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【更新提示】识林一周回顾（20191013-1019）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20191013-1019）
2019-10-20
【FDA】指南草案 药物主文件（10.19）
该指南取代了 1989 年发布的《药物主文件：指南》。基于新的法律、政策和程序，以及与 GDUFA 与 ANDA 承诺函相关的程序和电子提交要求，对 DMF 的要求和程序做了许多修改。指南讨论了 DMF 的使用以及其法律地位和许可过程，概述了 DMF 的格式和监管期望，并讨论了 与 DMF 用于生物制品 BLA 申请的相关问题。指南中还长篇讨论了关于授权信（LOA）流程，如何使用以及 LOA 中应包含什么和不应包含什么。指南概述了各种类型的 DMF（II – V 类）以及每种类型的要求，还讨论了更新 DMF 的年度报告要求以及 DMF 增补等。
【CDE】新增常见一般性技术问题解答91-98（10.19）
新增如下问题：
91. 细胞治疗产品临床试验用样品的生产环境是什么要求？如何进行过程控制？
92. 细胞治疗产品细胞培养过程中是否可以使用动物血清或人血清？
93. 质粒生产用菌株、病毒包装用细胞应符合什么要求？
94. 慢病毒包装系统目前常用第三代四质粒病毒包装系统，是否可以选择第二代三质粒慢病毒包装系统？
95. 生产工艺的摸索和生产条件的建立能否放在临床试验期间进行？
96. 对于无菌、支原体、RCL等安全性指标的检测方法，能否用新的自建方法替代药典或通行指导原则收录的方法检测放行？
97. 临床试验申请阶段细胞治疗药物的稳定性研究如何开展？
98. 细胞治疗产品直接接触及短暂接触产品的容器包材的安全性评估及相容性研究资料包括哪些？
【司法部】公开征求《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》意见（10.16）
为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。根据各方意见建议，国家药监局组织对三部规章进一步修改完善后，再次通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于2019年11月14日前反馈。
【EU】Eudralex V10 新增先进疗法药物临床试验质量管理规范（10.17）资讯
欧盟委员会（EC）于 10 月 16 日根据 2007 先进治疗医药产品（ATMP）法规发布了关于这些复杂和创新产品临床试验质量管理规范（GCP）的新指南。关于在 ATMP 临床试验中使用安慰剂，指南指出，当需要采取侵入性程序来给药或者收集或提取细胞或组织时，如果所采用的程序带来的风险超出最小风险和最小负担范围，那么接受安慰剂的对照组不应采取对应程序。
【视频】FDA 胰岛素生物类似药的未来-公开听证 2019.05 url
胰岛素是一挽救生命的药物，许多人都依靠它来治疗自己的糖尿病。然而，近年来胰岛素产品价格的持续上涨引起了人们密切关注，广大患者是否还有能力获取生存所需的胰岛素。FDA在准备对生物类似和可互换性胰岛素产品的提交和申请审评时，FDA举办该公开听证会，来征询利益相关者的意见。FDA预计，这些产品一旦获得批准，将为胰岛素市场带来新的竞争，并有助于为糖尿病患者提供负担得起的治疗选择。
国际GMP检查报告和措施
【EudraGMDP NCR】中国江西东风药业股份有限公司（10.18）
【FDA】警告信 Torrent Pharmaceuticals Limited（10.16）中译
【FDA】警告信 Denterprise International, Inc（10.16）
【FDA】警告信 Glenmark Pharmaceuticals Limited（10.16）
【FDA】警告信 Coral Pharmaceuticals LTD（10.16）中译
【FDA】警告信 Westlake IVF, LLC（10.16）
【FDA】警告信 The Skin Atelier, Inc. d.b.a. Skinprint（10.16）
【FDA】警告信 Herbal Doctor Remedies（10.16）中译
识林资料
【花脸稿】NMPA 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）
【案例】欧盟GMP检查的实战经验汇总 -- 德国篇
【中译】FDA 指南定稿 批发商对销售退货产品的确认要求—合规政策
【中译】警告信 美国 Family Fertility Center
【中译】警告信 美国 NuCare Pharmaceuticals Inc
【中译】警告信 韩国 Dermameal Co., Ltd.
【花脸稿】FDA 肿瘤试验的体外诊断研究：确定研究风险的简化提交流程 行业指南
【FDA】基于活体微生物产品的科学与监管 2018.09
其它主要更新
国内要闻
【CFDI】关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的通告（2019年第19号）（10.19）
【CFDI】关于举办第六期药品注册检查交流会的通知（10.17）
【NMPA】关于变更成都药品口岸相关机构的公告(2019年第78号)（10.16）
【NMPA】关于注销阿仑膦酸钠片等13个药品批准文号的公告(2019年第79号)（10.16）
【CFDI】EMA 2025 监管科学战略（10.15）
【NMPA】国家药监局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2019年 第83号）（10.15）
【CDR】关于发布国家药品不良反应监测年度报告（2018年）的通告（10.15）
【NMPA】公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）意见（10.15）
【CDE】一图读懂药物临床试验登记与信息公示（10.15）
【上海】药品挂网采购公告（编号：SH-GW2019-4）（10.15）
国际要闻
【FDA】SOPP 8507：应对非法产品通知的程序和终止CBER监管产品通知的请求（10.18）
【FDA】指南定稿 药品和生物制品的处方药使用者付费豁免、减免和退款（10.17）
【FDA】指南定稿 向疫苗研究和审查办公室提交疫苗数据集（10.17）
【EMA】修订阿哌沙班、吉非替尼、卡博替尼等7篇BE指南（10.16）花脸稿
【EU】Eudralex V10 新增场地适应性表格模板（10.15）
本周资讯
FDA 2019 财年仿制药批准破 900，批准量首超提交量
欧盟发布有关先进治疗产品的 GCP 指南
赛诺菲首座数字化连续制造工厂落成
FDA 对于如何更好开展 OOS 调查的建议
FDA 促进仿制药竞争政策的效果如何？言之过早
雷尼替丁中亚硝胺杂质问题的 FDA 进展梳理
FDA 关于雷尼替丁中 NDMA 杂质情况的问答
【周末杂谈】毒性杂质与仿制药企的可怜
2019年10月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20191006-1012）
【更新提示】识林一周回顾（20190929-1005）
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岗位必读建议： - 临床研究员（Clinical）：关注BE指南更新，确保临床试验设计符合最新要求。
- 注册专员（RA）：熟悉BE指南，以便在药品注册过程中准确应用。
- 研发人员（R&D）：了解BE指南，指导药品开发过程中的生物等效性研究。
文件适用范围：
本文适用于多种化学药品和生物制品的生物等效性（BE）指南，包括不同剂型如胶囊、片剂、口服溶液等。适用于EMA（欧洲药品管理局）监管的药品注册分类，包括创新药和仿制药。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - BE指南更新：新增和修订了多个药品的生物等效性指南，强调了对不同药品剂型的BE研究要求。
- 剂型多样性：涵盖了包括硬胶囊、薄膜包衣片、速释片、口服液等多种剂型的BE指南。
- 关键修订：部分指南经过了草案到定稿的多次修订，显示了对BE研究要求的持续更新和完善。
- 生物等效性要求：特别指出了对特定药品的生物等效性研究的具体要求，如剂型、剂量和给药途径。
- 监管动态：反映了EMA对药品生物等效性评价的最新监管动态和科学共识。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 临床（Clinical）：必读，需理解临床试验设计、受试者保护、长期随访等要求。
- 质量（QA）：必读，需掌握ATMPs的质量管理、存储、运输和处理条件。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读，需了解ATMPs的法规要求和注册分类。
- 研发（R&D）：必读，需关注非临床研究、产品特性及剂量定义。
适用范围：
本文适用于欧盟地区进行的先进疗法药物产品（ATMPs）的临床试验，包括生物制品和组织工程产品，由欧盟发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 临床试验设计：特别强调了ATMPs临床试验设计需考虑产品特性和潜在风险，包括研究人群选择、剂量定义、对照组设置等。
- 非临床研究：明确了非临床研究的重要性，同时指出动物模型可能无法完全预测ATMPs的安全性。
- 产品质量：规定了ATMPs必须符合GMP要求，考虑供体材料的变异性，并提供详细的产品处理和储存指导。
- 受试者保护：强调了知情同意的全面性，包括长期随访的必要性和受试者数据的保护。
- 安全性报告和监测：要求适应性地调整报告表格和数据捕获系统，以反映ATMPs的特性，并确保长期随访的合规性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位必读建议： - DMF持有者：应熟悉DMF的提交、更新和维护流程，确保所含信息准确且符合FDA要求。
- 注册部门：需了解DMF在药品注册中的应用和引用方式，保证注册文件的完整性。
- 质量保证部门(QA)：必须掌握DMF的质量管理要求，确保生产和控制信息符合cGMP标准。
- 研发部门：应了解与产品研发相关的DMF内容，保证研发过程中使用的材料和工艺有充分记录。
文件适用范围：
本文适用于提交至美国FDA的药品主文件（Drug Master Files, DMFs），覆盖化学药、生物制品等类型，主要针对创新药和仿制药的注册分类，适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - DMF提交与格式：强调了eCTD格式的提交要求，包括原始提交和后续修订的详细指南。
- 保密性与引用：明确了DMF持有者可以授权他人引用DMF中的信息，同时保持信息的保密性。
- 年度报告：规定了年度报告的提交要求，以确保DMF信息的时效性和准确性。
- FDA审查政策：描述了FDA对DMF的行政审查和技术审查流程，以及对不完整或过时DMF的处理措施。
- DMF关闭：提供了DMF关闭的条件和流程，包括FDA主动关闭和持有者请求关闭的情况。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - RA（注册）：负责药品注册过程中的用户费用豁免、减免和退款的申请。
- QA（质量保证）：涉及药品质量与合规性，需了解相关费用政策。
- 财务：负责处理与药品用户费用相关的财务事务。
工作建议： - RA：及时了解FDA关于药品和生物制品用户费用的最新指南，确保注册申请过程中的费用合规。
- QA：监控药品质量与合规性，确保符合FDA要求，以免影响费用豁免或减免资格。
- 财务：熟悉FDA费用政策，合理规划和管理与药品用户费用相关的财务流程。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药、仿制药及生物类似药等，由FDA发布，适用于在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 要点总结： - 用户费用豁免与减免：FDA可因保护公共健康、创新障碍或小企业首次申请而豁免或减免用户费用。
- 申请流程：申请人需在费用到期后180天内提交书面申请，详细说明豁免、减免或退款的理由。
- 财务考量：FDA将考虑申请人及其关联方的财务资源，以确定是否有资格获得豁免或减免。
- 小企业豁免：小企业在提交首个人类药品申请时，可申请应用费用的豁免。
- 退款请求：若申请被撤回且FDA未进行大量工作，申请人可请求退还部分或全部费用。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
