺分析通则(2.4.36)公开征求意见。新通则是含四唑环基团ARB(沙坦类)中亚硝胺的分析。通则提出了采用不同复杂水平仪器的(从GC-MS到LC-MS/MS和GC-MS/MS)三个方法,共覆盖7种亚硝胺杂质:NDMA、NDEA、NDBA、NMBA、NDiPA、NEiPA和NDPA。3个方法已作为所列原料药的限度检测经过验证,目标浓度为30ppb。

沙坦类物质目前有5个EP各论(缬沙坦、氯沙坦钾、坎地沙坦酯、厄贝沙坦和奥美沙坦酯)。这些含四唑环基团的沙坦类物质的生产商必须实施亚硝胺杂质控制策略,自2021年4月开始,其所生产的原料药批次不得含有可定量水平(对于不低于0.03ppm)的2种基本亚硝胺杂质:NDMA和NDEA。

【CDR】关于发布国家药品不良反应监测年度报告(2019年)的通告(04.12)

2019年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》151.4万份;新的和严重药品不良反应/事件报告47.7万份,占同期报告总数的31.5%;严重药品不良反应/事件报告15.6万份,占同期报告总数的10.3%;2019年我国每百万人口平均报告数为1,130份;2019年全国97.4%的县级地区报告了药品不良反应/事件;来自医疗机构的报告占88.1%;来自经营企业的报告占6.6%;来自持有人的报告占5.2%;来自个人及其他报告者的报告占0.1%

新冠疫情全球监管应对

中国

【安徽省】精准施策做好药品审评工作服务企业复工复产(04.07)

欧盟

【EMA】EMA成立特别工作组以对COVID-19药物采取快速和协调一致的监管行动(04.10)

【EU】发布COVID-19爆发期间避免药品短缺的最佳和合理地供应药品指南(04.09)

【EU】更新COVID-19期间管理临床试验指南(04.08)

【EMA】EU当局各局就保障COVID-19流行期间所用药物的可及性的新措施达成一致(04.07)

FDA

【FDA】FDA应对COVID-19的展望(04.11)

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:4月10日综述(04.11)

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA发布第二次紧急使用授权以净化N95呼吸器(04.11)

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA批准血液净化装置治疗COVID-19(04.11)

【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间未注册为外包设施的药房进行无菌配制的非标准PPE规范的临时政策(04.11)

【FDA】有关使用粪便菌群移植的附加安全保护措施的信息 - 筛选含COVID-19的供体,暴露并测试SARS-CoV-2(04.10)

【FDA】对抗COVID-19的治疗方法(04.10)

【FDA】对抗COVID-19的医疗器械(04.10)

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:4月9日综述(04.10)

【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间临时使用不符合21 CFR 211.94(e)(1)的氧气和氮气便携式低温容器的实施政策(04.10)

【FDA】更新指南 关于在COVID-19大流行期间进行医疗产品临床研究的指南(04.10)

【FDA】用于某些住院患者的磷酸氯喹和硫酸羟氯喹药物紧急使用授权(EUA)的常见问题(04.09)

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA警告销售商声称可治疗或预防COVID-19的危险二氧化氯产品上市(04.09)

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:4月8日综述(04.09)

【FDA】研究性冠状病毒康复期血浆的建议(04.09)

【FDA】指南定稿 研究性冠状病毒康复期血浆(04.09)

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:4月7日综述(04.08)

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:血清学检测(04.08)

【FDA】冠状病毒(COVID-19)药品(04.08)

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:4月6日综述(04.07)

【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病(COVID-19)公共卫生紧急事件期间体外膜肺氧合和体外循环设备实施政策(04.07)

【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病(COVID-19)公共卫生紧急事件期间远程眼科评估和监测设备实施政策(04.07)

【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病(COVID-19)公共卫生紧急事件期间输液泵和配件实施政策(04.07)

国际GMP 检查报告和措施

【FDA】警告信 罗马尼亚 Global Treat Srl(04.08)中译

【FDA】警告信 中国 东莞麦可龙医疗科技有限公司(04.08)

识林资料

【视频】ICH E8(R1) 临床试验一般考量 - 全球会议(04.09)

其它主要更新

国内要闻

【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告(2020年第5号 增补)(04.11)

【上海】关于执行第二批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示(2)(04.10)

【NMPA】坚持风险管理基本原则,科学优化药品注册管理体系(04.10)

【NMPA】《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》将进一步推动中国建立国际先进水平的药品监管体系,共筑健康中国2030(04.10)

【NMPA】关于修订脑心通制剂说明书的公告(2020年第51号)(04.10)

【NMPA】关于修订颈康制剂说明书的公告(2020年第52号)(04.10)

【CDE】关于公开征求《地舒单抗注射液生物类似药(恶性肿瘤适应症)临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知(04.10)

【山东省】药品监督管理局药品质量抽检通告(2020年第1期)(04.09)

【山东省】药品监督管理局药包材质量监督抽检质量通告(04.09)

【上海】关于第二批国家组织药品集中采购本市部分高价协议药品价格调整的通知(04.09)

【上海】关于公布部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知(04.09)

【NMPA】新《药品注册管理办法》亮点解析(04.09)

【NMPA】关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第3号)(2020年第49号)(04.09)

【NMPA】关于修订含硼酸及硼酸盐药品说明书的公告(2020年第50号)(04.08)

【上海】药品挂网采购公告(编号:SH-GW2020-2)(04.08)

【中检院】梣酮对照品停用通知(04.08)

【NMPA】图解政策:新修订《药品生产监督管理办法》(六)(04.08)

【NMPA】浅谈《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》出台意义(04.08)

【CDE】关于公开征求《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知(04.08)

【CDE】关于公开征求《曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知(04.08)

【NMPA】浅谈新修订《药品注册管理办法》(04.07)

【NMPA】图解政策:新修订《药品注册管理办法》(五)(04.07)

【NMPA】图解政策:新修订《药品生产监督管理办法》(五)(04.07)

国际要闻

【FDA】FDA批准对儿童致残和毁容罕见疾病的首个疗法(04.11)

【FDA】根据PHSA 351批准的使用者付费生物制品及效力(04.10)

【FDA】FDA批准恩考芬尼与西妥昔单抗联合用药治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(04.10)

【FDA】FDA批准用于治疗和预防支气管痉挛的通用沙丁胺醇吸入剂的首仿药(04.09)

【EMA】更新产品信息中文体问题的文件质量审查决定汇编(04.08)

【EMA】发布 ICH E8 临床研究的一般考虑指南草案评论综述(04.08)

【FDA】有关使用粪便菌群移植的附加安全保护措施的信息-关于粪便捐赠者EPEC和STEC的测试(04.08)

【EMA】更新平行销售问答(04.07)

【HMA】CMDh更新仿制药申请问答(04.07)

【HMA】CMDh更新互认程序、分权程序和成员国程序新上市许可申请递交要求(编号和格式)(04.07)

【HMA】CMDh更新互认程序和分权程序上市许可申请中申请人的回复文件(04.07)

【HMA】CMDh更新互认程序和成员国程序变更和更新递交要求(编号和格式)(04.07)

【HMA】CMDh更新分权程序和互认程序CMS验证清单(04.07)

【HMA】发布CMDh 2019年活动总结(04.07)

【FDA】FDA批准luspatercept-aamt治疗MDS贫血(04.07)

本周资讯

【周末杂谈】疫情之后国际药品供应链面临的困境

REMAP-CAP:应对大流行的全球临床试验

FDA 检查冻结合规判定或加速,疫情下企业纠正措施难开展

疫情下如何开展远程 GMP 合规审计

医院和药房检测药品质量是可持续的方法吗?

英国启动最大新冠临床试验,两周入组近千人

FDA 放宽有关罕见病基因治疗药物安慰剂对照试验的限制

新冠疫情下的药品专利:自愿知识产权池还是强制许可?

个体化基因治疗的开发与监管挑战,NIH 公共平台载体试点项目

专家提醒对 COVID-19 疫苗的紧急使用授权应格外谨慎

药企应警惕实验室因临床时间压力而放行不可靠数据

2020年4月内容回顾

【更新提示】识林一周回顾(20200330-0405)

岗位必读建议:

  • 注册(Reg):需了解仿制药申请的法律基础和提交要求,确保申请材料符合规定。
  • 药物警戒(PV):必须熟悉药物警戒系统和风险管理计划的提交要求,以符合EMA/HMA指南。
  • 研发(R&D):应关注临床研究和生物等效性研究的参考产品要求,以保证研发过程合规。

文件适用范围:
本文适用于仿制药和混合申请的法规指南,涉及药品类型包括化学药和生物制品,主要针对欧盟成员国的注册分类,包括创新药和仿制药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:

  1. 药物警戒系统和风险管理计划提交要求:明确仿制药或混合申请需提交药物警戒系统概要和EU风险管理计划,要求与任何市场授权申请相同。
  2. 临床研究引用可能性:允许在简化申请中引用不同公司持有的完整或混合档案中的临床研究,但需满足特定条件。
  3. 参考产品在不同成员国的适应症差异:若参考产品在不同成员国的适应症不一致,应依据特定法律基础统一提交申请。
  4. 数据独占期的参考产品资格:明确了在成员国加入欧盟前授权的药品作为参考产品的资格和数据保护规则。
  5. 仲裁程序后遵循委员会决定:规定了仿制药在经历第30条仲裁程序后如何遵循委员会决定。
  6. 生物等效性研究的参考产品:强调了用于生物等效性研究的参考产品必须是在欧盟授权的原始药品版本。
  7. 仿制药命名:讨论了通过互助认可或分散程序提交的仿制药命名要求。
  8. 局部作用产品的法律基础:对于无法通过生物利用度研究证明生物等效性的局部作用产品,应根据特定法律基础提交市场授权申请。
  9. 参考产品保护期后的申请时间:明确了在参考产品保护期后提交仿制药/混合申请的时间点。
  10. 欧洲参考药品(ERP)的选择:对于从未批准过参考药品的成员国,推荐使用在RMS授权的产品作为ERP。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • RA(注册):必须熟悉MRP、DCP和国家程序的递交要求,以确保申请材料的合规性。
  • QA(质量管理):应了解文件中关于质量控制和保证的要求,确保产品符合标准。
  • 研发:需要关注文件中关于研发阶段数据提交的指导,以支持新药上市申请。

文件适用范围:
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等药品类型,针对创新药或仿制药、生物类似药的注册分类,由HMA(人用药品委员会)发布,适用于跨国药企和Biotech等企业。

文件要点总结:

  1. 递交要求明确性:强调了在MRP、DCP和国家程序中递交新药上市许可申请时,必须遵循的具体要求和格式。
  2. 数据完整性:特别指出了提交的数据必须完整,以支持药品的安全性、有效性和质量。
  3. 质量控制标准:规定了必须遵循的质量控制和保证标准,以确保药品在生产过程中的一致性和稳定性。
  4. 临床试验数据:新增了对临床试验数据的详细要求,包括数据的收集、分析和报告方式。
  5. 监管机构沟通:鼓励申请人与监管机构保持沟通,以便及时解决申请过程中的问题。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • RA(注册):必须熟悉变更和续期的递交要求,确保注册文件符合HMA和CMDh的指导原则。
  • QA(质量管理):应监督变更和续期流程,确保质量体系与递交要求一致。
  • 研发:在产品开发阶段,需考虑变更和续期的递交要求,以减少后期注册障碍。

文件适用范围:
本文适用于在欧洲互认程序(MRP)和成员国程序中,针对化学药、生物制品等药品的变更和续期递交要求。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:

  1. 变更递交要求:明确了变更申请的分类和所需提交的文件类型,强调了对变更的科学和技术评估的重要性。
  2. 续期递交要求:规定了药品续期申请的流程和所需文件,特别指出了对药品安全性和有效性数据的更新要求。
  3. 文件格式和结构:提出了递交文件的格式和结构要求,包括电子提交的规范。
  4. 时效性要求:强调了变更和续期申请的递交时限,以及对逾期递交的处理规定。
  5. 监管机构的审查和反馈:概述了监管机构对递交文件的审查流程,以及对不合规申请的反馈机制。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位

  • 注册:负责药品注册申请和审批流程。
  • QA:确保药品注册过程符合质量管理规范。
  • 研发:提供药品研发数据,支持注册申请。
  • 市场:了解注册要求,规划市场策略。

工作建议

  • 注册:熟悉注册流程和要求,准备相应申报资料。
  • QA:监控注册过程中的质量管理,确保合规性。
  • 研发:及时提供研究数据,协助解决注册过程中的技术问题。
  • 市场:根据注册进度,调整市场推广计划。

适用范围

本文适用于中国境内的化学药品、生物制品、中药和天然药物等各类药品的注册管理。涉及注册分类(新药、仿制药、进口药品等)、发布机构(中国国家食品药品监督管理局)以及企业类别(包括Biotech、大型药企、跨国药企等)。

文件要点

  1. 药品注册定义与原则:明确了药品注册的定义、鼓励创新药品的特殊审批以及注册工作的公开、公平、公正原则。
  2. 申请人资格与责任:规定了申请人的资格要求,强调了申请人对申报资料真实性的责任。
  3. 药品注册分类与要求:详细列出了新药、仿制药、进口药品等不同类别的注册要求和流程。
  4. 临床试验管理:强调了临床试验的批准、实施、监督和严重不良事件报告的要求。
  5. 注册检验与标准:规定了药品注册检验的内容、责任和时限,以及药品注册标准的要求。

结语

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位解读:

  • QA(质量保证):必读。负责确保企业遵守药品生产质量管理规范,监督生产过程,确保产品质量。
  • 注册(注册事务):必读。负责药品生产企业的申请与审批流程,以及药品生产许可证的管理和更新。
  • 生产(生产管理):必读。负责组织生产活动,确保生产条件和过程符合法规要求。
  • 研发(研发部门):必读。在药品研发阶段需考虑生产条件和法规要求,为后续生产提供合规性支持。

工作建议:

  • QA:定期审查和更新质量管理体系,确保所有生产活动符合《药品生产质量管理规范》。
  • 注册:及时更新和维护药品生产许可证,确保所有申请材料的真实性和完整性。
  • 生产:确保生产设施和流程符合最新的法规要求,及时报告任何变更。
  • 研发:在研发阶段考虑生产条件,确保研发成果可以顺利转入生产阶段。

适用范围:
本文适用于在中国境内的化学药品和生物制品(不含疫苗制品、血液制品)的生产监督管理。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类药品生产企业。

文件要点总结:

  1. 药品生产监督管理:强调药品监督管理部门依法对药品生产条件和过程进行审查、许可、监督检查的管理活动。
  2. 开办药品生产企业审批:明确了开办药品生产企业需满足的条件和审批流程。
  3. 药品生产许可证管理:规定了《药品生产许可证》的有效期、变更、换发和注销等管理要求。
  4. 药品委托生产管理:详细规定了委托生产药品的条件、责任分配、申请和审批流程。
  5. 监督检查:强调了药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查职责和程序。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%AF%86%E6%9E%97%E4%B8%80%E5%91%A8%E5%9B%9E%E9%A1%BE%EF%BC%8820200406-0412%EF%BC%89”
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