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出自识林

2019-09-28

9月24日上午，FDA与IPEM师生和代表内部交流活动中，北京大学郑强教授代表师生抛出的最后一问：FDA合规监管过去十年最大成就是什么？ CDER药品质量办公室下属警戒办公室质量情报、风险分析和建模处主任 Jennifer Maguire打趣说：“最大的成就是雇佣了我”,引起了一番趣谈。

（一）检查数据标准化，合规方面严格要求，提高检查效率

CDER合规办公室下属项目和监管运行办公室负责药品登记和注册的主任Paul Loebach认为FDA过去十年最大的成就，就是建立了能供更多人使用的电子数据系统——首先做到了数据标准化，可以使在现场检查的检查员甚至是在其他国家检查的检查员可以获得这些有用的数据，同时将这些数据更透明的展示给公众，也是帮助监管者去监管企业，同时也可以帮助企业做到更加合规。

合规办公室下属生产质量办公室主任Francis Godwin是FDA药品GMP的负责人，他认为在检查方面，FDA 在过去三年间基本完成了境外的过去没有检查过的1000多家场地的检查，现在对于境外的生产场地有了更进一步的了解，包括各种检查内容，片剂、注射剂、处方药、非处方药、原料药，对于整体的生产情况有了更好的了解。

（二）GDUFA 实施，促使 FDA 资源增加和监管变革

Francis Godwin和FDA驻华办助理主任Lane Christensen都谈到了GDUFA给FDA带来的重大影响。2012年通过仿制药方面的监管法规，在这之前没有使用者付费，FDA 资源不足、资金不充分，没有目标日期。GDUFA 实施后，FDA 增加了资源，仿制药的审评得以提速提效，越来越多的仿制药得到批准，促进了仿制药的竞争；在过程中也加强了 FDA 与企业的沟通，促使了监管的变革。因此，GDUFA 的影响大于仿制药项目的影响。

（三）监管促创新发展而非障碍

Jennifer Maguire负责用数学建模的方法预测药品生命周期的质量状况，她认为FDA 作为监管者希望推动整个行业的进步，而不是给新技术的发展带来不必要阻碍。CDER 创建了新兴技术计划（Emerging Technology Program），组建新技术审评团队加快应用创新技术的项目的审评，例如使用 3D 打印和连续制造技术的申请获批。

（四）FDA 海外办事处增进沟通合作

Lane Christensen补充到FDA 在海外的办事处发挥了很大的作用，最近刚刚庆祝了 FDA 驻华办成立十周年，在这十年里FDA与中国政府、IPEM、中国药企开展了各种各样的活动，创造了很多正如本次交流会这样很好的机会，增进与中国企业的沟通互动，取得了很多的成绩，收获的价值是无法靠总部实现的。