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FDA 代理局长首次面向全体工作人员演讲

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出自识林

FDA 代理局长首次面向全体工作人员演讲
Norman Sharpless
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笔记

2019-04-18

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新上任的美国 FDA 代理局长 Norman Sharpless 计划继续在其前任 Scott Gottlieb 的政策议程上取得积极进展。虽然他现在以代理局长的身份开展工作,但 Sharpless 明确表示他在局长这个职位上不会像临时替补那样得过且过。

4 月 16 日第一次面向全体 FDA 工作人员的演讲中,Sharpless 首先消除了大家的疑虑,他表示,他的任命并不反映特朗普总统或卫生与人类服务部部长 Alex Azar 试图强迫 FDA 改变 Gottlieb 设定的方向。特朗普政府官员明确支持 FDA,并“希望看到 Gottlieb 时期强有力的政策推进持续下去。”

根据 FDA 网站上的演讲稿,Sharpless 表示,“让我向你们保证,我并没有计划对于 FDA 试图完成的工作做出任何根本性改变。随着新情况的出现,必然会有相应的工作调整,但基本上,我觉得我正进入一个处在良好轨道上运行的组织中,而我的主要工作就是弄清楚如何让 FDA 继续在正确的轨道上前进。”

Sharpless 于 4 月 8 日接管 FDA。他表示,FDA 将继续努力应对阿片类药物危机,提高药品研发效率,降低药品成本,这是其前任 Gottlieb 议程上的主要内容。Sharpless 表示,“我计划在每个领域都保持 FDA 目前的行动方针,并全速推进。举个例子来说,我向你们保证,通过仿制药和生物类似药计划的推进,我们将继续我们重要且成功的工作,以增加竞争并控制处方药成本。”FDA 通常不涉及定价领域,但 Gottlieb 上任后积极推进 FDA 在药品定价的参与。在他离开后,FDA 观察者和利益相关者希望知道其接任者是否会继续强有力地参与定价问题。

Sharpless 还对生物制品表现出浓厚的兴趣,他表示自己“渴望支持”FDA 在创新细胞治疗和其它复杂生物制品(如基因治疗)方面的工作。Sharpless 在演讲中还指出,阿片类药物危机是“这个国家面临的最大的公共卫生悲剧之一”,FDA 将继续为这一危机开发新的解决方案。

在表示 FDA 将继续推进几项正在进行中的举措时,Sharpless 补充指出,他“不会像临时工或兼职一样对待这些工作”。作为代理局长,这样讲是有意义的,可以向工作人员和利益相关者保证在任命长期局长之前,他并不打算只做一名临时看门人。但对于 Sharpless 而言,他的这些话可能会有更大的影响,因为许多人在他获得临时任命后一直推测特朗普可能最终会提名他为正式局长。

事实上,Sharpless 还表示,他不仅期待未来几个月内在 FDA 总部会见许多工作人员,而且还计划访问 FDA 现场办公室“并亲眼看看工作是怎么样的。”Sharpless 放弃了国家癌症研究所主任的永久职位,选择成为 FDA 代理局长,代理局长的过渡期一般只有几个月的时间。Sharpless 似乎相信他将在 FDA 待很久,无论是作为代理局长还是正式局长。

Sharpless 还表示,新 FDA 网站将在下周推出,这也是他已经有所作为的证据。他表示,“这不是一个糟糕的开始,仅仅一周,我就整改好了网站”。工作人员和利益相关者都曾抱怨在 FDA 网站上寻找信息时遇到的困难。

作者:识林-椒
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料
[1] Remarks by Acting Commissioner Dr. Ned Sharpless - First FDA All Hands Meeting. FDA.
[2] Acting US FDA Chief Sharpless Pledges "Full Speed Ahead" On Agency's Current Agenda. Pink Sheet.

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E4%BB%A3%E7%90%86%E5%B1%80%E9%95%BF%E9%A6%96%E6%AC%A1%E9%9D%A2%E5%90%91%E5%85%A8%E4%BD%93%E5%B7%A5%E4%BD%9C%E4%BA%BA%E5%91%98%E6%BC%94%E8%AE%B2”
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