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欧盟发布有关先进治疗产品的 GCP 指南
出自识林
2019-10-18
欧盟委员会（EC）于 10 月 16 日根据 2007 先进治疗医药产品（ATMP）法规发布了关于这些复杂和创新产品临床试验质量管理规范（GCP）的新指南。
指南指出，ATMP 是可能会对临床试验的设计和执行提出特定挑战的复杂和创新产品。例如，制造方面的限制和产品的短保质期可能会要求对产品给药的后勤安排实施严格控制。同样，药品施用方式可能使安慰剂对照的使用非常困难，或者可能需要专门培训。另外，产品的长期影响可能需要对受试者进行长期随访的特殊安排。并且，在人体上测试产品之前可能并不总是能够生成相关非临床数据。
指南解释表示，“虽然 ICH 指南中规定的 GCP 通用原则适用于 ATMP 的临床试验，但在某些情况下，可能有必要使之适应 ATMP 的特殊特征（例如，关于留样）。其它一些额外措施可能是有必要的（例如，对包含人类细胞或组织的 ATMP 的可追溯性要求，临床试验结束后的患者随访，受试者和/或给药程序的上游干预培训）。”
这份 15 页的指南讨论了临床试验设计、非临床研究、研究用 ATMP 的质量、临床试验的安全执行、受试者和给药程序的上游干预、可追溯性、留样、试验受试者的保护、安全报告以及监控。
关于在 ATMP 临床试验中使用安慰剂，指南指出，当需要采取侵入性程序来给药或者收集或提取细胞或组织时，如果所采用的程序带来的风险超出最小风险和最小负担范围，那么接受安慰剂的对照组不应采取对应程序。
指南还讨论了某些 ATMP 产生未知长期影响的可能性，并解释指出“在确定受试者的随访需求时，应考虑给定 ATMP 的生物活性持续时间。”但指南还指出，“如果延迟的不良事件发生的风险较低，则不需要长期随访。如果需要长期随访，建议申办人考虑与有关国家主管部门讨论监测计划的期限。”
至于在试验中捕获的不良事件，指南表示，“在适当情况下，应调整报告表格和数据捕获系统（严重不良事件表格，记录不良事件的病例报告表格），以针对每个 ATMP 组成部分（例如，在组合 ATMP 产品的情况下，基于细胞的部分和医疗器械部分）、施用过程以及任何所需的伴随药物（如适用）反映不同的因果关系评估。”
指南进一步讨论了从产品交付到临床试验场地再到试验受试者给药之间如何追溯每种研究用药品的使用。并且，当研究用 ATMP 包含人类来源的细胞或组织时，应确保从产品接受者到细胞或组织的供体的可追溯性。指南表示，“可追溯性应该是双向的（从供体到受试者，从受试者到供体），并且数据应在产品有效期之后保存 30 年，除非临床试验许可要求更长的时间。”
与此同时，前不久 PIC/S 提出拆分现有的 GMP 指南附录 2，制定附录 2A 以专门涵盖对 ATMP 的GMP 要求，并公开征询意见。【PICS 拟拆分 GMP 附录 2 以包括先进治疗产品 2019/10/07】
整理：识林-蓝杉
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参考资料
[1] Guidelines on Good Clinical Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products. EC.
[2] 识林资讯：PICS 拟拆分 GMP 附录 2 以包括先进治疗产品 2019/10/07
适用岗位： - 临床（Clinical）：必读，需理解临床试验设计、受试者保护、长期随访等要求。
- 质量（QA）：必读，需掌握ATMPs的质量管理、存储、运输和处理条件。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读，需了解ATMPs的法规要求和注册分类。
- 研发（R&D）：必读，需关注非临床研究、产品特性及剂量定义。
适用范围：
本文适用于欧盟地区进行的先进疗法药物产品（ATMPs）的临床试验，包括生物制品和组织工程产品，由欧盟发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 临床试验设计：特别强调了ATMPs临床试验设计需考虑产品特性和潜在风险，包括研究人群选择、剂量定义、对照组设置等。
- 非临床研究：明确了非临床研究的重要性，同时指出动物模型可能无法完全预测ATMPs的安全性。
- 产品质量：规定了ATMPs必须符合GMP要求，考虑供体材料的变异性，并提供详细的产品处理和储存指导。
- 受试者保护：强调了知情同意的全面性，包括长期随访的必要性和受试者数据的保护。
- 安全性报告和监测：要求适应性地调整报告表格和数据捕获系统，以反映ATMPs的特性，并确保长期随访的合规性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
