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【更新提示】识林一周回顾（20190414-0420）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190414-0420）
2019-04-21
【FDA】指南草案 双特异性抗体研发项目行业指南（04.19） 资讯
指南为参与双特异性抗体开发的人员提供了建议，讨论包括双特异性抗体开发计划的一般考虑和建议，以及双特异性抗体开发计划背景下的法规，质量，非临床和临床考虑因素，例如，在该部分，指南草案指出，FDA 可能要求“将双特异性抗体与针对相同抗原靶标的已获批单特异性产品进行比较的临床试验 , 以了解双特异性抗体的风险-获益评估。”本指南中讨论的原则也可能适用于其他双特异性蛋白质产品的类型的开发。
【IPEM】全面系统地学习美国FDA仿制药的法规和产品研发（04.19）
2019年4月11日至14日，Garth Boehm博士在IPEM课程教育的“FDA仿制药法规与产品研发”课程于北京大学中关新园科学报告厅开课，在课上学员在课堂中认真听讲，踊跃提问，课下，积极参加“IPEM师生零距离交流活动”，进一步就实际工作中遇到的问题和困难向老师请教并探讨。Boehm老师的课程内容丰富，包括美国仿制药申请的法律依据、注册申请的流程、原辅料药的技术要求、参比制剂的选择，很多学员发表了对Boehm博士的课程的感想，表示深受启发，受益匪浅。
【药典会】本周药典修订了18条标准，公示《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十一批）
本周药典会发布关于安儿宁颗粒、产妇安颗粒、鼻渊片、八珍丸（浓缩丸）、风湿关节炎片，强力枇杷露、强力定眩胶囊、增液颗粒，枣仁安神颗粒、皂白散、茵陈退黄胶囊，珠珀安神丹、外感平安颗粒、玉叶解毒颗粒、中风回春胶囊，注射用A群链球菌，聚氧乙烯，脑脉利颗粒国家药品标准修订草案以及关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十一批）。
【FDA】CBER 2018 财年主任报告（04.18）
报告概述了2018财政年度的亮点包括批准了两种基因疗法，Luxturna和Yescarta；批准了一种乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B；一种预防50岁及以上成人带状疱疹的疫苗Shingrix；和预防6个月大的儿童的流感疾病Fluarix Quadrivalent。启动了INTERACT计划（CBER INTPial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER producTs），以突出今年开展的利益相关方外展活动的一个方面。此外，报告还详细描述了CBER各办公室的工作情况。
【医保局】国家医疗保障局关于公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》的公告
【医保局】《2019年国家医保药品目录调整工作方案》政策解读（04.18）
4月17日，国家医疗保障局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，2019年医保药品目录调整工作方案分为准备、评审、发布常规目录发布、谈判、发布谈判准入目录5个阶段。2019年7月，医保局将印发新版药品目录 , 公布拟谈判药品名单。随后，专家与企业开展谈判 , 确定全国统一的医保支付标准和管理政策。医保局将于9月发文将谈判成功的药品纳入医保药品目录 , 同步明确管理和落实要求。同时，国家医保局对《2019年国家医保药品目录调整工作方案》进行了解读。对于现行的国家医保药品目录基本情况是怎样的？国家医保药品目录内的西药和中成药是如何按通用名进行管理的？等9个问题进行解答。
国际GMP检查报告和措施
【EudraGMDP NCR】印度EVERTOGEN LIFE SCIENCES LIMITED（04.18）
【FDA】进口禁令 66-40 印度 Glint Cosmetics Pvt Ltd（04.18）
【警告信】新加坡 Luen Fook Medicine Sdn. Bhd.（04.17） 中译
【警告信】美国 RIJ Pharmaceutical LLC（04.17） 中译
【FDA】Import Alert 99-32 新增湖北华世通生物医药科技有限公司（04.16）
【警告信】美国 ImprimisRx CA, Inc., dba ImprimisRx（04.17） 中译
识林资料
【中译】警告信 美国 RIJ Pharmaceutical LLC（04.18） 原文
【中译】警告信 新加坡 Luen Fook Medicine Sdn. Bhd.（04.17） 原文
【中译】警告信 美国 ImprimisRx CA, Inc., dba ImprimisRx（04.17） 原文
【花脸稿】WHO 伊维菌素BE指南花脸稿（新旧版本对比）（04.17） BE指南
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【NMPA】关于20批次药品不符合规定的通告（2019年第19号）（04.20）
【广东】关于2018年度行政审批和政务服务效能情况评价的通告（04.19）
【CFDI】关于阿加曲班注射液等2个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告（2019年第6号）（04.19）
【NMPA】征求《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（征求意见稿）》意见（04.18）
【上海】关于国家组织药品集中采购和使用试点工作监测的通知（04.18）
【中检院】常用实验动物品系规范命名名录（04.18）
【NMPA】关于发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）（04.18）
【NMPA】M4 模块一行政文件和药品信息（04.18）
【医保局】药品集中采购及医疗救助工作情况（04.17）
【卫健委】关于短缺药品供应保障相关工作情况介绍（04.17）
【NMPA】关于上虞京新药业有限公司瑞舒伐他汀钙原料药生产和销售合法性问题的复函（04.16）
【CFDI】欧洲药品管理局与加拿大进一步加强 GMP 检查互认合作（04.16）
【江苏】省局2019年工作要点解读之二：持续推进“放管服”改革（04.15）
国际要闻
【WHO】新修订1篇 伊维菌素指南（04.17） 花脸稿
【WHO】新修订1篇抗艾滋 氟胞嘧啶 指南（04.16）
本周资讯
2019年4月内容回顾
适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。需熟悉M4模块一文件要求，确保注册申请资料符合NMPA规定。
- QA（质量管理）：必读。需监督文件准备过程，确保符合质量标准。
- R&D（研发）：必读。在药品研发阶段即需遵循M4模块一文件要求，准备相应资料。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的人用药物注册申请，包括创新药、仿制药及生物类似药等。适用于在中国境内注册的药品，由国家药品监督管理局（NMPA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结：
国家药品监督管理局（NMPA）发布了《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件，即行政文件和药品信息，规范了药品注册申请的文件要求。自2019年7月1日起，申请人需按照M4模块一文件要求提交资料。该文件明确了药品注册申请中的关键信息，包括产品名称、剂型、规格、申请事项等基本信息，以及说明书、包装标签、产品质量标准、生产工艺等。特别强调了境外已上市药品需提供原文说明书及中文译本，以及上市使用的包装标签实样。对于临床试验申请，需提供临床试验计划和方案、知情同意书样稿、研究者手册等。文件还涉及产品相关证明性文件，如药品通用名称命名证明文件、专利信息及证明文件等。此外，还规定了原料药、药用辅料及药包材的证明文件要求，以及委托研究证明文件、药械组合产品相关证明性文件等。文件中还提到了加快审评审批通道申请、沟通交流会议、临床试验过程管理信息等内容，为药品注册申请提供了全面的技术文档指导。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
