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学习迎假期：BE缺陷案例等课程上线
出自识林
2019-09-30
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免费公开课：BE研究缺陷案例
监管视角-BE研究缺陷案例
课程简介
BE研究费用越来越高，同样的，BE相关的错误代价也越来越昂贵。本次课程中总结了药动学研究中常见的6大类BE研究缺陷，讨论了BE研究中7个关键错误案例和值得关注的要点，是很好的自检资料，能够帮助你将资源花在支持研究上而不是为已知的错误买单。
课程收益
完成本课程后，学员能够：
- 描述体内BE研究的一般标准
- 使用具体产品指南和PK终点指南
- 避免常见缺陷和案例中的错误，并建立自检清单
适用对象
- 仿制药开发项目决策者
- BE研究各层级技术人员
- 注册和其它法规事务专业人员
- 项目评估和投资专业人员
课程大纲
1. 6大类常见BE研究缺陷
- 分析问题，包括预试验方法验证及试验方式
- 试验设计不充分
- 统计方法不恰当
- SAS传输文件不完整
- 未能保留研究样品
- 临床基地和分析单位的数据可靠性
2. 7个典型BE研究错误案例
- 案例1：试验设计不充分
- 案例2：取样点不足，不能捕获Cmax
- 案例3：在早期pAUC采样点不足
- 案例4：清洗期不足
- 案例5：延滞时间(Tlag)的差异
- 案例6：试验设计不充分（贴剂）
- 案例7：不可接受的参比标度的BE方法
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