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【更新提示】识林一周回顾（20190922-0928）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190922-0928）
2019-09-29
【CFDI】2018年度药品GMP跟踪检查报告（09.25）
2018年共开展药品GMP跟踪检查187家次，其中检查结论为不符合的18家，占10%，发告诫信的企业66家，占36%。检查不符合的主要问题包括：
1. 生产车间洁净区生产环境不符合要求，在厂房、设施、设备维护等方面存在严重问题。
2. 存在严重数据可靠性问题。如，在检查期间编造检验报告，未能提供部分批次检验原始记录，批生产记录、药材进出库台账记录与财务系统的物料出入库数据存在较大差异等。
3. 质量管理体系不能有效运行，在生产管理、物料管理、质量控制与质量保证等方面存在严重问题。如，中药材炮制后未检验即投产、未按规定开展变更控制及偏差调查、未进行产品年度质量回顾，部分药材缺少来源证明等。
4. 产品质量不可控。
5. 实际生产工艺处方与注册批准工艺处方不一致。
6. 特殊管理药品的安全管理不符合相关法规要求。
7. 现场检查发现的主要缺陷未整改到位。
【FDA】指南定稿 医疗设备软件功能和移动医疗应用程序的政策 ；【FDA】指南草案 临床决策支持软件 ；【FDA】指南定稿 医疗设备数据系统，医疗图像存储设备和医疗图像通信设备 ；【FDA】指南定稿 21世纪医药法案第3060条导致的现行医疗软件政策的变化
美国 FDA 发布了一系列指南以继续鼓励数字医疗工具创新方法的开发，并确保 FDA 监督这些技术的方法与时俱进。这些指南是“数字医疗创新行动计划”的一部分，并涉及《21 世纪医药法案》的关键条款，进一步明确了 FDA 在促进安全有效的数字医疗技术方面的作用。这些指南文件是 FDA 全面采用数字医疗方法的关键要素。
【药典会】本周药典会发布 13 篇药用辅料标准、1 篇药品标准，以及两篇药典修订公示
本周药典会修订
聚卡波菲、羟丙甲纤维素空心胶囊 、
羟乙纤维素 、
丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用） 、
玉米淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、豌豆淀粉 、
间甲酚、氢氧化铝 、
油酸乙酯 、
氢氧化钠 十三个药用辅料标准，
四方胃片 药品标准；并发布
关于2020年版《中国药典》一部拟新增和修订品种医学内容的公示 以及关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十三批）的公示 。
【IPEM】课程通知 10月10-13日
课程安排如下：
10 月 10-13 日，工艺变更的标准建立、质量一致性评价和工艺一致性评价；基于生命周期的工艺验证设计、分析、评估、管理和操作，授课老师：尹放东、李晓明
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国浙江 台州太法药业有限公司（09.28）
【FDA】进口禁令 99-32 新增中国台湾 Panco Cosmetic Corp 2个场地（09.26）
识林资料
【花脸稿】FDA FD&CA 505(q)节规定的公民请愿和停止诉讼请愿 行业指南
【中译】警告信 美国 Susan P. King-Harris, D.P.M.
【中译】警告信 美国 Deb USA Inc.
【中译】FDA 指南定稿 SUPAC：生产设备附录
【中译】固体口服速释制剂放大生产和批准后变更：化学，生产与控制，体外溶出度检测和体内生物等效性要求
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【NMPA】关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知（09.27）
【天津】关于对《关于开展我市药品零售企业<药品经营许可证>、<医疗器械经营许可证>和<药品经营质量管理规范认证证书>办理便利化试点工作的通知》公开征求意见的公告（09.27）
【NMPA】关于7批次药品不符合规定的通告（2019年 第68号）（09.27）
【CDE】解读集中受理药品注册申请（09.26）
【NMPA】关于批准注册100个医疗器械产品公告（2019年 第76号）（09.26）
【上海】关于国家组织药品集中采购试点扩大区域范围答记者问（09.26）
【CDE】FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍（09.26）
【CDE】关于《临床试验数据监查委员会指导原则》和《非劣效设计临床试验指导原则》征求意见的通知（09.26）
【NMPA】关于学习宣传贯彻中华人民共和国药品管理法的通知（09.26）
【上海】联盟地区药品集中采购拟中选结果公示（09.25）
【国家医疗保障局】对十三届全国人大二次会议第1451号建议的答复（09.25）
【上海】国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围产生拟中选结果（09.25）
【天津】关于印发进一步深化营商环境改革若干措施的通知（09.24）
【CFDI】2018年度药品GSP检查报告（09.23）
国际要闻
【FDA】SOPP 8406：PDUFA申请付费的CBER程序流程（09.28）
【FDA】指南草案 以电子形式提交医疗器械申请 — 根据FD&CA 745A(a)章节提交（09.26）
【FDA】MAPP 6701.1 DMEPA内部中心就作为人为因素验证研究方案提交的以患者为中心的标签向DMPP进行咨询的程序（09.24）
【FDA】指南草案 患者参与医疗器械临床研究的设计和开展（09.24）
【FDA】指南定稿 批发商对销售退货产品的确认要求—合规政策（09.24）
【FDA】指南定稿 肌萎缩侧索硬化症：治疗药物的研发（09.24） 花脸稿
【EMA】新增药品评估步骤（09.23）
【EMA】更新获得欧盟上市许可的步骤（09.23）
本周资讯
FDA 新药办公室改组方案获批，将于 2020 年初全面实施
FDA 与 IPEM 师生趣谈十年成就
FDA 向 IPEM 师生讲座
不再透明？FDA不顾反对力求减少审评报告公开信息
FDA 公布诺华对数据操纵问题的 483 回复
雷尼替丁因含 NDMA 在多国被禁，不只是杂质污染那么简单？
FDA 总结 2019 财年警告信四大趋势
FDA 两大中心主任讨论如何克服生物制造创新障碍
2019年9月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20190915-0921）
【更新提示】识林一周回顾（20190908-0914）
【更新提示】识林一周回顾（20190901-0907）
适用岗位及工作建议：
研发（R&D） ：必读。应根据指导原则调整抗肿瘤药物的生殖毒性试验设计和评估流程。注册（Reg） ：必读。在药品注册文件中，需包含符合指导原则的生殖毒性数据和说明书建议。临床（Clin） ：必读。在临床试验设计中，考虑指导原则对患者避孕的建议。质量保证（QA） ：必读。确保生产和质量控制流程符合指导原则的要求。文件适用范围：
文件要点总结：
胚胎-胎仔发育毒性评估 ：明确了不同类型抗肿瘤药物的胚胎-胎仔发育毒性试验要求，包括遗传毒性药物、生物制品、偶联药物、联合用药和脂质体产品。生育力评估 ：对于晚期癌症患者，通常不需要生育力和早期胚胎发育毒性试验，而是利用一般毒理学试验信息评估生育力损害。围产期发育毒性评估 ：对于晚期癌症患者，通常不需要进行围产期发育毒性试验，除非用于非晚期癌症。特定人群风险评估 ：对于仅用于男性或绝经后妇女的药物，不需要进行生殖毒性试验，而儿科用药则需根据适应症评估EFD试验或评估。避孕建议 ：根据药物的遗传毒性特性，提供了停止治疗后避孕时间的建议，以减少胚胎或胎儿的风险。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
注册（RA） ：必读。了解药品评估流程，准备注册文件，与EMA沟通。研发（R&D） ：必读。确保研发过程中遵循EMA评估要求，准备相应材料。临床（Clin） ：必读。了解临床研究评估流程，准备临床研究报告。药物警戒（PV） ：必读。评估风险管理计划，准备风险管理报告。工作建议：
注册（RA） ：熟悉评估流程，准备注册文件，及时回应EMA问题。研发（R&D） ：确保研发符合EMA要求，准备研发报告。临床（Clin） ：准备临床研究报告，回应EMA关于临床研究的问题。药物警戒（PV） ：准备风险管理计划，回应EMA关于风险管理的问题。适用范围：
文件要点：
评估流程： 药品评估分为初步评估、进一步评估和最终讨论三个阶段，总时长不超过210天。钟停机制： 评估过程中可能暂停两次，让申请人准备回应问题和更新风险管理计划。加速评估： 对于公共卫生重大利益的药品，评估时间可缩短至150天。风险管理计划： PRAC评估公司提出的风险管理计划，确保药品风险得到管理。最终意见： CHMP在210天内形成最终意见，决定是否批准药品上市。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
QA（质量管理） ：必读。应根据文件中的变更分类和要求，更新质量管理体系，确保变更控制流程符合指南要求。注册（RA） ：必读。需熟悉变更分类和申报要求，以便准备和提交相应的补充申请和年报。生产（Production） ：必读。应根据生产规模变更和工艺变更的要求，调整生产流程和文件记录。研发（R&D） ：必读。在进行速释口服固体制剂的研发时，需考虑本指南对放大生产和变更的影响。文件适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
生产工程师（PE）：需了解各类设备的操作原理和分类，以优化生产流程。 质量保证专员（QA）：应熟悉设备变更对产品质量属性的影响，确保GMP合规性。 设备维护工程师（E&M）：需掌握设备分类和工作原理，以提高设备维护效率。 研发科学家（R&D）：应了解设备变更对产品质量的影响，以指导新药开发。 文件适用范围：
文件要点总结：
设备变更管理 ：强调了生产设备变更时需符合21 CFR 314.70和GMP要求21 CFR 210-211，研究设备变更对产品质量属性的影响。申报类型决定 ：明确了设备变更的申报类型应基于21 CFR 314.70，在得到的科学数据和分析上决定。混合、干燥等操作定义 ：对速释和缓释口服固体制剂的混合、干燥、粉碎/筛分等操作给出了定义和分类。非无菌半固体剂型操作 ：列举了非无菌半固体剂型的粉碎/筛分、混合、乳化等操作，并提供了定义和分类。设备类别和工作原理 ：详细列出了各类设备的工作原理和分类，如流能磨、冲击磨、混合机、乳化机等。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
