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新国际工作组将研究大数据和人工智能在药物警戒中的应用
出自识林
新国际工作组将研究大数据和人工智能在药物警戒中的应用
2019-04-16
由制药公司、监管机构和学术界代表新成立的药物警戒信号检测和管理国际工作组，在一个为期三年的项目下联合起来探讨应该开发哪些新方法，以充分利用大数据和人工智能提供的机遇来检测已获批药品的不良反应。
该项目由英国药品安全研究机构（DSRU）负责协调，并将为制药公司和监管机构在其药物警戒信号检测过程中可考虑采用的新方法提出建议。DSRU 主任 Saad Shakir 表示，“我们希望这个项目能够影响实践。”他也新成立的工作组的负责人。DSRU 是一个独立的学术单位，致力于药品安全和风险管理，同时也是英国朴茨茅斯大学药物和生物医学学院的关联部门。
最近的关于信号检测的主要报告《药物警戒中信号检测的实践方面》是 2010 年由国际医药科学组织委员会（CIOMS）发布的。Shakir 解释指出，“自那时以来发生了许多变化”，例如，大数据的出现、人工智能在医学研究中的应用以及对基因与不良反应之间关系了解的进步。
该项目已经启动，研究将这些新变化以及其它变化纳入信号检测和管理过程的利弊，以“确保我们充分利用新信息，更好地保护患者免受药品副作用的影响。”工作组将研究：
- 大数据来源（例如遗传生物库和来自社交媒体的健康信息）可以如何用于检测药物不良反应发展趋势。
- 有效且适用于检测新上市的用途较小的产品中信号的方法，例如罕见疾病的孤儿药。
- 如何利用当前技术改进现有信号检测系统，以及人工智能和机器学习是否可以有效地应用于信号检测和管理。
为进一步推进该项目，计划建立多个小组来探索各种主题。每个小组都将有自己的目标，并将向 DSRU 项目协调员报告，项目协调员将调查结果和建议结合到最终报告中，该报告将在科学专业期刊上发表。调查结果还将与专业协会共享，更广泛地与监管机构、制药公司以及对信号检测感兴趣的科学家和学者共享。
药物警戒信号检测和管理国际工作组于 3 月 28 日在英国伦敦与辉瑞、罗氏、BMS、武田、礼来、吉利德、AbbVie、CSL Behring、Alexion 以及 Celgene 等主要公司的代表举行了首次会议。工作组还包括来自加拿大卫生部、哈佛大学、伦敦卫生与热带医学院、加拿大麦吉尔大学以及美国哥伦比亚大学、意大利墨西拿大学、加拿大渥太华大学和丹麦南部大学的代表。
辉瑞公司的 Manfred Hauben 表示，工作组成员在会上确定了关键问题，并讨论了“进一步研究需要明确答案和指南的问题有哪些潜在的富有成效的途径，以及哪些问题，如果得到回答，可以增强真实世界药物警戒信号检测。”作为下一步，DSRU 将制定一个全面的项目大纲，包括商定的目标和工作方式。成员之间后续的电话会议将会在 5 月底举行，预计将批准该项目的目标和一些工作参数。
作者：识林-蓝杉
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参考资料
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