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【更新提示】识林一周回顾（20190120-0126）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190120-0126）
2019-01-27
【FDA】REMS评估：计划与报告指南（01.25）
风险评估与减轻策略（risk evaluation and mitigation strategy, REMS）是美国食品和药物管理局的一项计划，用于监测可能产生严重不良反应的药物，是药物警戒的重要内容。该文件为处方药产品（包括生物制品）的风险评估和缓解策略（REMS）提供指导。描述了如何制定REMS评估计划，包括REMS计划目标，REMS设计对指标的影响和数据源的选择，这些将用于评估计划是否符合其风险减轻目标。该指南还讨论了评估REMS对患者获取药物的影响及其对医疗保健服务系统负担的考虑因素，指南提供了使用REMS评估报告向FDA报告REMS评估结果的标准化方法的建议。指南在附录中展示了评估类别和度量，REMS评估计划概述的示例。
本周，国内也发布了关于公开征求《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表》及填表说明意见的通知（见页面内的其他更新部分），为了帮助广大读者系统学习有关药物警戒的知识，识林上线了识林药物警戒指导工具，读者可以在药物警戒的研究专题页面全方面的学习药物警戒的内容。
【花脸稿】FDA指南 加速审批管理途径下批准的人用处方药和生物制品的说明书（01.24）
该花脸稿对比了FDA指南 加速审批管理途径下批准的人用处方药和生物制品的说明书 2019/01 Final和2014/03 Draft的两个版本。其中，章节III. 加速审批的说明书考虑中的A. 加速审批下批准的适应症部分变化较大。强调加速审批批准的药物说明书“适应症”部分中必须有适应症，以及“对药物效用的局限性和预期临床获益的不确定性的简洁描述......”信息，将旧版本中的在加速审批下获得批准的药物说明书的适应症部分的信息一般需要描述： 1. 适应症；2. 效用的局限性和临床获益的不确定性；3. 继续批准三要素中的适应症去掉，并且修改了每项要素的详细描述和具体实例。
【FDA】指南定稿 检测治疗性蛋白制品的免疫原性 — 抗药物抗体检测方法的开发与验证（01.24） 花脸稿
该指南提供了促进行业在临床试验期间评估治疗性蛋白质产品免疫原性检测方法的开发与验证的建议，给予了有关筛选试验，验证试验，滴定试验和中和试验的研发和验证的指导。出于指导目的，免疫原性定义为治疗性蛋白质产物对其自身和相关蛋白质产生免疫应答或诱导免疫相关的不良临床事件。本文件中提供的检测方法研发和验证的建议适用于一种或多种抗药物抗体（ADA）的检测。也可以根据具体情况适用于某些肽，寡核苷酸和组合产品。
【卫健委】关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知（01.23）
1月21日，卫健委发布《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》，提出了医院建立独立的药物临床试验管理部门作为一级科室与临床或行政管理部门平级，统一管理医院所有药物临床试验；医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人员及符合标准的软硬件设施等要求，要求各课题责任单位在规定期限内向新药专项实施管理办公室上报出台的政策措施，并按要求完成整改工作。
国际GMP检查报告和措施
【EudraGMDP NCR】印度MICRO LABS LIMITED（01.25）
识林资料
【中译】FDA ANDA递交-暂时批准ANDA的增补和最终批准请求（01.25） 指南原文 资讯
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【NMPA】关于30批次药品不符合规定的通告（2019年 第2号）（01.25）
【药典会】关于聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物、丙交酯乙交酯共聚物（9010）和（6535）3个国家药用辅料标准草案的公示 （01.25）
【药典会】关于阿尔法环糊精国家药用辅料标准草案的公示（01.25）
【药典会】关于丙交酯乙交酯共聚物系列3个国家药用辅料标准修订草案的公示（01.25）
【药典会】关于稀盐酸国家药用辅料标准修订草案的公示（01.25）
【药典会】关于氮气和二甲醚国家药用辅料标准草案的公示（第二次）（01.25）
【药典会】关于中国药典2020年版四部通则增修订内容（第五批）的公示（01.23）
【药典会】关于中国药典2020年版四部通则增修订内容（第四批）的公示（01.23）
【CDR】关于公开征求上市许可持有人药品不良反应/事件报告表及填表说明意见的通知（01.23）
国际要闻
【FDA】评估REMS目标的调查方法的相关知识（01.25）
本周资讯
2019年1月内容回顾
适用岗位： - “注册”：必须熟悉ANDA的提交流程和要求，以便及时准备和提交增补申请，确保ANDA在最早合法批准日期获得最终批准。
- “QA”：需监控产品质量更新和相关变更，确保ANDA的变更符合FDA要求，并在最终批准请求中明确所有变更。
- “研发”：应关注ANDA的专利声明和专营期影响，以及ANDA的生物等效性更新，确保ANDA的研发符合FDA的最新要求。
工作建议： - “注册”：及时跟踪ANDA的审评状态，合理规划ANDA的增补提交时间，避免因增补导致最终批准延迟。
- “QA”：确保ANDA的质量信息更新及时反映在最终批准请求中，并与原始提交的ANDA进行对比，注明差异及解释。
- “研发”：针对ANDA的生物等效性研究，根据新发布或修订的具体产品指南，及时更新ANDA内容，确保ANDA的科学性和合规性。
适用范围：
本文适用于化学仿制药（ANDA），涉及创新药的专利声明、专营期影响以及ANDA的暂时批准和最终批准流程。适用于美国FDA监管下的化学仿制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结：
本指南旨在指导申请人准备和提交暂时批准ANDA的增补，包括最终批准请求。强调了ANDA批准时间受RLD专利和/或专营期保护的影响，要求ANDA申请人在ANDA中提供与RLD专利相关的信息，并提交相应的专利声明。指南详细描述了ANDA暂时批准后增补的审评目标和状态，以及最终批准请求的提交和审评目标。特别指出，ANDA申请人需在最早合法ANDA批准日期前提交最终批准请求，以确保ANDA能够及时获得最终批准。此外，指南还提供了可能影响最终批准的TA后变更的非完全清单，以及最终批准请求的内容要求，以协助申请人确保ANDA在请求最终批准前是完整且最新的。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 必读岗位：生物分析科学家（Bioanalytical Scientist），免疫原性评估负责人（Immunogenicity Assessor），临床研究科学家（Clinical Research Scientist）
- 工作建议：
- 生物分析科学家：确保免疫原性检测方法的开发与验证符合FDA指南要求，包括敏感性、特异性、精确性等关键指标。
- 免疫原性评估负责人：采用风险基础方法评估和管理治疗性蛋白产品的免疫原性风险，确保临床试验中免疫原性数据的准确解读。
- 临床研究科学家：在临床试验设计中整合免疫原性评估，确保试验方案能够妥善处理免疫原性问题。
适用范围：
本文适用于治疗性蛋白产品（包括单克隆抗体、融合蛋白等）的免疫原性检测，包括化学药品、生物制品和疫苗，主要针对美国市场。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 要点总结： - 多级检测方法：推荐使用多级检测方法，包括筛选、确认、滴定和中和实验，以全面评估治疗性蛋白产品的免疫原性。
- 检测策略：强调在产品开发早期确定免疫原性风险评估，并基于风险选择合适的检测策略。
- 检测方法开发：详细讨论了筛选、确认、滴定和中和实验的开发要点，包括检测方法的选择、样本收集、数据分析等。
- 检测方法验证：强调了验证过程中对敏感性、特异性、精确性、重复性等关键性能指标的评估。
- 实施与文档记录：提供了关于样本获取、质量控制、验证结果记录和文档管理的建议。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责确保REMS评估计划和报告符合FDA要求，及时提交相关文件。
- 药物安全（Pharmacovigilance）：必读。参与REMS评估，监测药物安全相关的健康结果。
- 市场准入（Market Access）：必读。评估REMS对患者获取药物的影响及对医疗系统带来的负担。
工作建议： - 注册（Regulatory Affairs）：
- 制定和提交REMS评估计划，确保包含所有必要的评估类别和指标。
- 定期提交REMS评估报告，包括执行摘要、背景、评估计划、结果和讨论。
- 药物安全（Pharmacovigilance）：
- 监控和评估REMS实施对药物安全的影响，包括不良事件数据的收集和分析。
- 确保REMS评估中包括对患者安全相关健康结果的测量。
- 市场准入（Market Access）：
- 分析REMS对患者获取药物的潜在障碍，以及对医疗系统带来的负担。
- 提出减少负担和障碍的策略，优化REMS计划。
适用范围：
本文适用于需要FDA风险评估和缓解策略（REMS）的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药和生物类似药。适用于美国市场，涉及新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和生物制品许可申请（BLA）。适用于大型药企、Biotech公司以及跨国药企。 文件要点： - REMS评估计划开发：明确了REMS评估计划应包括评估类别、选择指标、数据来源和阈值设定。
- 患者获取药物的障碍和医疗系统负担：强调了评估REMS对患者获取药物的影响及对医疗系统带来的负担。
- REMS评估提交：规定了REMS评估计划和报告的提交要求，包括时间表和内容格式。
- 数据源和分析工具：提供了多种数据源和分析工具的例子，用于支持REMS评估。
- 性能阈值设定：讨论了设定REMS性能阈值的重要性，以评估REMS的有效性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
