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ICH 公开寻求非营利机构的培训合作
出自识林
2019-04-22
为加快指南的全球实施，ICH 发出呼吁，希望经认可的非营利性组织向监管机构提供 ICH 指南培训。
全球制药商和主要工业化国家于 1990 年组建了 ICH，以协调全球监管方法，现在欠发达国家正在努力希望自己能够达到统一的监管方法，但这些国家的监管机构急需培训。ICH 希望与一个或多个组织签订一年期的合同（可选择续约），以帮助其满足监管机构、行业成员和观察员的培训需求。合同活动可包括开发在线培训材料以及建立案例图书馆，提供面对面的培训课程，并向 ICH 提供咨询服务。ICH 希望感兴趣的机构说明他们想要开展哪些活动，并提供可能的成本信息。
ICH 于 4 月 5 日发布的“受委托权限（terms of reference）”文件提供了有关呼吁相关组织表达兴趣的详细信息。文件表示，ICH 希望就除 M1（法规工作医药词典，MedDRA）之外的一级和二级指南，提供免费的面对面培训以及英文在线培训材料和案例研究。ICH 还希望培训机构能够为其培训小组委员会、秘书处和工作组提供临时意见和建议。
ICH 自 2015 年从“国际协调会议”更名为“国际协调理事会”，称为瑞士律法下的法律实体以来，一直在增加监管和行业成员以及希望成为成员的观察员。【ICH 组织机构变更 2015/10/26】最初的监管成员 — 欧盟、美国和日本，近 30 年来，在实施他们帮助制定的 ICH 标准方面都是走在前列的。但许多新的和将要成为监管成员的机构可能在实现监管协调方面还有很长的路要走。
ICH 监管成员资格取决于监管机构在实施 ICH 的三个层级 60 多个指南方面取得的进展。根据ICH 大会制定的程序规则，在监管机构证明他们实施了三个第一层级的指南之前（Q1 稳定性研究、Q7 原料药 GMP和 E6 GCP），ICH 不会接纳其监管成员资格。另外，ICH 还给申请成为监管成员的机构五年的时间来实施第二层级指南：E2A（临床安全性：加速报告的定义与标准）、E2B（临床安全性资料的管理：个案安全报告传输的数据要素）、E2D（上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准）、M4（通用技术文件） 和 M1（法规工作医药词典，MedDRA）。ICH 正在建立衡量监管机构进展的程序。
培训试点
ICH 在组织变更后认识到，新成员需要接受培训才能实施指南。ICH 于 2016 年成立培训小组委员会。当时，ICH 认为有必要制定一个培训计划，因为其收到了大量来自内部和外部的培训申请，而非附属机构正在通过不准确的培训填补这一空白。ICH 开始进行需求评估调查，随后于 2017 年与值得信赖的培训机构开展了为期一年的试点。
培训小组委员会主席、FDA 生物制品审评与研究中心的 Limoli 在去年 9月份的普享药协会（AAM）会议上表示，培训需求调查显示了哪些指南最迫切地需要培训。调查还显示，培训材料都是针对最新指南，从未对较旧的指南编制过培训资料。其它发现包括：监管机构和行业都需要培训；与预期一样，实施挑战集中在三个初始 ICH 地区（美国、欧盟和日本）之外。
ICH 曾与七个组织合作开展试点 , 主要侧重于制定 Q1、Q7、E6、M4 和 E2 等第一层级和第二层级优先指南的培训材料。目标是 2021 年之前为每个指南制定至少一个介绍性在线培训课程和一个深入课程，具体如下：
• Q7 原料药 GMP，美国非肠道药协会（PDA）和国际药品认证合作组织；
• E6(R2) GCP 综合增补，布莱根妇女医院和哈佛大学多区域临床试验中心；
• E2 药物警戒指南系列，亚太经合组织（APEC）协调中心；
• M4 , 通用技术文件，法规事务专业协会（RAPS）。
整理：识林-椒
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参考资料
[1] Terms of Reference - Call for Expression of Interest for ICH Training Associates. ICH.
[2] ICH To Partner For Training Of Regulators, Industry On Key Guidelines. Pink Sheet.
适用岗位及工作建议： - 临床（Clinical）：必读。需熟悉严重不良事件（SAE）和不良药物反应（ADR）的定义，确保在临床试验中及时识别并报告这些事件。
- 药物警戒（PV）：必读。负责监测、评估和报告ADRs，需掌握快速报告的标准和流程。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。需了解ICH指南要求，确保药品注册申报符合监管机构的标准。
适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药和生物类似药，由欧盟、日本和美国监管机构发布，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。 文件要点总结：
本指南旨在统一临床安全数据管理的定义、术语和标准，特别是快速报告机制。强调所有严重且意外的ADRs均需快速报告，无论来源是自发报告还是临床研究。明确了严重不良事件的定义，包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗、导致残疾或出生缺陷等情况。要求在首次知晓后7天内报告致命或危及生命的ADRs，其他严重ADRs需在15天内报告。报告应包含患者详情、疑似药物、其他治疗、ADR详情、报告人信息和行政及赞助商/公司详情。强调在双盲研究中，对于严重不良事件，建议仅对特定患者破盲。对于涉及安慰剂或活性对照的治疗，赞助商需决定是否向其他制造商或监管机构报告。此外，还讨论了多剂量形式或用途产品、研究后事件的报告要求，以及如何向研究者和伦理委员会/机构审查委员会通报新的安全信息。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：ICH M4《通用技术文件》适用岗位（必读）- 注册（Regulatory Affairs）：负责药品注册文件的准备和提交，需熟悉CTD格式和要求。
- 质量保证（QA）：确保提交文件的质量符合监管要求。
- 研发（R&D）：在文件中提供药物的科学和技术信息。
- 临床（Clinical）：负责临床研究报告的撰写和汇总。
工作建议- 注册：确保所有提交文件遵循M4指南，与QA紧密合作，保证文件质量。
- 质量保证：审核文件，确保信息的透明性和一致性，符合监管要求。
- 研发：提供详尽的药品技术信息，包括质量、非临床和临床数据。
- 临床：编制清晰的临床研究报告，便于监管机构理解和评估。
文件适用范围本文适用于人类用药品的注册，包括生物技术产品。涵盖化学药、生物制品等，由欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士的监管机构发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结- 通用技术文件（CTD）格式：提出了一种统一的格式，用于准备提交给监管机构的药品注册申请，以减少准备时间和资源，简化电子提交的准备。
- 技术文件组织：CTD分为五个模块，其中模块1区域特定，模块2至5为所有区域通用。
- 信息展示原则：文档中的信息展示应明确无误，便于审阅，包括适当的页边距、字体大小和页码。
- 模块内容细节：详细描述了每个模块的内容和组织方式，包括行政信息、技术摘要、质量、非临床研究报告和临床研究报告。
- eCTD提交的附录指导：提供了eCTD v4提交的附录A至F的指导，涵盖关键词使用、控制策略摘要、稳定性数据、辅料指导等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位必读建议： - QA（质量保证部门）：应全面理解并执行GMP原则，确保所有相关活动符合规定要求。
- 生产部门：必须遵循文件中关于生产操作、设备维护和清洁、校准以及计算机化系统的规定。
- 研发部门：在API的初期研发阶段，应考虑GMP原则以确保产品质量。
- 临床部门：在临床试验阶段使用API时，应遵守特定的GMP实践，确保临床试验材料的质量。
文件适用范围：
本文适用于化学合成、提取、细胞培养/发酵、从自然来源回收或这些过程的任何组合方法生产的活性药物成分（API）的GMP指南。不包括疫苗、全细胞、全血和血浆、血浆分馏产品、基因治疗API。适用于人类药品（药用）产品的API制造，包括生物技术公司、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 质量管理体系：强调所有参与制造的人员应负责质量，建立并实施有效的质量管理体系。
- 人员：确保足够的合格人员参与API的制造，并进行定期培训。
- 建筑与设施：建筑设计应便于清洁、维护，并最小化污染风险。
- 生产设备：设备的设计、建造和维护应确保不影响API的质量，并定期校准。
- 文件和记录：所有相关文档应按照书面程序准备、审核、批准和分发，确保记录的完整性和可追溯性。
- 材料管理：建立材料接收、鉴定、隔离、存储、取样、测试和批准或拒绝的书面程序。
- 生产和过程控制：监控生产步骤的进展并控制过程变异性，确保API的一致性。
- 验证：包括验证政策、文件、资格认证、过程验证方法和周期性审查已验证系统的程序。
- 变更控制：建立正式的变更控制系统，评估可能影响中间体或API生产和控制的所有变更。
- 投诉和召回：记录并调查所有质量相关的投诉，并制定召回程序。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
