首页 > 资讯 > 英国启动最大新冠临床试验，两周入组近千人

出自识林

2020-04-09

一项横跨整个英国的针对新型冠状病毒疾病（COVID-19）治疗药的随机临床研究可以帮助巩固英国作为未来临床试验场地的声誉。这项研究被视为英国监管机构对潜在 COVID-19 治疗药物的“果断行动”的一部分，试验已创下许多记录，任何 18 岁以上因 COVID-19 住院的患者均获邀参加。

该试验名称为 RECOVERY（Randomized Evaluation of COVID-19 Therapy，对 COVID-19 治疗药物的随机评价），于 3 月 19 日启动，从首个试验方案到首例患者入组用时 9 天。截至 4 月 3 日，仅在 15 天之内就招募了来自 132 家医院的近 1000 名患者，并且预计在接下来的几周中将有成千上万的患者加入该试验。这项研究将测试专家小组提供建议的多种药物，包括：

• 洛匹那韦-利托那韦（通常用于治疗 HIV，品牌药为 AbbVie 的 Kaletra）
• 低剂量地塞米松（在多种病症中使用的一种类固醇，通常用于减轻炎症）
• 羟氯喹（一种抗疟疾药）
• 阿奇霉素（一种常用抗生素）

已因 COVID-19 住院的成年患者都被邀请参加该实验，在患者同意的情况下，他们将被随机分配到仅标准护理组，或者标准护理加任一种治疗药物组。试验的设计方式是，随着试验的进行，试验小组将不断审查有关新药的信息，并将有希望的药物在几天之内纳入试验中。试验的数据将得到定期审查，以便可以快速确定任何有效的治疗方法，并提供给所有患者。

该试验由牛津大学的研究人员协调开展，由牛津大学纳菲尔德医学部（Nuffield Department of Medicine）新兴传染病和全球卫生教授 Peter Horby 和纳菲尔德人口健康系（Nuffield Department of Population Health）医学与流行病学教授 Martin Landray 领导。Horby 表示，RECOVERY 将“为 COVID-19 患者得到最好的医治提供急需的证据。招募的患者越多，我们越早知道如何最好地治疗这种疾病。”

RECOVERY 是英国国家卫生研究院（NIHR）在国家层面下制定了优先研究计划之一。目前已从英国研究与创新部（UKRI）和卫生与社会保障部获得了 210 万英镑的资金。这是英国政府更广泛的 2000 万英镑快速研究响应投资以支持寻找解决冠状病毒爆发方法的一部分。该试验对英国的每个国民卫生服务医疗集团（NHS Trust）开放，任何 18 岁以上的 COVID-19 患者均可获邀参加。英国各地的首席医疗官已写信给医务人员，要求他们“尽一切努力”招募患者参加研究。

英国卫生与社会保障部表示，该试验的执行是英国监管机构 MHRA 的“果断行动”之一，以快速跟踪潜在 COVID-19 治疗药物的临床试验。其指出，MHRA 一直在“努力制定程序，以支持制药商和研究人员开发这些治疗药并在几天而不是几周内批准临床试验申请。”

运行这种性质的试验的能力很大程度上也归因于英国拥有的公共资助的国民卫生服务制度（NHS）。英格兰首席医学官 Chris Whitty 表示，英国拥有“世界领先的生命科学和研究部门，由于我们联合的医疗保健和卫生研究系统，我们已经能够让数以百计的患者在两周内参与该临床试验。”

代表英国生命科学公司的生物工业协会首席执行官 Steve Bates 表示赞同，“创新的适应性试验设计的运行与 NHS 相连，这是其它卫生研究生态系统所无法比拟的优势”。协会对于这项被称为世界上最大的针对潜在 COVID-19 治疗药物的随机临床试验的启动表示欢迎，指出 RECOVERY 研究表明英国正在了解这种疾病方面成为“强国”，并将有助于吸引跨国公司未来在英国进行重大试验。

RECOVERY 是在英国同时开展的三项“国家优先临床试验”之一。另外两项分别是针对老年人 COVID-19 干预措施的平台随机试验 PRINCIPLE（Platform Randomized Trial of Interventions Against COVID-19 In Older People）和针对重症患者社区获得性肺炎的随机、嵌入式、多因素、适应性平台试验 PEMAP-CAP（Randomised, Embedded, Multi-factorial, Adaptive Platform Trial for Community-Acquired Pneumonia – for critically ill patients）。这些研究将共同协作，以共享有关参与场地、干预措施和共同入组的信息。英国各地区首席医疗官在信中表示，“通过自适应设计，这些试验正在尽可能简单地进行，以减轻 NHS 的负担，因此，如果发现新的有前景的候选药物可以增加到进一步的治疗中。试验结果对于英国和全球患者的未来治疗至关重要。我们将确保重要成功能够迅速传播，以改善医疗实践。”他们补充指出，患者招募得越快，就能够更快地产生可靠结果。

但是他们也警告，不要在临床试验场景之外使用未经批准的药物来治疗 COVID-19 患者。“虽然每位临床医生都可以做出处方决定，但我们强烈建议不要在有可能参与到试验中的情况下在试验外使用未获批准的治疗药。在有可能参与试验的情况下，在试验之外使用治疗药物是对可以造福他人的机会的浪费。这些证据将用于为治疗决策提供依据，并在不久的将来使患者受益。”

关于 RECOVERY 试验的更多信息可登录 www.recoverytrial.net 阅览。

作者：识林-蓝杉
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